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Efeito do ondansetrona na hipotensão induzida pela coluna vertebral para nefrolitotomia percutânea

23 de setembro de 2022 atualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Efeito do ondansetrona na hipotensão induzida pela coluna vertebral usando mistura de bupivacaína-dexmedetomidina por via intratecal para nefrolitotomia percutânea

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o padrão cirúrgico para o tratamento de cálculos renais grandes ou complexos. As pedras são removidas passando um pequeno telescópio pela lateral do paciente diretamente no rim, para que a pedra possa ser quebrada e os fragmentos removidos. A PCNL pode ser realizada sob anestesia geral ou raquianestesia. SA tem algumas vantagens sobre AG, como menor dor pós-operatória, menor consumo de drogas analgésicas e evita efeitos colaterais de vários medicamentos usados ​​na AG. pressão arterial. Além disso, a anestesia para PCNL geralmente requer um alto nível sensorial atingindo T4, resultando em alta incidência (quase 33%) de hipotensão. Além disso, para atender a longa duração da cirurgia, drogas como a dexmedetomidina são adicionadas aos anestésicos locais intratecais, aumentando a incidência de instabilidade hemodinâmica induzida pela raquianestesia.

A diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS) e do retorno venoso ao coração resulta em vasodilatação reflexa, bradicardia e hipotensão. Esse reflexo é denominado reflexo de Bezold-Jarisch e é mediado por receptores de serotonina (5_HT3) localizados no nervo vago e dentro da parede dos ventrículos cardíacos.

Ondansetron; uma droga antiemética usada para tratamento de náuseas e vômitos perioperatórios, foi investigada como um antagonista de 5HT para inibição do reflexo de Bezold - Jarisch. Enquanto alguns estudos provaram sua eficácia na prevenção da hipotensão induzida pela raquianestesia, outros estudos não puderam apoiar esta conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do Ondansetrona na hipotensão induzida pela coluna quando bupivacaína e dexmedetomidina são usadas por via intratecal durante raquianestesia para nefrolitotomia percutânea. Conselho de Pesquisa, Faculdade de Medicina, Universidade de Mansoura. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos dos participantes após a explicação do medicamento usado e suas possíveis consequências.

Leituras basais para pressão arterial, frequência cardíaca e análise de ECG e saturação de oxigênio serão registradas antes do início da raquianestesia.

Ao chegar à sala de cirurgia, um acesso intravenoso de calibre largo (cânula de calibre 20) será garantido para pré-carregamento de fluido pré-operatório (solução de ringer de 10 ml/kg por via intravenosa). Todos os pacientes serão monitorados para pressão arterial não invasiva (PA), frequência cardíaca (FC ), ECG e oximetria de pulso, as medições serão registradas a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, usando uma tabela aleatória gerada por computador;

  • Grupo S: os pacientes receberão 10 ml de solução salina intravenosa 5 minutos antes da raquianestesia
  • Grupo O: os pacientes serão injetados com 4 mg de Ondansetrona diluído em solução salina IV 5 minutos antes da raquianestesia A raquianestesia será administrada na posição sentada em condição asséptica completa usando agulha espinhal de calibre 25 (tipo quinckle), a agulha será avançada em nível L 4-5 ou L 3 - 4. Após um fluxo claro de LCR, serão injetados 3ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15mg) seguido de 5 mcg de dexmedetomidina em seringa de insulina diluída para 1ml. Após a anestesia, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal imediatamente , o nível sensorial será avaliado a cada 2 minutos por teste de picada de agulha, um bloqueio sensorial em T4-6 será considerado suficiente para iniciar a cirurgia.o PA, FC e saturação de oxigênio serão registrados a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia. A hipotensão será definida como uma diminuição da pressão arterial superior a 20% da PA basal ou diminuição sistólica superior a 90 mmHg e será tratada com efedrina IV (bólus de 5 mg). Bradicardia será definida como frequência cardíaca menor que 50 batimentos/min e será tratada com atropina IV (0,5mg). O nível máximo de bloqueio sensorial será avaliado a cada 2 minutos até atingir nível máximo de bloqueio sensorial por teste de picada de agulha ou frio sensação usando um cotonete com álcool. A incidência de alterações de ECG (disritmia, alterações ST).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia PCNL.
  2. Classificação ASA I ou II

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Contraindicação à raquianestesia.
  3. Alergia conhecida ao Ondansetron.
  4. Paciente hipertenso descontrolado.
  5. Doenças isquêmicas do coração.
  6. Lesão valvular estenótica moderada a grave.
  7. Fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ondansetron
Grupo O: os pacientes serão injetados com 4 mg de Ondansetron diluído em soro fisiológico IV 5 minutos antes da raquianestesia
os pacientes serão injetados com 4 mg de Ondansetron diluído com soro fisiológico IV 5 minutos antes da raquianestesia
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo S: os pacientes receberão 10 ml de solução salina intravenosa 5 minutos antes da raquianestesia
os pacientes serão injetados com 10 ml de solução salina intravenosa 5 min antes da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão durante raquianestesia para nefrolitotomia percutânea
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de hipotensão com pressão média abaixo de 60 mmhg durante raquianestesia para PCNL
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da hipotensão
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A gravidade da hipotensão com pressão arterial média leve (menos de 60 mmHg) ou moderada (menos de 50 mmHg ou grave (menos de 40 mmHg)
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A duração e o número de episódios de hipotensão
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A duração de cada episódio de hipotensão
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A necessidade de vasopressores (efedrina e noradrenalina) .
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A necessidade e a dose de vasopressores (efedrina e noradrenalina) .
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de bradicardia intraoperatória
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de bradicardia intraoperatória
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos perioperatórios
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos perioperatórios
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de tremores perioperatórios
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de tremores perioperatórios
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de prurido perioperatório
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
A incidência de prurido perioperatório
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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