Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ondansetron på spinal-inducerad hypotension för perkutan nefrolitotomi

23 september 2022 uppdaterad av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effekt av ondansetron på spinal-inducerad hypotension genom att använda bupivakain-dexmedetomidinblandning intratekalt för perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är den kirurgiska standarden för behandling av stora eller komplexa njursten. Stenarna avlägsnas genom att ett litet teleskop förs genom sidan av patienten direkt in i njuren, så att stenen kan brytas upp och fragmenten tas bort. PCNL kan utföras under generell anestesi eller spinalbedövning. SA har vissa fördelar jämfört med GA, såsom lägre postoperativ smärta, lägre konsumtion av smärtstillande läkemedel och undvikande av biverkningar från flera mediciner som används i GA. SA-inducerad sympatisk blockering leder dock till en minskning av det systemiska vaskulära motståndet och efterföljande minskning av arteriellt blodtryck. Dessutom kräver anestesi för PCNL vanligtvis en hög sensorisk nivå som når T4, vilket resulterar i en hög incidens (nästan 33%) av hypotoni. För att möta den långa varaktigheten av operationen, tillsätts läkemedel, som dexmedetomidin, till intratekala lokalanestetika, vilket ökar förekomsten av hemodynamisk instabilitet inducerad av spinalbedövningen.

Minskning av det systemiska vaskulära motståndet (SVR) och det venösa återflödet till hjärtat resulterar i en reflexvasodilatation, bradykardi och hypotoni. Denna reflex kallas Bezold -Jarisch-reflex och förmedlas av serotoninreceptorer (5_HT3) placerade på vagusnerven och innanför hjärtkamrarnas vägg.

Ondansetron; ett antiemetiskt läkemedel som används för behandling av perioperativt illamående och kräkningar, undersöktes som en 5HT-antagonist för hämning av Bezold - Jarisch-reflexen. Även om vissa studier bevisade dess effektivitet för att förebygga hypotoni orsakad av spinalbedövning, kunde andra studier inte stödja denna slutsats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma effekten av Ondansetron på spinalinducerad hypotension när bupivakain och dexmedetomidin används intratekalt under spinalbedövning för perkutan nefrolitotomi. Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att utföras vid Urology and Nephrology Center, Mansoura University efter godkännande Forskningsnämnd, Medicinska fakulteten, Mansoura University. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna efter förklaring av den använda drogen och dess möjliga konsekvenser.

Basalvärden för blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-analys och syremättnad kommer att registreras innan spinalbedövningen påbörjas.

Vid ankomst till operationsavdelningen kommer intravenös åtkomst med bred hål (20 gauge kanyl) att säkras för preoperativ vätskeförladdning (10 ml/kg ringsignal intravenöst). Alla patienter kommer att övervakas för icke-invasivt blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR). ), EKG och pulsoximetri, mätningar kommer att registreras var 5:e minut under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut till slutet av operationen. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell;

  • Grupp S:patienter kommer att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning intravenöst 5 minuter före spinalbedövning
  • Grupp O:patienter kommer att injiceras med 4 mg Ondansetron utspädd med normal koksaltlösning IV 5 minuter före spinalbedövning Spinalbedövning kommer att ges i sittande ställning under fullständigt aseptisk tillstånd med användning av 25-gauge spinalnål (quinckle-typ), nålen kommer att föras fram kl. nivå L 4-5 eller L 3 - 4. Efter ett klart flöde av CSF injiceras 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain (15 mg) följt av 5 mcg dexmedetomidin i insulinspruta utspädd till 1 ml. Efter anestesi kommer patienterna att placeras på rygg omedelbart , sensorisk nivå kommer att bedömas varannan minut med nålstickstest, ett sensoriskt block vid T4-6 kommer att anses vara tillräckligt för att starta operationen.o BP, HR och syremättnad kommer att registreras var 5:e minut under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Hypotension kommer att definieras som en sänkning av blodtrycket med mer än 20 % av basalt blodtryck eller sänkning av systoliskt än 90 mmHg och kommer att behandlas med IV efedrin (5 mg bolus). Bradykardi kommer att definieras som hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min och kommer att behandlas med IV atropin (0,5 mg). Maximal nivå av sensorisk blockering kommer att bedömas varannan minut tills maximal nivå av sensorisk blockering uppnås genom nålstickstest eller kyla Förekomsten av EKG-förändringar(dysrytmi, ST-förändringar).Förekomsten av klåda.Förekomsten av illamående och/eller kräkningar.Postoperativa data (HR, BP, SPo2) kommer att mätas var 15:e minut under 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planerade för PCNL-operation.
  2. ASA-klassificering I eller II

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Kontraindikation för spinalbedövning.
  3. Känd allergi mot Ondansetron.
  4. Okontrollerad hypertensiv patient.
  5. Ischemiska hjärtsjukdomar.
  6. Måttlig till svår stenotisk klaffskada.
  7. Förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron-gruppen
Grupp O:patienter kommer att injiceras med 4 mg Ondansetron utspädd med normal saltlösning IV 5 minuter före spinalbedövning
patienterna kommer att injiceras med 4 mg Ondansetron utspädd med normal saltlösning IV 5 minuter före spinalbedövning
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp S:patienter kommer att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning intravenöst 5 minuter före spinalbedövning
patienterna kommer att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning intravenöst 5 minuter före spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypotoni under spinalbedövning för perkutan nefrolitotomi
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av hypotoni med medeltryck under 60 mmhg under spinalbedövning för PCNL
perioperativ tid i två timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av hypotoni
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Svårighetsgraden av hypotoni med medelblodtrycksmätare antingen mild (mindre än 60 mmHg) eller måttlig (mindre än 50 mmHg eller svår (mindre än 40 mmHg)
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Varaktigheten och antalet hypotoniepisoder
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Varaktigheten av varje hypotoniepisod
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Behovet av vasopressorer (efedrin och noradrenalin).
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Behovet och dosen av vasopressorer (efedrin och noradrenalin) .
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av bradykardi Intraoperativ
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av bradykardi Intraoperativ
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av perioperativt illamående och kräkningar
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av perioperativt illamående och kräkningar
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av perioperativ frossa
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av perioperativ frossa
perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av perioperativ klåda
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
Förekomsten av perioperativ klåda
perioperativ tid i två timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ondansetron-gruppen

3
Prenumerera