Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ondansetron på spinal-induceret hypotension til perkutan nefrolitotomi

23. september 2022 opdateret af: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Ondansetrons effekt på spinal-induceret hypotension ved at bruge bupivacain-dexmedetomidinblanding intratekalt til perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den kirurgiske standard til behandling af store eller komplekse nyresten. Stenene fjernes ved at føre et lille kikkert gennem siden af ​​patienten direkte ind i nyren, så stenen kan brækkes op og fragmenterne fjernes. PCNL kan udføres under generel anæstesi eller spinal anæstesi. SA har en vis fordel i forhold til GA, såsom lavere postoperative smerter, lavere forbrug af smertestillende medicin og undgåelse af bivirkninger fra flere medikamenter brugt i GA. SA-induceret sympatisk blokering fører imidlertid til et fald i den systemiske vaskulære modstand og efterfølgende fald i arterielt blodtryk. Desuden kræver anæstesi for PCNL normalt et højt sensorisk niveau, der når T4, hvilket resulterer i en høj forekomst (næsten 33%) af hypotension. For at imødekomme den lange varighed af operationen tilsættes lægemidler, såsom dexmedetomidin, til intratekale lokalbedøvelsesmidler, hvilket øger forekomsten af ​​hæmodynamisk ustabilitet induceret af spinal anæstesi.

Nedsættelse af den systemiske vaskulære modstand (SVR) og den venøse tilbagevenden til hjertet resulterer i en refleks vasodilatation, bradykardi og hypotension. Denne refleks kaldes Bezold -Jarisch-refleks og medieres af serotoninreceptorer (5_HT3) placeret på vagusnerven og inden for væggen af ​​hjerteventriklerne.

Ondansetron; et antiemetikum anvendt til behandling af perioperativ kvalme og opkastning, blev undersøgt som en 5HT-antagonist til hæmning af Bezold - Jarisch-refleksen. Mens nogle undersøgelser beviste dets effektivitet til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension, kunne andre undersøgelser ikke understøtte denne konklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Ondansetron på spinal-induceret hypotension, når bupivacain og dexmedetomidin anvendes intratekalt under spinal anæstesi til perkutan nefrolitotomi. Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på Urology and Nephrology Center, Mansoura, Institutional Approvala Forskningsrådet, Det Medicinske Fakultet, Mansoura University. Skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra deltagerne efter forklaring af det brugte stof og dets mulige konsekvenser.

Basalaflæsninger for blodtryk, hjertefrekvens og EKG-analyse og iltmætning vil blive registreret før starten af ​​spinal anæstesi.

Ved ankomst til operationsstuen vil intravenøs adgang med bred boring (20 gauge kanyle) være sikret for præoperativ væskepåfyldning (10 ml/kg ringer-opløsning intravenøst). Alle patienter vil blive overvåget for ikke-invasivt blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR). ), EKG og pulsoximetri, målinger vil blive registreret hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel;

  • Gruppe S:patienter vil blive injiceret med 10 ml normalt saltvand intravenøst ​​5 minutter før spinalbedøvelse
  • Gruppe O:patienter vil blive injiceret med 4 mg Ondansetron fortyndet med normal saltvand IV 5 minutter før spinal anæstesi Spinal anæstesi vil blive afgivet i siddende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand ved brug af 25-gauge spinal nål (quinckle type), nålen vil blive fremført kl. niveau L 4-5 eller L 3 - 4. Efter et klart flow af CSF injiceres 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain (15 mg) efterfulgt af 5 mcg dexmedetomidin i insulinsprøjte fortyndet til 1 ml. Efter bedøvelse vil patienterne straks blive liggende på ryggen. , sensorisk niveau vil blive vurderet hvert 2. minut ved nålestikstest, en sensorisk blokering ved T4-6 vil blive betragtet som tilstrækkelig til at starte operationen.o BP, HR og iltmætning vil blive registreret hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Hypotension vil blive defineret som et fald i blodtrykket med mere end 20 % af basal BP eller et fald i systolisk end 90 mmHg og vil blive behandlet med IV efedrin (5 mg bolus). Bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens mindre end 50 slag/min og vil blive behandlet med IV atropin (0,5 mg). Det maksimale niveau af sensorisk blokering vil blive vurderet hvert 2. minut, indtil det maksimale niveau af sensorisk blokering nås ved nålestikstest eller kulde fornemmelse ved brug af spritserviet.Forekomsten af ​​EKG-forandringer(dysrytmi, ST-forandringer).Forekomsten af ​​kløe.Forekomsten af ​​kvalme og/eller opkastning.Postoperative data( HR, BP, SPo2) vil blive målt hvert 15. minut i 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til PCNL-kirurgi.
  2. ASA-klassifikation I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Kontraindikation til spinal anæstesi.
  3. Kendt allergi over for Ondansetron.
  4. Ukontrolleret hypertensiv patient.
  5. Iskæmiske hjertesygdomme.
  6. Moderat til svær stenotisk klaplæsion.
  7. Atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron gruppe
Gruppe O: patienter vil blive injiceret med 4 mg Ondansetron fortyndet med normalt saltvand IV 5 minutter før spinal anæstesi
patienter vil blive injiceret med 4 mg Ondansetron fortyndet med normal saltvand IV 5 minutter før spinal anæstesi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe S:patienter vil blive injiceret med 10 ml normalt saltvand intravenøst ​​5 minutter før spinalbedøvelse
patienter vil blive injiceret med 10 ml normalt saltvand intravenøst ​​5 minutter før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hypotension under spinal anæstesi for perkutan nefrolitotomi
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Hyppigheden af ​​hypotension med middeltryk under 60 mmhg under spinal anæstesi for PCNL
perioperativ tid i to timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hypotension
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Sværhedsgraden af ​​hypotension med middel blodtryk enten mild (mindre end 60 mmHg) eller moderat (mindre end 50 mmHg eller svær (mindre end 40 mmHg)
perioperativ tid i to timer postoperativt
Varigheden og antallet af hypotensionsepisoder
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Varigheden af ​​hver hypotensionsepisode
perioperativ tid i to timer postoperativt
Behovet for vasopressorer (efedrin og noradrenalin).
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Behovet og dosis af vasopressorer (efedrin og noradrenalin) .
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​bradykardi Intraoperativ
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​bradykardi Intraoperativ
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​perioperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​perioperativ kvalme og opkastning
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​perioperativ rysten
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​perioperativ rysten
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​perioperativ pruritus
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten af ​​perioperativ pruritus
perioperativ tid i to timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron gruppe

3
Abonner