- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04891484
Effekt av ondansetron på spinal-inducerad hypotension för perkutan nefrolitotomi
Effekt av ondansetron på spinal-inducerad hypotension genom att använda bupivakain-dexmedetomidinblandning intratekalt för perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är den kirurgiska standarden för behandling av stora eller komplexa njursten. Stenarna avlägsnas genom att ett litet teleskop förs genom sidan av patienten direkt in i njuren, så att stenen kan brytas upp och fragmenten tas bort. PCNL kan utföras under generell anestesi eller spinalbedövning. SA har vissa fördelar jämfört med GA, såsom lägre postoperativ smärta, lägre konsumtion av smärtstillande läkemedel och undvikande av biverkningar från flera mediciner som används i GA. SA-inducerad sympatisk blockering leder dock till en minskning av det systemiska vaskulära motståndet och efterföljande minskning av arteriellt blodtryck. Dessutom kräver anestesi för PCNL vanligtvis en hög sensorisk nivå som når T4, vilket resulterar i en hög incidens (nästan 33%) av hypotoni. För att möta den långa varaktigheten av operationen, tillsätts läkemedel, som dexmedetomidin, till intratekala lokalanestetika, vilket ökar förekomsten av hemodynamisk instabilitet inducerad av spinalbedövningen.
Minskning av det systemiska vaskulära motståndet (SVR) och det venösa återflödet till hjärtat resulterar i en reflexvasodilatation, bradykardi och hypotoni. Denna reflex kallas Bezold -Jarisch-reflex och förmedlas av serotoninreceptorer (5_HT3) placerade på vagusnerven och innanför hjärtkamrarnas vägg.
Ondansetron; ett antiemetiskt läkemedel som används för behandling av perioperativt illamående och kräkningar, undersöktes som en 5HT-antagonist för hämning av Bezold - Jarisch-reflexen. Även om vissa studier bevisade dess effektivitet för att förebygga hypotoni orsakad av spinalbedövning, kunde andra studier inte stödja denna slutsats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma effekten av Ondansetron på spinalinducerad hypotension när bupivakain och dexmedetomidin används intratekalt under spinalbedövning för perkutan nefrolitotomi. Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att utföras vid Urology and Nephrology Center, Mansoura University efter godkännande Forskningsnämnd, Medicinska fakulteten, Mansoura University. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna efter förklaring av den använda drogen och dess möjliga konsekvenser.
Basalvärden för blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-analys och syremättnad kommer att registreras innan spinalbedövningen påbörjas.
Vid ankomst till operationsavdelningen kommer intravenös åtkomst med bred hål (20 gauge kanyl) att säkras för preoperativ vätskeförladdning (10 ml/kg ringsignal intravenöst). Alla patienter kommer att övervakas för icke-invasivt blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR). ), EKG och pulsoximetri, mätningar kommer att registreras var 5:e minut under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut till slutet av operationen. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell;
- Grupp S:patienter kommer att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning intravenöst 5 minuter före spinalbedövning
- Grupp O:patienter kommer att injiceras med 4 mg Ondansetron utspädd med normal koksaltlösning IV 5 minuter före spinalbedövning Spinalbedövning kommer att ges i sittande ställning under fullständigt aseptisk tillstånd med användning av 25-gauge spinalnål (quinckle-typ), nålen kommer att föras fram kl. nivå L 4-5 eller L 3 - 4. Efter ett klart flöde av CSF injiceras 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain (15 mg) följt av 5 mcg dexmedetomidin i insulinspruta utspädd till 1 ml. Efter anestesi kommer patienterna att placeras på rygg omedelbart , sensorisk nivå kommer att bedömas varannan minut med nålstickstest, ett sensoriskt block vid T4-6 kommer att anses vara tillräckligt för att starta operationen.o BP, HR och syremättnad kommer att registreras var 5:e minut under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Hypotension kommer att definieras som en sänkning av blodtrycket med mer än 20 % av basalt blodtryck eller sänkning av systoliskt än 90 mmHg och kommer att behandlas med IV efedrin (5 mg bolus). Bradykardi kommer att definieras som hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min och kommer att behandlas med IV atropin (0,5 mg). Maximal nivå av sensorisk blockering kommer att bedömas varannan minut tills maximal nivå av sensorisk blockering uppnås genom nålstickstest eller kyla Förekomsten av EKG-förändringar(dysrytmi, ST-förändringar).Förekomsten av klåda.Förekomsten av illamående och/eller kräkningar.Postoperativa data (HR, BP, SPo2) kommer att mätas var 15:e minut under 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för PCNL-operation.
- ASA-klassificering I eller II
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikation för spinalbedövning.
- Känd allergi mot Ondansetron.
- Okontrollerad hypertensiv patient.
- Ischemiska hjärtsjukdomar.
- Måttlig till svår stenotisk klaffskada.
- Förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ondansetron-gruppen
Grupp O:patienter kommer att injiceras med 4 mg Ondansetron utspädd med normal saltlösning IV 5 minuter före spinalbedövning
|
patienterna kommer att injiceras med 4 mg Ondansetron utspädd med normal saltlösning IV 5 minuter före spinalbedövning
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp S:patienter kommer att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning intravenöst 5 minuter före spinalbedövning
|
patienterna kommer att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning intravenöst 5 minuter före spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av hypotoni under spinalbedövning för perkutan nefrolitotomi
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av hypotoni med medeltryck under 60 mmhg under spinalbedövning för PCNL
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av hypotoni
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Svårighetsgraden av hypotoni med medelblodtrycksmätare antingen mild (mindre än 60 mmHg) eller måttlig (mindre än 50 mmHg eller svår (mindre än 40 mmHg)
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Varaktigheten och antalet hypotoniepisoder
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Varaktigheten av varje hypotoniepisod
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Behovet av vasopressorer (efedrin och noradrenalin).
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Behovet och dosen av vasopressorer (efedrin och noradrenalin) .
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av bradykardi Intraoperativ
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av bradykardi Intraoperativ
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativt illamående och kräkningar
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativt illamående och kräkningar
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativ frossa
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativ frossa
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativ klåda
Tidsram: perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Förekomsten av perioperativ klåda
|
perioperativ tid i två timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- MS.20.09.1248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ondansetron-gruppen
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd