- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891484
Effetto dell'ondansetron sull'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale per la nefrolitotomia percutanea
Effetto dell'ondansetron sull'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale utilizzando la miscela di bupivacaina-dexmedetomidina per via intratecale per la nefrolitotomia percutanea
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è lo standard chirurgico per il trattamento di calcoli renali grandi o complessi. I calcoli vengono rimossi facendo passare un piccolo telescopio attraverso il lato del paziente direttamente nel rene, in modo che il calcolo possa essere rotto e i frammenti rimossi. Il PCNL può essere eseguito in anestesia generale o anestesia spinale. La SA ha alcuni vantaggi rispetto alla GA, come il minor dolore postoperatorio, il minor consumo di farmaci analgesici e l'evitamento degli effetti collaterali da più farmaci usati in GA. Tuttavia, il blocco simpatico indotto dalla SA porta a una diminuzione della resistenza vascolare sistemica e alla successiva caduta del pressione arteriosa. Inoltre, l'anestesia per PCNL di solito richiede un alto livello sensoriale che raggiunge T4, con conseguente alta incidenza (quasi il 33%) di ipotensione. Inoltre, per far fronte alla lunga durata dell'intervento, agli anestetici locali intratecali vengono aggiunti farmaci, come la dexmedetomidina, aumentando l'incidenza dell'instabilità emodinamica indotta dall'anestesia spinale.
Diminuendo la resistenza vascolare sistemica (SVR) e il ritorno venoso al cuore provocano vasodilatazione riflessa, bradicardia e ipotensione. Questo riflesso è chiamato riflesso di Bezold-Jarisch ed è mediato dai recettori della serotonina (5_HT3) situati sul nervo vago e all'interno della parete dei ventricoli cardiaci.
ondansetron; un farmaco antiemetico utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito perioperatori, è stato studiato come antagonista 5HT per l'inibizione del riflesso di Bezold-Jarisch. Mentre alcuni studi hanno dimostrato la sua efficacia nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale, altri studi non hanno potuto supportare questa conclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'effetto di Ondansetron sull'ipotensione spinale indotta quando la bupivacaina e la dexmedetomidina vengono utilizzate per via intratecale durante l'anestesia spinale per la nefrolitotomia percutanea. Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il centro di Urologia e Nefrologia, Università di Mansoura dopo l'approvazione Consiglio di Ricerca, Facoltà di Medicina, Università di Mansoura. I consensi informati scritti saranno ottenuti dai partecipanti dopo la spiegazione del farmaco usato e delle sue possibili conseguenze.
Le letture basali per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'analisi dell'ECG e la saturazione di ossigeno verranno registrate prima dell'inizio dell'anestesia spinale.
All'arrivo in sala operatoria, verrà assicurato l'accesso endovenoso a foro largo (cannula da 20 gauge) per il precarico di fluido preoperatorio (10 ml/kg di soluzione ringer per via endovenosa). Tutti i pazienti saranno monitorati per la pressione sanguigna non invasiva (PA), la frequenza cardiaca (HR ), ECG e pulsossimetria, le misurazioni saranno registrate ogni 5 minuti per i primi 30 minuti poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, utilizzando una tabella casuale generata dal computer;
- Gruppo S: ai pazienti verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima dell'anestesia spinale
- Gruppo O: ai pazienti verrà iniettato 4 mg di Ondansetron diluito con soluzione salina normale IV 5 minuti prima dell'anestesia spinale L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta in condizioni di asettica completa utilizzando un ago spinale calibro 25 (tipo Quinkle), l'ago verrà fatto avanzare a livello L 4-5 o L 3 - 4. Dopo un chiaro flusso di CSF, verranno iniettati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) seguiti da 5 mcg di dexmedetomidina nella siringa da insulina diluita a 1 ml. Dopo l'anestesia, i pazienti verranno immediatamente posizionati supini , il livello sensoriale sarà valutato ogni 2 minuti mediante test pinprick, un blocco sensoriale a T4-6 sarà considerato sufficiente per iniziare l'intervento chirurgico.o La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% della pressione arteriosa basale o una diminuzione della pressione sistolica superiore a 90 mmHg e sarà trattata con efedrina EV (5 mg in bolo). La bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti / min e sarà trattata con atropina EV (0,5 mg). Il livello massimo di blocco sensoriale sarà valutato ogni 2 minuti fino al raggiungimento del livello massimo di blocco sensoriale mediante test con puntura di spillo o freddo sensibilità utilizzando un tampone imbevuto di alcol. L'incidenza di alterazioni dell'ECG (aritmia, alterazioni del tratto ST). L'incidenza di prurito. L'incidenza di nausea e/o vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico PCNL.
- Classificazione ASA I o II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazione all'anestesia spinale.
- Allergia nota all'ondansetron.
- Paziente iperteso non controllato.
- Cardiopatie ischemiche.
- Lesione valvolare stenotica da moderata a grave.
- Fibrillazione atriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ondansetron
Gruppo O: ai pazienti verranno iniettati 4 mg di ondansetron diluiti con soluzione salina normale IV 5 minuti prima dell'anestesia spinale
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ai pazienti verrà iniettato 4 mg di Ondansetron diluito con soluzione salina normale IV 5 minuti prima dell'anestesia spinale
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo S: ai pazienti verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima dell'anestesia spinale
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ai pazienti verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima dell'anestesia spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di ipotensione durante l'anestesia spinale per nefrolitotomia percutanea
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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L'incidenza di ipotensione con pressione media inferiore a 60 mmhg durante l'anestesia spinale per PCNL
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tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità dell'ipotensione
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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Gravità dell'ipotensione con pressione arteriosa media lieve (inferiore a 60 mmHg) o moderata (inferiore a 50 mmHg o grave (inferiore a 40 mmHg)
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tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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La durata e il numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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La durata di ciascun episodio di ipotensione
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tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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La necessità di vasopressori (efedrina e noradrenalina).
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
La necessità e la dose di vasopressori (efedrina e noradrenalina).
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tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di bradicardia Intraoperatoria
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di bradicardia Intraoperatoria
|
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di nausea e vomito perioperatori
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di nausea e vomito perioperatori
|
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di brividi perioperatori
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
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L'incidenza di brividi perioperatori
|
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza del prurito perioperatorio
Lasso di tempo: tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
L'incidenza del prurito perioperatorio
|
tempo perioperatorio per due ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.20.09.1248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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