- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891484
Ondansetron이 경피적 신장절개술에서 척추유도성 저혈압에 미치는 영향
Bupivacaine-Dexmedetomidine 혼합물을 경피적 신장절개술을 위한 척수강내 투여에 의한 척추 유발성 저혈압에 대한 Ondansetron의 효과
경피적 신장절개술(PCNL)은 크거나 복잡한 신장 결석을 치료하기 위한 수술 표준입니다. 작은 망원경을 환자의 옆구리를 통해 직접 신장으로 통과시켜 결석을 제거하므로 결석을 부수고 파편을 제거할 수 있습니다. PCNL은 전신 마취 또는 척추 마취하에 시행할 수 있습니다. SA는 GA에 비해 수술 후 통증 감소, 진통제 사용량 감소, GA에 사용되는 여러 약물로 인한 부작용 방지 등 몇 가지 장점이 있습니다. 동맥 혈압. 또한 PCNL에 대한 마취는 일반적으로 T4에 도달하는 높은 감각 수준을 필요로 하여 저혈압의 높은 발생률(거의 33%)을 초래합니다. 또한 수술 시간이 길기 때문에 척수강내 국소마취제에 덱스메데토미딘과 같은 약물을 첨가하여 척추마취에 의한 혈역학적 불안정성을 증가시킨다.
전신 혈관 저항(SVR)과 심장으로의 정맥 환류 감소는 반사성 혈관 확장, 서맥 및 저혈압을 초래합니다. 이 반사를 Bezold-Jarisch 반사라고 하며 미주 신경과 심실 벽 내에 위치한 세로토닌 수용체(5_HT3)에 의해 매개됩니다.
온단세트론; 수술 중 메스꺼움 및 구토 치료에 사용되는 항구토제를 Bezold-Jarisch 반사 억제를 위한 5HT 길항제로 조사했습니다. 일부 연구에서는 척추마취로 인한 저혈압 예방 효과가 입증되었지만 다른 연구에서는 이러한 결론을 뒷받침할 수 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 경피 신절개술을 위한 척수 마취 중 bupivacaine과 dexmedetomidine을 수막강내로 사용할 때 온단세트론이 척수 유발성 저혈압에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 Institutional 만수라 대학교 의과대학 연구 위원회. 서면 동의서는 사용된 약물과 가능한 결과에 대한 설명 후 참가자로부터 얻을 것입니다.
혈압, 심박수, ECG 분석 및 산소 포화도에 대한 기본 수치는 척추 마취 시작 전에 기록됩니다.
수술실에 도착하면 수술 전 수액 사전 로드(정맥 내 10ml/kg 링거 용액)를 위해 넓은 내경 정맥 접근로(20게이지 캐뉼라)가 확보됩니다. 모든 환자는 비침습적 혈압(BP), 심박수(HR)에 대해 모니터링됩니다. ), ECG 및 맥박 산소 측정, 측정은 처음 30분 동안 5분마다 기록되고 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 랜덤 테이블을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- S군: 척추마취 5분전 생리식염수 10ml를 정맥주사한다.
- O군: 환자는 척추마취 5분전 생리식염수에 희석한 4mg 온단세트론을 주사한다. 레벨 L 4-5 또는 L 3 - 4. CSF의 깨끗한 흐름 후, 3ml 0.5% 고압 부피바카인(15mg)을 주사한 다음 1ml로 희석된 인슐린 주사기에 5mcg 덱스메데토미딘을 주입합니다. 마취 후 환자는 즉시 앙와위 자세를 취합니다. , 핀프릭 테스트로 2분마다 감각 수준을 평가하고, T4-6의 감각 차단은 수술을 시작하기에 충분한 것으로 간주됩니다.o BP, HR 및 산소 포화도는 처음 30분 동안 5분마다 기록되고 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다. 저혈압은 혈압이 기저혈압의 20% 이상 감소하거나 수축기혈압이 90mmHg 이상 감소한 경우로 정의하고 IV ephedrine(5mg bolus)으로 치료한다. 서맥은 심박수가 50 비트/분 미만으로 정의되며 IV 아트로핀(0.5mg)으로 치료됩니다. 감각 차단의 최대 수준은 최대 감각 차단 수준에 도달할 때까지 2분마다 핀 찌름 테스트 또는 냉찜질로 평가됩니다. 알코올 면봉을 사용한 감각. ECG 변화(부정맥, ST 변화)의 발생. 소양증의 발생. 메스꺼움 및/또는 구토의 발생. 수술 후 데이터(HR, BP, SPo2)는 2시간 동안 15분마다 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 050
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCNL 수술이 예정된 환자.
- ASA 분류 I 또는 II
제외 기준:
- 환자 거부
- 척추 마취에 대한 금기.
- 온단세트론에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 허혈성 심장 질환.
- 중등도에서 중증의 판막 협착 병변.
- 심방세동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 그룹
O군 : 척추마취 5분전 생리식염수 IV로 희석한 온단세트론 4mg을 환자에게 투여한다.
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환자는 척추 마취 5분 전에 생리 식염수로 희석된 4mg 온단세트론을 정맥주사합니다.
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위약 비교기: 대조군
S군: 척추마취 5분전 생리식염수 10ml를 정맥주사한다.
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환자는 척추 마취 5분 전에 생리 식염수 10ml를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 신장절개술을 위한 척추마취 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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PCNL에 대한 척추 마취 중 평균 압력 60 mmhg 미만의 저혈압 발생률
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 정도
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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평균 혈압이 경증(60mmHg 미만) 또는 중등도(50mmHg 미만 또는 중증(40mmHg 미만)인 저혈압의 중증도
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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저혈압 삽화의 기간과 횟수
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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각 저혈압 에피소드의 기간
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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승압제(에페드린 및 노르아드레날린)의 필요성 .
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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승압제(에페드린 및 노르아드레날린)의 필요성 및 용량 .
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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서맥의 발병률
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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서맥의 발병률
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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수술 중 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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수술 중 메스꺼움과 구토의 빈도
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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수술 전후 떨림의 빈도
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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수술 전후 떨림의 빈도
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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수술 전후 가려움증의 발생률
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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수술 전후 가려움증의 발생률
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수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.20.09.1248
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경피적 신절개술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
온단세트론 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병