Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ondansetronu na spinální hypotenzi pro perkutánní nefrolitotomii

23. září 2022 aktualizováno: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Účinek ondansetronu na spinální hypotenzi při použití směsi bupivakain-dexmedetomidin intratekálně pro perkutánní nefrolitotomii

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je chirurgický standard pro léčbu velkých nebo komplexních ledvinových kamenů. Kameny se odstraňují průchodem malého dalekohledu přes bok pacienta přímo do ledviny, takže kámen může být rozbit a úlomky odstraněny. PCNL lze provádět v celkové anestezii nebo spinální anestezii. SA má oproti GA určitou výhodu, jako je nižší pooperační bolest, nižší spotřeba analgetik a vyhnutí se vedlejším účinkům více léků používaných při GA. Nicméně blokáda sympatiku vyvolaná SA vede ke snížení systémové vaskulární rezistence a následnému poklesu arteriální krevní tlak. Navíc anestezie pro PCNL obvykle vyžaduje vysokou senzorickou úroveň dosahující T4, což má za následek vysoký výskyt (téměř 33 %) hypotenze. Aby se vyhovělo dlouhému trvání chirurgického zákroku, přidávají se k intratekálním lokálním anestetikům léky, jako je dexmedetomidin, čímž se zvyšuje výskyt hemodynamické nestability vyvolané spinální anestezií.

Snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) a venózního návratu do srdce vede k reflexní vazodilataci, bradykardii a hypotenzi. Tento reflex se nazývá Bezold-Jarischův reflex a je zprostředkován serotoninovými receptory (5_HT3) umístěnými na nervu vagus a ve stěně srdečních komor.

ondansetron; antiemetikum používané k léčbě perioperační nevolnosti a zvracení bylo zkoumáno jako antagonista 5HT pro inhibici Bezold-Jarischova reflexu. Zatímco některé studie prokázaly jeho účinnost v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií, jiné studie nemohly tento závěr podpořit.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek ondansetronu na spinální hypotenzi, když se bupivakain a dexmedetomidin používají intratekálně během spinální anestezie pro perkutánní nefrolitotomii. Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena v Urologickém a nefrologickém centru, Mansoura University po schválení Institutional Výzkumná rada, Lékařská fakulta, Mansoura University. Po vysvětlení užívané drogy a jejích možných následků bude od účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Před zahájením spinální anestezie budou zaznamenány bazální hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence a analýzy EKG a saturace kyslíkem.

Po příjezdu na operační sál bude zajištěn široký nitrožilní přístup (kanyla 20 gauge) pro předoperační naplnění tekutinou (10 ml/kg Ringerova roztoku intravenózně). U všech pacientů bude sledován neinvazivní krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR ), EKG a pulzní oxymetrie, měření budou zaznamenávána každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 15 minut až do konce operace. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované náhodné tabulky;

  • Skupina S: pacientům bude 5 minut před spinální anestezií aplikováno 10 ml fyziologického roztoku intravenózně
  • Skupina O: pacientům bude injikováno 4 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem IV 5 minut před spinální anestezií Spinální anestezie bude aplikována vsedě za zcela aseptických podmínek pomocí spinální jehly 25G (kvinkovitého typu), jehla bude zasunuta při hladina L 4-5 nebo L 3 - 4. Po čistém průtoku mozkomíšního moku budou injikovány 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (15 mg) a následně 5 mcg dexmedetomidinu v inzulínové stříkačce zředěné na 1 ml. Po anestezii budou pacienti okamžitě umístěni na zádech , senzorická úroveň bude hodnocena každé 2 minuty testem vpichu špendlíkem, senzorický blok v T4-6 bude považován za dostatečný k zahájení operace.o TK, HR a saturace kyslíkem budou zaznamenávány každých 5 minut po dobu prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do konce operace. Hypotenze bude definována jako pokles krevního tlaku o více než 20 % bazálního TK nebo pokles systolického tlaku než 90 mmHg a bude léčena IV efedrinem (5 mg bolus). Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min a bude léčena IV atropinem (0,5 mg). Maximální úroveň senzorického bloku bude hodnocena každé 2 minuty až do dosažení maximální úrovně senzorického bloku testem bodnutí špendlíkem nebo nachlazením. pocit pomocí alkoholového tampónu.Výskyt změn na EKG (dysrytmie, ST změny).Výskyt svědění.Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení.Pooperační údaje (HR, TK, SPo2) budou měřeny každých 15 minut po dobu 2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na operaci PCNL.
  2. ASA klasifikace I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Kontraindikace spinální anestezie.
  3. Známá alergie na ondansetron.
  4. Pacient s nekontrolovanou hypertenzí.
  5. Ischemické choroby srdeční.
  6. Střední až závažná stenotická léze chlopně.
  7. Fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ondansetron
Skupina O: pacientům budou injikovány 4 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem IV 5 minut před spinální anestezií
pacientům budou injekčně podány 4 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem IV 5 minut před spinální anestezií
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina S: pacientům bude 5 minut před spinální anestezií aplikováno 10 ml fyziologického roztoku intravenózně
pacientům bude 5 minut před spinální anestezií aplikováno 10 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze během spinální anestezie pro perkutánní nefrolitotomii
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt hypotenze se středním tlakem pod 60 mmhg během spinální anestezie pro PCNL
peroperační doba dvě hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost hypotenze
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Závažnost hypotenze s průměrným krevním tlakem buď mírná (méně než 60 mmHg), nebo střední (méně než 50 mmHg nebo závažná (méně než 40 mmHg)
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Trvání a počet epizod hypotenze
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Trvání každé epizody hypotenze
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Potřeba vazopresorů (efedrin a noradrenalin) .
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Potřeba a dávka vazopresorů (efedrin a noradrenalin) .
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Incidence bradykardie Intraoperační
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Incidence bradykardie Intraoperační
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt perioperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt perioperační nevolnosti a zvracení
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt perioperační třesavky
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt perioperační třesavky
peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt peroperačního svědění
Časové okno: peroperační doba dvě hodiny po operaci
Výskyt peroperačního svědění
peroperační doba dvě hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ondansetron

3
Předplatit