Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ondansetron op door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie voor percutane nefrolithotomie

23 september 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effect van ondansetron op door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie door intrathecaal gebruik van bupivacaïne-dexmedetomidine-mengsel voor percutane nefrolithotomie

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de chirurgische standaard voor de behandeling van grote of complexe nierstenen. De stenen worden verwijderd door een kleine telescoop door de zijkant van de patiënt rechtstreeks in de nier te steken, zodat de steen kan worden gebroken en de fragmenten kunnen worden verwijderd. PCNL kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of spinale anesthesie. SA heeft enig voordeel ten opzichte van GA, zoals minder postoperatieve pijn, minder gebruik van analgetica en het vermijden van bijwerkingen van meerdere medicijnen die bij GA worden gebruikt. Door SA geïnduceerde sympathische blokkade leidt echter tot een afname van de systemische vasculaire weerstand en een daaropvolgende daling van de arteriële bloeddruk. Bovendien vereist anesthesie voor PCNL meestal een hoog sensorisch niveau dat T4 bereikt, wat resulteert in een hoge incidentie (bijna 33%) van hypotensie. Om de lange duur van de operatie het hoofd te bieden, worden medicijnen, zoals dexmedetomidine, toegevoegd aan intrathecale lokale anesthetica, waardoor de incidentie van hemodynamische instabiliteit veroorzaakt door spinale anesthesie toeneemt.

Het verlagen van de systemische vasculaire weerstand (SVR) en de veneuze terugstroom naar het hart resulteert in een reflex vasodilatatie, bradycardie en hypotensie. Deze reflex wordt Bezold-Jarisch-reflex genoemd en wordt gemedieerd door serotoninereceptoren (5_HT3) die zich op de nervus vagus en in de wand van de hartkamers bevinden.

Ondansetron; een anti-emeticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van peri-operatieve misselijkheid en braken, werd onderzocht als een 5HT-antagonist voor remming van de Bezold-Jarisch-reflex. Hoewel sommige onderzoeken de doeltreffendheid ervan bij de preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie hebben aangetoond, konden andere onderzoeken deze conclusie niet ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van Ondansetron op spinale geïnduceerde hypotensie te beoordelen wanneer bupivacaïne en dexmedetomidine intrathecaal worden gebruikt tijdens spinale anesthesie voor percutane nefrolithotomie. Onderzoeksraad, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Mansoura. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen van deelnemers worden verkregen na uitleg van het gebruikte medicijn en de mogelijke gevolgen ervan.

Basale metingen voor bloeddruk, hartslag en ECG-analyse en zuurstofverzadiging worden geregistreerd voordat de spinale anesthesie begint.

Bij aankomst in de OK wordt een intraveneuze toegang met brede opening (20 gauge canule) beveiligd voor preoperatieve vloeistofvoorbelasting (10 ml/kg ringeroplossing intraveneus). Alle patiënten worden gecontroleerd op niet-invasieve bloeddruk (BP), hartslag (HR ), ECG en pulsoximetrie, metingen worden elke 5 minuten geregistreerd gedurende de eerste 30 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel;

  • Groep S: patiënten zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 10 ml normale zoutoplossing, 5 minuten vóór spinale anesthesie
  • Groep O: patiënten krijgen een injectie met 4 mg Ondansetron verdund met normale zoutoplossing IV 5 minuten voor spinale anesthesie Spinale anesthesie wordt toegediend in zittende positie onder volledig aseptische omstandigheden met behulp van een 25-gauge spinale naald (quinckle-type), de naald wordt voortbewogen op niveau L 4-5 of L 3 - 4. Na een duidelijke stroom CSF wordt 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne (15 mg) geïnjecteerd, gevolgd door 5 mcg dexmedetomidine in een insulinespuit verdund tot 1 ml. Na anesthesie worden patiënten onmiddellijk op hun rug gelegd , wordt het sensorische niveau elke 2 minuten beoordeeld door middel van een speldenpriktest, een sensorische blokkade op T4-6 wordt voldoende geacht om een ​​operatie te starten.o BP, HR en zuurstofverzadiging worden elke 5 minuten geregistreerd gedurende de eerste 30 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de bloeddruk met meer dan 20% van de basale BP of een verlaging van de systolische druk met meer dan 90 mmHg en wordt behandeld met intraveneuze efedrine (bolus van 5 mg). Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen/min en wordt behandeld met IV-atropine (0,5 mg). gevoel met behulp van een alcoholdoekje. De incidentie van ECG-veranderingen (dysritmie, ST-veranderingen). De incidentie van pruritus. De incidentie van misselijkheid en/of braken. Postoperatieve gegevens (HR, BP, SPo2) worden gedurende 2 uur elke 15 minuten gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor PCNL-operatie.
  2. ASA-classificatie I of II

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  3. Bekende allergie voor Ondansetron.
  4. Ongecontroleerde hypertensieve patiënt.
  5. Ischemische hartziekten.
  6. Matige tot ernstige stenotische kleplaesie.
  7. Boezemfibrilleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron-groep
Groep O: patiënten krijgen 4 mg Ondansetron verdund met normale zoutoplossing IV toegediend 5 minuten voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Ondansetron-groep
patiënten zullen 5 minuten voor spinale anesthesie worden geïnjecteerd met 4 mg Ondansetron verdund met normale zoutoplossing IV
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep S: patiënten zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 10 ml normale zoutoplossing, 5 minuten vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Zoute groep
patiënten zullen worden geïnjecteerd met 10 ml normale zoutoplossing intraveneus 5 minuten vóór spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor percutane nefrolithotomie
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van hypotensie met een gemiddelde druk van minder dan 60 mmhg tijdens spinale anesthesie voor PCNL
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van hypotensie
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De ernst van hypotensie met gemiddelde bloeddruk ofwel licht (minder dan 60 mmHg) of matig (minder dan 50 mmHg of ernstig (minder dan 40 mmHg)
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De duur en het aantal episodes van hypotensie
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De duur van elke episode van hypotensie
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De behoefte aan vasopressoren (efedrine en noradrenaline).
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De noodzaak en de dosis van vasopressoren (efedrine en noradrenaline).
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van bradycardie Intraoperatief
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van bradycardie Intraoperatief
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van perioperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van perioperatieve misselijkheid en braken
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van peri-operatieve rillingen
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van peri-operatieve rillingen
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van peri-operatieve pruritus
Tijdsspanne: perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief
De incidentie van peri-operatieve pruritus
perioperatieve tijd gedurende twee uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.20.09.1248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren