- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891484
Efeito do ondansetrona na hipotensão induzida pela coluna vertebral para nefrolitotomia percutânea
Efeito do ondansetrona na hipotensão induzida pela coluna vertebral usando mistura de bupivacaína-dexmedetomidina por via intratecal para nefrolitotomia percutânea
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o padrão cirúrgico para o tratamento de cálculos renais grandes ou complexos. As pedras são removidas passando um pequeno telescópio pela lateral do paciente diretamente no rim, para que a pedra possa ser quebrada e os fragmentos removidos. A PCNL pode ser realizada sob anestesia geral ou raquianestesia. SA tem algumas vantagens sobre AG, como menor dor pós-operatória, menor consumo de drogas analgésicas e evita efeitos colaterais de vários medicamentos usados na AG. pressão arterial. Além disso, a anestesia para PCNL geralmente requer um alto nível sensorial atingindo T4, resultando em alta incidência (quase 33%) de hipotensão. Além disso, para atender a longa duração da cirurgia, drogas como a dexmedetomidina são adicionadas aos anestésicos locais intratecais, aumentando a incidência de instabilidade hemodinâmica induzida pela raquianestesia.
A diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS) e do retorno venoso ao coração resulta em vasodilatação reflexa, bradicardia e hipotensão. Esse reflexo é denominado reflexo de Bezold-Jarisch e é mediado por receptores de serotonina (5_HT3) localizados no nervo vago e dentro da parede dos ventrículos cardíacos.
Ondansetron; uma droga antiemética usada para tratamento de náuseas e vômitos perioperatórios, foi investigada como um antagonista de 5HT para inibição do reflexo de Bezold - Jarisch. Enquanto alguns estudos provaram sua eficácia na prevenção da hipotensão induzida pela raquianestesia, outros estudos não puderam apoiar esta conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do Ondansetrona na hipotensão induzida pela coluna quando bupivacaína e dexmedetomidina são usadas por via intratecal durante raquianestesia para nefrolitotomia percutânea. Conselho de Pesquisa, Faculdade de Medicina, Universidade de Mansoura. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos dos participantes após a explicação do medicamento usado e suas possíveis consequências.
Leituras basais para pressão arterial, frequência cardíaca e análise de ECG e saturação de oxigênio serão registradas antes do início da raquianestesia.
Ao chegar à sala de cirurgia, um acesso intravenoso de calibre largo (cânula de calibre 20) será garantido para pré-carregamento de fluido pré-operatório (solução de ringer de 10 ml/kg por via intravenosa). Todos os pacientes serão monitorados para pressão arterial não invasiva (PA), frequência cardíaca (FC ), ECG e oximetria de pulso, as medições serão registradas a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, usando uma tabela aleatória gerada por computador;
- Grupo S: os pacientes receberão 10 ml de solução salina intravenosa 5 minutos antes da raquianestesia
- Grupo O: os pacientes serão injetados com 4 mg de Ondansetrona diluído em solução salina IV 5 minutos antes da raquianestesia A raquianestesia será administrada na posição sentada em condição asséptica completa usando agulha espinhal de calibre 25 (tipo quinckle), a agulha será avançada em nível L 4-5 ou L 3 - 4. Após um fluxo claro de LCR, serão injetados 3ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15mg) seguido de 5 mcg de dexmedetomidina em seringa de insulina diluída para 1ml. Após a anestesia, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal imediatamente , o nível sensorial será avaliado a cada 2 minutos por teste de picada de agulha, um bloqueio sensorial em T4-6 será considerado suficiente para iniciar a cirurgia.o PA, FC e saturação de oxigênio serão registrados a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia. A hipotensão será definida como uma diminuição da pressão arterial superior a 20% da PA basal ou diminuição sistólica superior a 90 mmHg e será tratada com efedrina IV (bólus de 5 mg). Bradicardia será definida como frequência cardíaca menor que 50 batimentos/min e será tratada com atropina IV (0,5mg). O nível máximo de bloqueio sensorial será avaliado a cada 2 minutos até atingir nível máximo de bloqueio sensorial por teste de picada de agulha ou frio sensação usando um cotonete com álcool. A incidência de alterações de ECG (disritmia, alterações ST).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia PCNL.
- Classificação ASA I ou II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contraindicação à raquianestesia.
- Alergia conhecida ao Ondansetron.
- Paciente hipertenso descontrolado.
- Doenças isquêmicas do coração.
- Lesão valvular estenótica moderada a grave.
- Fibrilação atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ondansetron
Grupo O: os pacientes serão injetados com 4 mg de Ondansetron diluído em soro fisiológico IV 5 minutos antes da raquianestesia
|
os pacientes serão injetados com 4 mg de Ondansetron diluído com soro fisiológico IV 5 minutos antes da raquianestesia
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo S: os pacientes receberão 10 ml de solução salina intravenosa 5 minutos antes da raquianestesia
|
os pacientes serão injetados com 10 ml de solução salina intravenosa 5 min antes da raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de hipotensão durante raquianestesia para nefrolitotomia percutânea
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de hipotensão com pressão média abaixo de 60 mmhg durante raquianestesia para PCNL
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A gravidade da hipotensão
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A gravidade da hipotensão com pressão arterial média leve (menos de 60 mmHg) ou moderada (menos de 50 mmHg ou grave (menos de 40 mmHg)
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A duração e o número de episódios de hipotensão
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A duração de cada episódio de hipotensão
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A necessidade de vasopressores (efedrina e noradrenalina) .
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A necessidade e a dose de vasopressores (efedrina e noradrenalina) .
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de bradicardia intraoperatória
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de bradicardia intraoperatória
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de náuseas e vômitos perioperatórios
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de náuseas e vômitos perioperatórios
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de tremores perioperatórios
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de tremores perioperatórios
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de prurido perioperatório
Prazo: tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
A incidência de prurido perioperatório
|
tempo perioperatório de duas horas no pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- MS.20.09.1248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo ondansetron
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluídoDor de pescoço | Dor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeConcluídoCatarataEstados Unidos