- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946994
Forholdet mellom trenings-, søvn- og betennelsesmarkører hos mennesker som lever med HIV (REST)
19. oktober 2023 oppdatert av: Christine Horvat Davey
Forholdet mellom formelle treningsintervensjoner, søvn- og betennelsesmarkører hos mennesker som lever med HIV
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å karakterisere effekten av to treningsintervensjoner, høyintensiv intervalltrening (HIIT) og kontinuerlig moderat intensitetstrening (CME), på søvn og betennelse hos eldre mennesker som lever med HIV (PWH).
Denne studien er en delstudie assosiert med The High Intensity Exercise Study to Attenuate Limitations and Train Habits in Older Adults with HIV (HEALTH-HIV; NCT04550676).
Etterforskerne foreslår følgende mål: Mål 1. Sammenlign effektiviteten av HIIT- og CME-treningsintervensjoner på søvn hos eldre PWH.
Mål 2. Kvantifisere betennelsesmarkører assosiert med søvnkvalitet (selvrapportundersøkelser) hos eldre PWH ved baseline, mellom (uke 8) og etter treningsintervensjoner (HIIT og CME) (uke 16).
Etterforskerne antar at HIIT vil føre til større forbedring i søvnkvalitet (varighet og kvalitet) sammenlignet med CME og eldre PWH som opplever dårlig søvnkvalitet og CME-intervensjonen vil ha økte betennelsesmarkører sammenlignet med eldre PWH som opplever bedre søvnkvalitet og HIIT-intervensjonen .
Intervensjonen blir levert av forskningspersonell ved University of Washington tilknyttet HEALTH-HIV-studien (NCT04550676).
Data for denne studien vil kun bli samlet inn ved University of Washington-området for HELSE-HIV-studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 50 % av mennesker som lever med HIV (PWH) i USA er 50 år og eldre.
Selv om antiretroviral HIV-behandling er effektiv, diagnostiseres eldre PWH med komorbiditet i en tidligere alder, noe som bidrar til dårligere helseresultater, inkludert dårlig søvnkvalitet.
Søvnkvalitet er en modifiserbar atferd i PWH.
Høyere nivåer av spesifikke systemiske betennelsesmarkører er assosiert med dårlig søvnkvalitet i den generelle befolkningen så vel som PWH.
Mindre fysisk aktivitet er også assosiert med økt betennelse.
Den kollektive eller samvirkende påvirkningen av lave nivåer av fysisk aktivitet og betennelse på dårlig søvnkvalitet kan være sterkere enn begge uavhengige faktorer; derfor er det viktig å undersøke den potensielle årsaksveien mellom fysisk aktivitet, søvn og betennelse for å bidra til å dempe dårlig søvnkvalitet.
HIIT er trygt og har høyere effekt for å forbedre helseresultater sammenlignet med CME hos de med kronisk sykdom (dvs. koronararteriesykdom, diabetes), men lite er kjent om effekten av HIIT på søvn hos mennesker som lever med HIV.
De primære utfallsmålene inkluderer: endring i søvnkvalitet og søvnmønster fra uke 0 til 16 av intervensjonen og endring i betennelsesmarkører fra uke 0 til 8 og uke 0 til 16 av intervensjonen.
Våre primære søvnkvalitetsresultater vil være søvnfragmenteringsindeksen, søvneffektivitet og gjennomsnittlig søvnvarighet for søvnmengde.
Alle tre vil være basert på aktigrafi.
De primære betennelsesmarkørene av interesse er interleukin (IL)-6, IL-10, IL-13, IFN-y, C reactive protein (CRP) og tumor necrosis factor (TNF)-α på grunn av tidligere assosiasjon med søvnkvalitet, andre betennelsesmarkører, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-8 og IL-12p70 vil være utforskende for å identifisere potensielle veier for søvnforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine Horvat Davey, PhD, RN
- Telefonnummer: 216-368-5352
- E-post: cmh166@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University
-
Ta kontakt med:
- Christine Horvat Davey, PhD, RN
- Telefonnummer: 216-368-5352
- E-post: cmh166@case.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christine Horvat Davey, PhD, RN
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University if Washington
-
Ta kontakt med:
- Allison Webel, PhD, RN
- E-post: awebel@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet HIV-infeksjon
- stillesittende livsstil, definert som selvrapportert fysisk aktivitet som bryter svette <3 dager/uke, uten regelmessig motstandstrening i 3 måneder før studien
- på en nåværende, moderne antiretroviral terapi (ART) (antiretroviralt regime)
- dokumentert HIV-1 RNA <200 kopier/ml de siste 12 månedene
- villig til å delta i et veiledet treningsprogram 3 ganger/uke i 16 uker
- dårlig søvnkvalitet basert på selvrapporteringsundersøkelse (Pittsburgh Sleep Quality Index, total poengsum >5)
- alder ≥ 50 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ikke kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk i hvile >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg; deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene ved første screening, vil bli revurdert, inkludert oppfølgingsevaluering av primærhelsepersonell med oppstart eller justering av antihypertensive medisiner
- Indikatorer på ustabil iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina, ST-segmentdepresjon) eller alvorlige arytmier - i hvile eller under den graderte treningstesten uten negativ oppfølgingsevaluering vil være grunn til ekskludering; oppfølgingsevaluering må inkludere diagnostisk testing (f.eks. tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrollert angina eller ukontrollert arytmi
- Lungesykdom - krever bruk av ekstra oksygen i hvile eller ved fysisk anstrengelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
|
Deltakeren vil gå/jogge i 50 sammenhengende minutter ved 55 % VO2peak.
For motstandstrening vil det første målet være å fullføre 3 sett med 8-10 repetisjoner av 4 øvelser med lav intensitet (50 % 1-RM) og deretter gå videre til moderat intensitet (70-80 % 1-RM).
Treningsintensiteten vil øke hver 4. uke eller når deltakerne kan gjennomføre mer enn 8 repetisjoner med riktig form ved foreskrevet vekt.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
|
Deltakeren vil gå/jogge i 50 sammenhengende minutter ved 55 % VO2peak.
For motstandstrening vil det første målet være å fullføre 3 sett med 8-10 repetisjoner av 4 øvelser med lav intensitet (50 % 1-RM) og deretter gå videre til moderat intensitet (70-80 % 1-RM).
Treningsintensiteten vil øke hver 4. uke eller når deltakerne kan gjennomføre mer enn 8 repetisjoner med riktig form ved foreskrevet vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0-16 uker
|
Endring i søvnkvalitet vil bli vurdert gjennom håndleddsaktigrafi.
|
0-16 uker
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 0-16 uker
|
Endring i søvnfragmenteringsindeks vil bli vurdert gjennom håndleddsaktigrafi.
|
0-16 uker
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 0-16 uker
|
Endring i søvneffektivitet vil bli vurdert gjennom håndleddsaktigrafi.
|
0-16 uker
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 0-16 uker
|
Endring i gjennomsnittlig søvnvarighet vil bli vurdert gjennom håndleddsaktigrafi.
|
0-16 uker
|
Interleukin betennelsesmarkører
Tidsramme: 0-8 uker og 0-16 uker
|
Endring i betennelsesmarkører.
Spesifikt undersøkelse av interleukin (IL)-6, IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-8, IL-12p70.
|
0-8 uker og 0-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interferon gamma betennelsesmarkør
Tidsramme: 0-8 uker og 0-16 uker
|
Endring i betennelsesmarkører.
Spesielt undersøker interferon gamma (IFN-y).
|
0-8 uker og 0-16 uker
|
C-reaktiv protein betennelsesmarkør
Tidsramme: 0-8 uker og 0-16 uker
|
Endring i betennelsesmarkører.
Spesielt undersøker C-reaktivt protein (CRP).
|
0-8 uker og 0-16 uker
|
Tumornekrosefaktor alfa betennelsesmarkør
Tidsramme: 0-8 uker og 0-16 uker
|
Endring i betennelsesmarkører.
Spesielt undersøker tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
0-8 uker og 0-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23NR019744 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett kan deles med etterforskere etter skriftlig forespørsel, gjennomgang og godkjenning av institusjonelle tjenestemenn, og etablering av en databruksavtale.
Etterforskere som ber om andre studiedokumenter (protokoll, analyseplan, informert samtykke, kode osv.) bør kontakte studieteamet.
IPD-delingstidsramme
Etterforskeren vil gjøre følgende tilgjengelig på forespørsel etter at det primære manuskriptet er publisert: informasjon om prøvebeskrivelsen, protokoll, SAP, ICF.
Data vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
etter publisering av hovedmanuskriptet.
Frem til den tid vil det også vises en melding om at prøvedataene vil være tilgjengelige etter publisering av primærmanuskriptet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Undersøkere som er interessert i å skaffe studiedata bør kontakte studieteamet.
Deling av avidentifiserte data vil bli vurdert ved gjennomgang/godkjenning av forespørselen av Institusjonell vurderingsnemnd, med en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentHelsefremmende | Primær forebyggingTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaFullførtKroppssammensetning | Periodevis fasting | Fysisk ytelseSpania
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvsluttet
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvekstfaktor I-mangel | IGF1-mangel | Eksekutiv funksjonsforstyrrelseSpania
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Karolinska InstitutetTilbaketrukket
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering