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昂丹司琼对经皮肾镜取石术脊髓性低血压的影响

2022年9月23日 更新者:Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

昂丹司琼对布比卡因-右美托咪定合剂经皮肾镜取石术脊髓性低血压的影响

经皮肾镜取石术 (PCNL) 是治疗大型或复杂肾结石的手术标准。 通过将小型望远镜穿过患者的身体直接进入肾脏来取出结石,这样可以打碎结石并取出碎片。PCNL 可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。 SA 与 GA 相比具有一些优势,例如术后疼痛较低、镇痛药物消耗较少以及避免 GA 中使用多种药物的副作用。但是,SA 诱导的交感神经阻滞导致全身血管阻力降低,随后下降动脉血压。 此外,PCNL 的麻醉通常需要达到 T4 的高感觉水平,导致高发生率(近 33%)的低血压。 此外,为满足手术持续时间长的需要,在鞘内局部麻醉剂中加入右美托咪定等药物,增加了腰麻引起的血流动力学不稳定的发生率。

降低全身血管阻力 (SVR) 和静脉回流至心脏会导致反射性血管舒张、心动过缓和低血压。 这种反射称为 Bezold -Jarisch 反射,由位于迷走神经和心室壁内的血清素受体 (5_HT3) 介导。

昂丹司琼;一种用于治疗围手术期恶心和呕吐的止吐药,被研究作为 5HT 拮抗剂用于抑制 Bezold - Jarisch 反射。 虽然一些研究证明了它在预防腰麻引起的低血压方面的疗效,但其他研究不能支持这一结论。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估在经皮肾镜取石术脊髓麻醉期间鞘内使用布比卡因和右美托咪定时昂丹司琼对脊髓性低血压的影响。这项前瞻性随机双盲研究将在获得机构批准后在曼苏拉大学泌尿外科和肾脏病学中心进行曼苏拉大学医学院研究委员会。 在解释所用药物及其可能的后果后,将从参与者那里获得书面知情同意书。

在开始脊髓麻醉之前,将记录血压、心率、心电图分析和氧饱和度的基础读数。

到达手术室后,将确保宽口径静脉通路(20 号插管)用于术前液体预加载(静脉注射 10 ml/kg 林格溶液)。将监测所有患者的无创血压 (BP)、心率 (HR) )、心电图和脉搏血氧仪,前 30 分钟每 5 分钟记录一次测量结果,然后每 15 分钟记录一次,直到手术结束。使用计算机生成的随机表将患者随机分为两组;

  • S组:患者在腰麻前5分钟静脉注射10ml生理盐水
  • O组:患者将在脊髓麻醉前5分钟静脉注射4mg用生理盐水稀释的昂丹司琼 脊髓麻醉将在完全无菌条件下使用25号脊椎针(quincle型)以坐位进行,针头将在L 4-5或L 3-4水平。脑脊液流清后,将注射3ml 0.5%高压布比卡因(15mg),然后在胰岛素注射器中注射5μg右美托咪定稀释至1ml。麻醉后,患者将立即仰卧, 感觉水平将通过针刺测试每 2 分钟评估一次,T4-6 的感觉阻滞将被认为足以开始手术。o 前 30 分钟每 5 分钟记录一次血压、心率和血氧饱和度,然后每 15 分钟记录一次,直到手术结束。 低血压将被定义为血压降低超过基础血压的 20% 或收缩压降低超过 90 毫米汞柱,并将接受静脉注射麻黄碱(5 毫克推注)治疗。 心动过缓将被定义为心率低于 50 次/分钟,将接受静脉注射阿托品 (0.5mg) 治疗。每 2 分钟评估一次感觉阻滞的最大水平,直到通过针刺试验或感冒达到最大感觉阻滞水平使用酒精棉签感觉。心电图变化的发生率(心律失常、ST 变化)。瘙痒的发生率。恶心和/或呕吐的发生率。术后数据(HR、BP、SPo2)将每 15 分钟测量一次,持续 2 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、050
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划进行 PCNL 手术的患者。
  2. ASA 分类 I 或 II

排除标准:

  1. 病人拒绝
  2. 腰麻的禁忌症。
  3. 已知对昂丹司琼过敏。
  4. 不受控制的高血压患者。
  5. 缺血性心脏病。
  6. 中度至重度狭窄瓣膜病变。
  7. 心房颤动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:昂丹司琼组
O组:患者将在脊髓麻醉前5分钟静脉注射用生理盐水稀释的4mg昂丹司琼
患者将在脊髓麻醉前 5 分钟静脉注射 4 mg 用生理盐水稀释的昂丹司琼
安慰剂比较:控制组
S组:患者在腰麻前5分钟静脉注射10ml生理盐水
患者在腰麻前5分钟静脉注射10ml生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮肾镜取石术腰麻期间低血压的发生率
大体时间:围手术期时间 术后两小时
PCNL 腰麻期间平均压力低于 60 mmhg 的低血压发生率
围手术期时间 术后两小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的严重程度
大体时间:围手术期时间 术后两小时
低血压的严重程度,平均血压为轻度(低于 60 毫米汞柱)或中度(低于 50 毫米汞柱)或重度(低于 40 毫米汞柱)
围手术期时间 术后两小时
低血压发作的持续时间和次数
大体时间:围手术期时间 术后两小时
每次低血压发作的持续时间
围手术期时间 术后两小时
需要血管加压药(麻黄碱和去甲肾上腺素)。
大体时间:围手术期时间 术后两小时
血管加压药(麻黄碱和去甲肾上腺素)的需要和剂量。
围手术期时间 术后两小时
术中心动过缓的发生率
大体时间:围手术期时间 术后两小时
术中心动过缓的发生率
围手术期时间 术后两小时
围手术期恶心呕吐的发生率
大体时间:围手术期时间 术后两小时
围手术期恶心呕吐的发生率
围手术期时间 术后两小时
围手术期寒战的发生率
大体时间:围手术期时间 术后两小时
围手术期寒战的发生率
围手术期时间 术后两小时
围手术期瘙痒的发生率
大体时间:围手术期时间 术后两小时
围手术期瘙痒的发生率
围手术期时间 术后两小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahmoud M Othman, MD、Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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昂丹司琼组的临床试验

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