- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891484
Účinek ondansetronu na spinální hypotenzi pro perkutánní nefrolitotomii
Účinek ondansetronu na spinální hypotenzi při použití směsi bupivakain-dexmedetomidin intratekálně pro perkutánní nefrolitotomii
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je chirurgický standard pro léčbu velkých nebo komplexních ledvinových kamenů. Kameny se odstraňují průchodem malého dalekohledu přes bok pacienta přímo do ledviny, takže kámen může být rozbit a úlomky odstraněny. PCNL lze provádět v celkové anestezii nebo spinální anestezii. SA má oproti GA určitou výhodu, jako je nižší pooperační bolest, nižší spotřeba analgetik a vyhnutí se vedlejším účinkům více léků používaných při GA. Nicméně blokáda sympatiku vyvolaná SA vede ke snížení systémové vaskulární rezistence a následnému poklesu arteriální krevní tlak. Navíc anestezie pro PCNL obvykle vyžaduje vysokou senzorickou úroveň dosahující T4, což má za následek vysoký výskyt (téměř 33 %) hypotenze. Aby se vyhovělo dlouhému trvání chirurgického zákroku, přidávají se k intratekálním lokálním anestetikům léky, jako je dexmedetomidin, čímž se zvyšuje výskyt hemodynamické nestability vyvolané spinální anestezií.
Snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) a venózního návratu do srdce vede k reflexní vazodilataci, bradykardii a hypotenzi. Tento reflex se nazývá Bezold-Jarischův reflex a je zprostředkován serotoninovými receptory (5_HT3) umístěnými na nervu vagus a ve stěně srdečních komor.
ondansetron; antiemetikum používané k léčbě perioperační nevolnosti a zvracení bylo zkoumáno jako antagonista 5HT pro inhibici Bezold-Jarischova reflexu. Zatímco některé studie prokázaly jeho účinnost v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií, jiné studie nemohly tento závěr podpořit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek ondansetronu na spinální hypotenzi, když se bupivakain a dexmedetomidin používají intratekálně během spinální anestezie pro perkutánní nefrolitotomii. Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena v Urologickém a nefrologickém centru, Mansoura University po schválení Institutional Výzkumná rada, Lékařská fakulta, Mansoura University. Po vysvětlení užívané drogy a jejích možných následků bude od účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Před zahájením spinální anestezie budou zaznamenány bazální hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence a analýzy EKG a saturace kyslíkem.
Po příjezdu na operační sál bude zajištěn široký nitrožilní přístup (kanyla 20 gauge) pro předoperační naplnění tekutinou (10 ml/kg Ringerova roztoku intravenózně). U všech pacientů bude sledován neinvazivní krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR ), EKG a pulzní oxymetrie, měření budou zaznamenávána každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 15 minut až do konce operace. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované náhodné tabulky;
- Skupina S: pacientům bude 5 minut před spinální anestezií aplikováno 10 ml fyziologického roztoku intravenózně
- Skupina O: pacientům bude injikováno 4 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem IV 5 minut před spinální anestezií Spinální anestezie bude aplikována vsedě za zcela aseptických podmínek pomocí spinální jehly 25G (kvinkovitého typu), jehla bude zasunuta při hladina L 4-5 nebo L 3 - 4. Po čistém průtoku mozkomíšního moku budou injikovány 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (15 mg) a následně 5 mcg dexmedetomidinu v inzulínové stříkačce zředěné na 1 ml. Po anestezii budou pacienti okamžitě umístěni na zádech , senzorická úroveň bude hodnocena každé 2 minuty testem vpichu špendlíkem, senzorický blok v T4-6 bude považován za dostatečný k zahájení operace.o TK, HR a saturace kyslíkem budou zaznamenávány každých 5 minut po dobu prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do konce operace. Hypotenze bude definována jako pokles krevního tlaku o více než 20 % bazálního TK nebo pokles systolického tlaku než 90 mmHg a bude léčena IV efedrinem (5 mg bolus). Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min a bude léčena IV atropinem (0,5 mg). Maximální úroveň senzorického bloku bude hodnocena každé 2 minuty až do dosažení maximální úrovně senzorického bloku testem bodnutí špendlíkem nebo nachlazením. pocit pomocí alkoholového tampónu.Výskyt změn na EKG (dysrytmie, ST změny).Výskyt svědění.Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení.Pooperační údaje (HR, TK, SPo2) budou měřeny každých 15 minut po dobu 2 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci PCNL.
- ASA klasifikace I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Známá alergie na ondansetron.
- Pacient s nekontrolovanou hypertenzí.
- Ischemické choroby srdeční.
- Střední až závažná stenotická léze chlopně.
- Fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ondansetron
Skupina O: pacientům budou injikovány 4 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem IV 5 minut před spinální anestezií
|
pacientům budou injekčně podány 4 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem IV 5 minut před spinální anestezií
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina S: pacientům bude 5 minut před spinální anestezií aplikováno 10 ml fyziologického roztoku intravenózně
|
pacientům bude 5 minut před spinální anestezií aplikováno 10 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotenze během spinální anestezie pro perkutánní nefrolitotomii
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt hypotenze se středním tlakem pod 60 mmhg během spinální anestezie pro PCNL
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost hypotenze
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Závažnost hypotenze s průměrným krevním tlakem buď mírná (méně než 60 mmHg), nebo střední (méně než 50 mmHg nebo závažná (méně než 40 mmHg)
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Trvání a počet epizod hypotenze
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Trvání každé epizody hypotenze
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Potřeba vazopresorů (efedrin a noradrenalin) .
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Potřeba a dávka vazopresorů (efedrin a noradrenalin) .
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Incidence bradykardie Intraoperační
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Incidence bradykardie Intraoperační
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt perioperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt perioperační nevolnosti a zvracení
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt perioperační třesavky
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt perioperační třesavky
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt peroperačního svědění
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Výskyt peroperačního svědění
|
peroperační doba dvě hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- MS.20.09.1248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina ondansetron
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy