- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147103
Undersøkelse av varigheten av lavintensitetsfokusert ultralyd
19. februar 2024 oppdatert av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette prosjektet undersøker effekten av ulike varigheter av ikke-invasiv nevromodulasjon på muskelsammentrekninger.
Etterforskerne mener denne studien vil bidra til å bedre forstå ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som kan ha potensial til å hjelpe til med avhengighet, smerte og psykiske helseproblemer.
Deltakerne gjennomgår strukturell avbildning, et funksjonelt magnetisk resonansbilde (fMRI) og computertomografi (CT).
Disse bildene brukes til å justere lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å endre hjerneaktiviteten midlertidig.
Elektromyografi (EMG) vil bli brukt til å registrere muskelsammentrekninger i hånden.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over kriteriene og må forstå og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for MR, CT eller TMS
- Klaustrofobi
- Pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, stålarbeider eller andre implantater.
- Svangerskap
- Aktiv medisinsk lidelse eller behandling med potensielle CNS-effekter
- Historie om nevrologisk lidelse
- Anamnese med hodeskade som resulterer i tap av bevissthet i >10 minutter
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varighet Prøver
Seks forskjellige varigheter (tre intermitterende og tre kontinuerlige) av LIFU-applikasjonen vil bli testet over seks studieøkter.
Respons registrert ved bruk av TMS og EMG.
|
LIFU-applikasjon ved bruk av forskjellige varigheter, responser av nevromodulasjon registrert ved bruk av TMS og EMG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bølgeformer
Tidsramme: Utfall vurdert gjennom hele deltakelsen - gjennomsnittlig 3 uker.
|
Endringer i bølgeformstopp vil bli observert for hver variabel applikasjon av LIFU
|
Utfall vurdert gjennom hele deltakelsen - gjennomsnittlig 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Legon W, Sato TF, Opitz A, Mueller J, Barbour A, Williams A, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound modulates the activity of primary somatosensory cortex in humans. Nat Neurosci. 2014 Feb;17(2):322-9. doi: 10.1038/nn.3620. Epub 2014 Jan 12.
- Legon W, Ai L, Bansal P, Mueller JK. Neuromodulation with single-element transcranial focused ultrasound in human thalamus. Hum Brain Mapp. 2018 May;39(5):1995-2006. doi: 10.1002/hbm.23981. Epub 2018 Jan 29.
- Legon W, Bansal P, Tyshynsky R, Ai L, Mueller JK. Transcranial focused ultrasound neuromodulation of the human primary motor cortex. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10007. doi: 10.1038/s41598-018-28320-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling av LIFU for kliniske formål
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
Kliniske studier på Fokusert ultralyd med lav intensitet
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater