- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891484
Effekt af ondansetron på spinal-induceret hypotension til perkutan nefrolitotomi
Ondansetrons effekt på spinal-induceret hypotension ved at bruge bupivacain-dexmedetomidinblanding intratekalt til perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den kirurgiske standard til behandling af store eller komplekse nyresten. Stenene fjernes ved at føre et lille kikkert gennem siden af patienten direkte ind i nyren, så stenen kan brækkes op og fragmenterne fjernes. PCNL kan udføres under generel anæstesi eller spinal anæstesi. SA har en vis fordel i forhold til GA, såsom lavere postoperative smerter, lavere forbrug af smertestillende medicin og undgåelse af bivirkninger fra flere medikamenter brugt i GA. SA-induceret sympatisk blokering fører imidlertid til et fald i den systemiske vaskulære modstand og efterfølgende fald i arterielt blodtryk. Desuden kræver anæstesi for PCNL normalt et højt sensorisk niveau, der når T4, hvilket resulterer i en høj forekomst (næsten 33%) af hypotension. For at imødekomme den lange varighed af operationen tilsættes lægemidler, såsom dexmedetomidin, til intratekale lokalbedøvelsesmidler, hvilket øger forekomsten af hæmodynamisk ustabilitet induceret af spinal anæstesi.
Nedsættelse af den systemiske vaskulære modstand (SVR) og den venøse tilbagevenden til hjertet resulterer i en refleks vasodilatation, bradykardi og hypotension. Denne refleks kaldes Bezold -Jarisch-refleks og medieres af serotoninreceptorer (5_HT3) placeret på vagusnerven og inden for væggen af hjerteventriklerne.
Ondansetron; et antiemetikum anvendt til behandling af perioperativ kvalme og opkastning, blev undersøgt som en 5HT-antagonist til hæmning af Bezold - Jarisch-refleksen. Mens nogle undersøgelser beviste dets effektivitet til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension, kunne andre undersøgelser ikke understøtte denne konklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af Ondansetron på spinal-induceret hypotension, når bupivacain og dexmedetomidin anvendes intratekalt under spinal anæstesi til perkutan nefrolitotomi. Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på Urology and Nephrology Center, Mansoura, Institutional Approvala Forskningsrådet, Det Medicinske Fakultet, Mansoura University. Skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra deltagerne efter forklaring af det brugte stof og dets mulige konsekvenser.
Basalaflæsninger for blodtryk, hjertefrekvens og EKG-analyse og iltmætning vil blive registreret før starten af spinal anæstesi.
Ved ankomst til operationsstuen vil intravenøs adgang med bred boring (20 gauge kanyle) være sikret for præoperativ væskepåfyldning (10 ml/kg ringer-opløsning intravenøst). Alle patienter vil blive overvåget for ikke-invasivt blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR). ), EKG og pulsoximetri, målinger vil blive registreret hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af operationen. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel;
- Gruppe S:patienter vil blive injiceret med 10 ml normalt saltvand intravenøst 5 minutter før spinalbedøvelse
- Gruppe O:patienter vil blive injiceret med 4 mg Ondansetron fortyndet med normal saltvand IV 5 minutter før spinal anæstesi Spinal anæstesi vil blive afgivet i siddende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand ved brug af 25-gauge spinal nål (quinckle type), nålen vil blive fremført kl. niveau L 4-5 eller L 3 - 4. Efter et klart flow af CSF injiceres 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain (15 mg) efterfulgt af 5 mcg dexmedetomidin i insulinsprøjte fortyndet til 1 ml. Efter bedøvelse vil patienterne straks blive liggende på ryggen. , sensorisk niveau vil blive vurderet hvert 2. minut ved nålestikstest, en sensorisk blokering ved T4-6 vil blive betragtet som tilstrækkelig til at starte operationen.o BP, HR og iltmætning vil blive registreret hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af operationen. Hypotension vil blive defineret som et fald i blodtrykket med mere end 20 % af basal BP eller et fald i systolisk end 90 mmHg og vil blive behandlet med IV efedrin (5 mg bolus). Bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens mindre end 50 slag/min og vil blive behandlet med IV atropin (0,5 mg). Det maksimale niveau af sensorisk blokering vil blive vurderet hvert 2. minut, indtil det maksimale niveau af sensorisk blokering nås ved nålestikstest eller kulde fornemmelse ved brug af spritserviet.Forekomsten af EKG-forandringer(dysrytmi, ST-forandringer).Forekomsten af kløe.Forekomsten af kvalme og/eller opkastning.Postoperative data( HR, BP, SPo2) vil blive målt hvert 15. minut i 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til PCNL-kirurgi.
- ASA-klassifikation I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikation til spinal anæstesi.
- Kendt allergi over for Ondansetron.
- Ukontrolleret hypertensiv patient.
- Iskæmiske hjertesygdomme.
- Moderat til svær stenotisk klaplæsion.
- Atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ondansetron gruppe
Gruppe O: patienter vil blive injiceret med 4 mg Ondansetron fortyndet med normalt saltvand IV 5 minutter før spinal anæstesi
|
patienter vil blive injiceret med 4 mg Ondansetron fortyndet med normal saltvand IV 5 minutter før spinal anæstesi
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe S:patienter vil blive injiceret med 10 ml normalt saltvand intravenøst 5 minutter før spinalbedøvelse
|
patienter vil blive injiceret med 10 ml normalt saltvand intravenøst 5 minutter før spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af hypotension under spinal anæstesi for perkutan nefrolitotomi
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Hyppigheden af hypotension med middeltryk under 60 mmhg under spinal anæstesi for PCNL
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af hypotension
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af hypotension med middel blodtryk enten mild (mindre end 60 mmHg) eller moderat (mindre end 50 mmHg eller svær (mindre end 40 mmHg)
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Varigheden og antallet af hypotensionsepisoder
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Varigheden af hver hypotensionsepisode
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Behovet for vasopressorer (efedrin og noradrenalin).
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Behovet og dosis af vasopressorer (efedrin og noradrenalin) .
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af bradykardi Intraoperativ
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af bradykardi Intraoperativ
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperativ kvalme og opkastning
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperativ rysten
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperativ rysten
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperativ pruritus
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten af perioperativ pruritus
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.20.09.1248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet