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Ondansetron이 경피적 신장절개술에서 척추유도성 저혈압에 미치는 영향

2022년 9월 23일 업데이트: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Bupivacaine-Dexmedetomidine 혼합물을 경피적 신장절개술을 위한 척수강내 투여에 의한 척추 유발성 저혈압에 대한 Ondansetron의 효과

경피적 신장절개술(PCNL)은 크거나 복잡한 신장 결석을 치료하기 위한 수술 표준입니다. 작은 망원경을 환자의 옆구리를 통해 직접 신장으로 통과시켜 결석을 제거하므로 결석을 부수고 파편을 제거할 수 있습니다. PCNL은 전신 마취 또는 척추 마취하에 시행할 수 있습니다. SA는 GA에 비해 수술 후 통증 감소, 진통제 사용량 감소, GA에 사용되는 여러 약물로 인한 부작용 방지 등 몇 가지 장점이 있습니다. 동맥 혈압. 또한 PCNL에 대한 마취는 일반적으로 T4에 도달하는 높은 감각 수준을 필요로 하여 저혈압의 높은 발생률(거의 33%)을 초래합니다. 또한 수술 시간이 길기 때문에 척수강내 국소마취제에 덱스메데토미딘과 같은 약물을 첨가하여 척추마취에 의한 혈역학적 불안정성을 증가시킨다.

전신 혈관 저항(SVR)과 심장으로의 정맥 환류 감소는 반사성 혈관 확장, 서맥 및 저혈압을 초래합니다. 이 반사를 Bezold-Jarisch 반사라고 하며 미주 신경과 심실 벽 내에 위치한 세로토닌 수용체(5_HT3)에 의해 매개됩니다.

온단세트론; 수술 중 메스꺼움 및 구토 치료에 사용되는 항구토제를 Bezold-Jarisch 반사 억제를 위한 5HT 길항제로 조사했습니다. 일부 연구에서는 척추마취로 인한 저혈압 예방 효과가 입증되었지만 다른 연구에서는 이러한 결론을 뒷받침할 수 없었습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 경피 신절개술을 위한 척수 마취 중 bupivacaine과 dexmedetomidine을 수막강내로 사용할 때 온단세트론이 척수 유발성 저혈압에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 Institutional 만수라 대학교 의과대학 연구 위원회. 서면 동의서는 사용된 약물과 가능한 결과에 대한 설명 후 참가자로부터 얻을 것입니다.

혈압, 심박수, ECG 분석 및 산소 포화도에 대한 기본 수치는 척추 마취 시작 전에 기록됩니다.

수술실에 도착하면 수술 전 수액 사전 로드(정맥 내 10ml/kg 링거 용액)를 위해 넓은 내경 정맥 접근로(20게이지 캐뉼라)가 확보됩니다. 모든 환자는 비침습적 혈압(BP), 심박수(HR)에 대해 모니터링됩니다. ), ECG 및 맥박 산소 측정, 측정은 처음 30분 동안 5분마다 기록되고 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 랜덤 테이블을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

  • S군: 척추마취 5분전 생리식염수 10ml를 정맥주사한다.
  • O군: 환자는 척추마취 5분전 생리식염수에 희석한 4mg 온단세트론을 주사한다. 레벨 L 4-5 또는 L 3 - 4. CSF의 깨끗한 흐름 후, 3ml 0.5% 고압 부피바카인(15mg)을 주사한 다음 1ml로 희석된 인슐린 주사기에 5mcg 덱스메데토미딘을 주입합니다. 마취 후 환자는 즉시 앙와위 자세를 취합니다. , 핀프릭 테스트로 2분마다 감각 수준을 평가하고, T4-6의 감각 차단은 수술을 시작하기에 충분한 것으로 간주됩니다.o BP, HR 및 산소 포화도는 처음 30분 동안 5분마다 기록되고 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다. 저혈압은 혈압이 기저혈압의 20% 이상 감소하거나 수축기혈압이 90mmHg 이상 감소한 경우로 정의하고 IV ephedrine(5mg bolus)으로 치료한다. 서맥은 심박수가 50 비트/분 미만으로 정의되며 IV 아트로핀(0.5mg)으로 치료됩니다. 감각 차단의 최대 수준은 최대 감각 차단 수준에 도달할 때까지 2분마다 핀 찌름 테스트 또는 냉찜질로 평가됩니다. 알코올 면봉을 사용한 감각. ECG 변화(부정맥, ST 변화)의 발생. 소양증의 발생. 메스꺼움 및/또는 구토의 발생. 수술 후 데이터(HR, BP, SPo2)는 2시간 동안 15분마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 050
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PCNL 수술이 예정된 환자.
  2. ASA 분류 I 또는 II

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. 척추 마취에 대한 금기.
  3. 온단세트론에 대한 알려진 알레르기.
  4. 조절되지 않는 고혈압 환자.
  5. 허혈성 심장 질환.
  6. 중등도에서 중증의 판막 협착 병변.
  7. 심방세동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론 그룹
O군 : 척추마취 5분전 생리식염수 IV로 희석한 온단세트론 4mg을 환자에게 투여한다.
환자는 척추 마취 5분 전에 생리 식염수로 희석된 4mg 온단세트론을 정맥주사합니다.
위약 비교기: 대조군
S군: 척추마취 5분전 생리식염수 10ml를 정맥주사한다.
환자는 척추 마취 5분 전에 생리 식염수 10ml를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 신장절개술을 위한 척추마취 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
PCNL에 대한 척추 마취 중 평균 압력 60 mmhg 미만의 저혈압 발생률
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압의 정도
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
평균 혈압이 경증(60mmHg 미만) 또는 중등도(50mmHg 미만 또는 중증(40mmHg 미만)인 저혈압의 중증도
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
저혈압 삽화의 기간과 횟수
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
각 저혈압 에피소드의 기간
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
승압제(에페드린 및 노르아드레날린)의 필요성 .
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
승압제(에페드린 및 노르아드레날린)의 필요성 및 용량 .
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
서맥의 발병률
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
서맥의 발병률
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 중 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 중 메스꺼움과 구토의 빈도
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 전후 떨림의 빈도
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 전후 떨림의 빈도
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 전후 가려움증의 발생률
기간: 수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간
수술 전후 가려움증의 발생률
수술 후 2시간 동안의 수술 전후 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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