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Effetto dell'ondansetron sull'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale per la nefrolitotomia percutanea

23 settembre 2022 aggiornato da: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effetto dell'ondansetron sull'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale utilizzando la miscela di bupivacaina-dexmedetomidina per via intratecale per la nefrolitotomia percutanea

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è lo standard chirurgico per il trattamento di calcoli renali grandi o complessi. I calcoli vengono rimossi facendo passare un piccolo telescopio attraverso il lato del paziente direttamente nel rene, in modo che il calcolo possa essere rotto e i frammenti rimossi. Il PCNL può essere eseguito in anestesia generale o anestesia spinale. La SA ha alcuni vantaggi rispetto alla GA, come il minor dolore postoperatorio, il minor consumo di farmaci analgesici e l'evitamento degli effetti collaterali da più farmaci usati in GA. Tuttavia, il blocco simpatico indotto dalla SA porta a una diminuzione della resistenza vascolare sistemica e alla successiva caduta del pressione arteriosa. Inoltre, l'anestesia per PCNL di solito richiede un alto livello sensoriale che raggiunge T4, con conseguente alta incidenza (quasi il 33%) di ipotensione. Inoltre, per far fronte alla lunga durata dell'intervento, agli anestetici locali intratecali vengono aggiunti farmaci, come la dexmedetomidina, aumentando l'incidenza dell'instabilità emodinamica indotta dall'anestesia spinale.

Diminuendo la resistenza vascolare sistemica (SVR) e il ritorno venoso al cuore provocano vasodilatazione riflessa, bradicardia e ipotensione. Questo riflesso è chiamato riflesso di Bezold-Jarisch ed è mediato dai recettori della serotonina (5_HT3) situati sul nervo vago e all'interno della parete dei ventricoli cardiaci.

ondansetron; un farmaco antiemetico utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito perioperatori, è stato studiato come antagonista 5HT per l'inibizione del riflesso di Bezold-Jarisch. Mentre alcuni studi hanno dimostrato la sua efficacia nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale, altri studi non hanno potuto supportare questa conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto di Ondansetron sull'ipotensione spinale indotta quando la bupivacaina e la dexmedetomidina vengono utilizzate per via intratecale durante l'anestesia spinale per la nefrolitotomia percutanea. Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il centro di Urologia e Nefrologia, Università di Mansoura dopo l'approvazione Consiglio di Ricerca, Facoltà di Medicina, Università di Mansoura. I consensi informati scritti saranno ottenuti dai partecipanti dopo la spiegazione del farmaco usato e delle sue possibili conseguenze.

Le letture basali per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'analisi dell'ECG e la saturazione di ossigeno verranno registrate prima dell'inizio dell'anestesia spinale.

All'arrivo in sala operatoria, verrà assicurato l'accesso endovenoso a foro largo (cannula da 20 gauge) per il precarico di fluido preoperatorio (10 ml/kg di soluzione ringer per via endovenosa). Tutti i pazienti saranno monitorati per la pressione sanguigna non invasiva (PA), la frequenza cardiaca (HR ), ECG e pulsossimetria, le misurazioni saranno registrate ogni 5 minuti per i primi 30 minuti poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, utilizzando una tabella casuale generata dal computer;

  • Gruppo S: ai pazienti verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima dell'anestesia spinale
  • Gruppo O: ai pazienti verrà iniettato 4 mg di Ondansetron diluito con soluzione salina normale IV 5 minuti prima dell'anestesia spinale L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta in condizioni di asettica completa utilizzando un ago spinale calibro 25 (tipo Quinkle), l'ago verrà fatto avanzare a livello L 4-5 o L 3 - 4. Dopo un chiaro flusso di CSF, verranno iniettati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) seguiti da 5 mcg di dexmedetomidina nella siringa da insulina diluita a 1 ml. Dopo l'anestesia, i pazienti verranno immediatamente posizionati supini , il livello sensoriale sarà valutato ogni 2 minuti mediante test pinprick, un blocco sensoriale a T4-6 sarà considerato sufficiente per iniziare l'intervento chirurgico.o La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% della pressione arteriosa basale o una diminuzione della pressione sistolica superiore a 90 mmHg e sarà trattata con efedrina EV (5 mg in bolo). La bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti / min e sarà trattata con atropina EV (0,5 mg). Il livello massimo di blocco sensoriale sarà valutato ogni 2 minuti fino al raggiungimento del livello massimo di blocco sensoriale mediante test con puntura di spillo o freddo sensibilità utilizzando un tampone imbevuto di alcol. L'incidenza di alterazioni dell'ECG (aritmia, alterazioni del tratto ST). L'incidenza di prurito. L'incidenza di nausea e/o vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di intervento chirurgico PCNL.
  2. Classificazione ASA I o II

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Controindicazione all'anestesia spinale.
  3. Allergia nota all'ondansetron.
  4. Paziente iperteso non controllato.
  5. Cardiopatie ischemiche.
  6. Lesione valvolare stenotica da moderata a grave.
  7. Fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ondansetron
Gruppo O: ai pazienti verranno iniettati 4 mg di ondansetron diluiti con soluzione salina normale IV 5 minuti prima dell'anestesia spinale
ai pazienti verrà iniettato 4 mg di Ondansetron diluito con soluzione salina normale IV 5 minuti prima dell'anestesia spinale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo S: ai pazienti verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima dell'anestesia spinale
ai pazienti verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione durante l'anestesia spinale per nefrolitotomia percutanea
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di ipotensione con pressione media inferiore a 60 mmhg durante l'anestesia spinale per PCNL
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'ipotensione
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
Gravità dell'ipotensione con pressione arteriosa media lieve (inferiore a 60 mmHg) o moderata (inferiore a 50 mmHg o grave (inferiore a 40 mmHg)
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
La durata e il numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
La durata di ciascun episodio di ipotensione
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
La necessità di vasopressori (efedrina e noradrenalina).
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
La necessità e la dose di vasopressori (efedrina e noradrenalina).
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di bradicardia Intraoperatoria
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di bradicardia Intraoperatoria
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito perioperatori
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito perioperatori
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di brividi perioperatori
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza di brividi perioperatori
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza del prurito perioperatorio
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
L'incidenza del prurito perioperatorio
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo ondansetron

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