- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04891484
Влияние ондансетрона на спинально-индуцированную гипотензию при чрескожной нефролитотомии
Влияние ондансетрона на спинально-индуцированную гипотензию при интратекальном применении смеси бупивакаин-дексмедетомидин для чрескожной нефролитотомии
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является хирургическим стандартом для лечения больших или сложных почечных камней. Камни удаляются путем введения небольшого телескопа через бок пациента прямо в почку, поэтому камень может быть разрушен, а фрагменты удалены. ПНЛ может выполняться под общим наркозом или спинальной анестезией. СА имеет некоторые преимущества перед ГА, такие как меньшая послеоперационная боль, меньшее потребление анальгетиков и отсутствие побочных эффектов от многих лекарств, используемых при ГА. артериальное кровяное давление. Кроме того, анестезия при ПНЛ обычно требует высокого уровня чувствительности, достигающего Т4, что приводит к высокой частоте (почти 33%) гипотензии. Кроме того, чтобы сократить продолжительность хирургического вмешательства, к интратекальным местным анестетикам добавляют такие препараты, как дексмедетомидин, что увеличивает частоту гемодинамической нестабильности, вызванной спинальной анестезией.
Снижение системного сосудистого сопротивления (ОССС) и венозного возврата к сердцу приводят к рефлекторной вазодилатации, брадикардии и гипотензии. Этот рефлекс называется рефлексом Безольда-Яриша и опосредован серотониновыми рецепторами (5_HT3), расположенными на блуждающем нерве и в стенке желудочков сердца.
ондансетрон; противорвотное лекарство, используемое для лечения периоперационной тошноты и рвоты, исследовали в качестве антагониста 5НТ для ингибирования рефлекса Бецольда-Яриша. В то время как некоторые исследования доказали его эффективность в предотвращении гипотензии, вызванной спинальной анестезией, другие исследования не подтвердили этот вывод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния ондансетрона на спинно-индуцированную гипотензию при интратекальном применении бупивакаина и дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии для чрескожной нефролитотомии. Исследовательский совет медицинского факультета Университета Мансура. Письменные информированные согласия будут получены от участников после объяснения использованного препарата и его возможных последствий.
Базальные показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений, анализ ЭКГ и насыщение кислородом будут записаны до начала спинальной анестезии.
По прибытии в операционную будет обеспечен внутривенный доступ с широким просветом (канюля 20 калибра) для предоперационной предварительной загрузки жидкости (10 мл/кг раствора Рингера внутривенно). ) , ЭКГ и пульсоксиметрия, измерения будут записываться каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут до конца операции. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером;
- Группа S: пациентам будет введено 10 мл физиологического раствора внутривенно за 5 минут до спинальной анестезии.
- Группа O: пациенты будут получать внутривенно 4 мг ондансетрона, разбавленного физиологическим раствором, за 5 минут до спинномозговой анестезии. уровень L 4-5 или L 3-4. После четкого оттока спинномозговой жидкости будет введено 3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина (15 мг), а затем 5 мкг дексмедетомидина в инсулиновом шприце, разбавленном до 1 мл. После анестезии пациенты будут немедленно помещены на спину. , сенсорный уровень будет оцениваться каждые 2 минуты с помощью пин-теста, сенсорный блок на Т4-6 будет считаться достаточным для начала операции. АД, ЧСС и насыщение кислородом будут регистрироваться каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут до конца операции. Гипотензия будет определяться как снижение артериального давления более чем на 20% от базального АД или снижение систолического АД более чем на 90 мм рт.ст. и будет лечиться внутривенным введением эфедрина (5 мг болюса). Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту и будет лечиться внутривенным введением атропина (0,5 мг). Максимальный уровень сенсорного блока будет оцениваться каждые 2 минуты до достижения максимального уровня сенсорного блока с помощью иглоукалывания или холода. ощущение с помощью спиртового тампона. Частота изменений ЭКГ (дисритмия, изменения ST). Частота зуда. Частота возникновения тошноты и / или рвоты. Послеоперационные данные (ЧСС, АД, SPo2) будут измеряться каждые 15 минут в течение 2 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция ЧНЛ.
- Классификация ASA I или II
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Известная аллергия на Ондансетрон.
- Пациент с неконтролируемой гипертонией.
- Ишемические болезни сердца.
- Стенотическое поражение клапана средней и тяжелой степени.
- Мерцательная аритмия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ондансетрон группа
Группа O: пациенты будут получать 4 мг ондансетрона, разбавленного физиологическим раствором внутривенно, за 5 минут до спинальной анестезии.
|
пациентам будет вводиться 4 мг ондансетрона, разбавленного физиологическим раствором внутривенно, за 5 минут до спинальной анестезии.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа S: пациентам будет введено 10 мл физиологического раствора внутривенно за 5 минут до спинальной анестезии.
|
пациенту вводят 10 мл физиологического раствора внутривенно за 5 минут до спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота гипотензии во время спинномозговой анестезии при чрескожной нефролитотомии
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота гипотензии со средним давлением ниже 60 мм рт. ст. во время спинномозговой анестезии при ПНЛТ
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть гипотензии
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Тяжесть гипотензии со средним артериальным давлением: легкая (менее 60 мм рт.ст.) или умеренная (менее 50 мм рт.ст. или тяжелая (менее 40 мм рт.ст.)
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Продолжительность и количество эпизодов гипотензии
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Продолжительность каждого эпизода гипотензии
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Необходимость вазопрессоров (эфедрин и норадреналин).
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Необходимость и доза вазопрессоров (эфедрин и норадреналин).
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота брадикардии Интраоперационно
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота брадикардии Интраоперационно
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота периоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота периоперационной тошноты и рвоты
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота периоперационной дрожи
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота периоперационной дрожи
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота периоперационного зуда
Временное ограничение: периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Частота периоперационного зуда
|
периоперационное время в течение двух часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- MS.20.09.1248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ондансетрон группа
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия