Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-studie av behandlingsanbefalinger som sammenligner nylig diagnostiserte multippel sklerose (MS)-pasienter med kontroller

3. juni 2014 oppdatert av: Waukesha Memorial Hospital

En fase 4, fMRI-studie av behandlingsanbefalinger som sammenligner pasienter som tar IFN-β-1a 44 mcg Tiw SC (Rebif®) med kontroller av pasienter som nylig ble diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose som for tiden er naive til sykdomsmodifiserende terapi.

Nedsatt korttidshukommelse, oppmerksomhet og konsentrasjonssvikt, og langsommere behandling av informasjon forekommer hos opptil 40-65 % av pasientene med multippel sklerose (MS). Livskvaliteten til personer med MS påvirkes i den grad de opplever disse symptomene.

Det finnes flere medisiner godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle MS-symptomer og for å endre (langsomt) sykdomsforløp. Tradisjonelle tilnærminger for å bestemme effektiviteten til medisiner som brukes i behandling av MS, er avhengige av rapporter om antall tilbakefall en individuell opplever, samt standard kliniske tester, slik som Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Denne forskningsstudien skal se på om funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kan brukes som et verktøy for å måle endringer i hjernen knyttet til behandling hos MS-pasienter. I motsetning til en typisk MR som gir strukturell informasjon om hjernen, gir fMRI informasjon om hjerneaktivitet under utførelse av kognitive eller motoriske oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av immunmodulerende, sykdomsmodifiserende terapier (DMT) representerer et stort fremskritt for behandling av multippel sklerose (MS). Til dags dato inkluderer immunmodulerende midler godkjent for behandling av MS i USA to former for rekombinant interferon-beta (IFN-beta-1a [Avonex, Rebif] og IFN-beta-1b [Betaseron]) og syntetisk glatirameracetat [Copaxone ]. Disse legemidlene har vist seg å gunstig endre den naturlige historien til residiverende remitterende MS ved å bremse utviklingen av funksjonshemming, redusere tilbakefallsfrekvensen og redusere hjernebetennelse målt ved MR. Det er bevis på at behandlingseffektene av både IFN-beta og glatirameracetat er relatert til deres egenskaper ved regulering av ulike komponenter i immunsystemet, spesielt T-cellefunksjonene (f. spredning og migrasjonsatferd) og cytokinproduksjon.

Selv om de viser klar effekt på en rekke kortsiktige kliniske tiltak, er disse midlene ikke kurer, og de fleste pasienter med MS fortsetter å oppleve sykdomsaktivitet til tross for behandling. I løpet av de siste ti årene har klinikere blitt komfortable med å starte terapi med DMT. Nå er oppmerksomheten rettet mot å overvåke resultatene av en valgt terapi og avgjøre om en pasient reagerer optimalt på behandlingen eller ikke. For tiden mangler imidlertid klinikere kriterier for å definere optimal respons på DMT samt evidensbaserte anbefalinger om hvordan man kan forbedre behandlingsresultater for individuelle pasienter.

Ved å bruke en nylig publisert modell generert av et rådgivende styre fra USA, som rammeverk, utviklet The Canadian Multiple Sclerosis Working Group (CMSWG) praktiske, evidensbaserte anbefalinger om hvordan nevrologer kan vurdere statusen til pasienter på DMT og bestemme når det kan være nødvendig å endre behandlingen for å optimalisere resultatene. CMSWGs anbefalinger er basert på overvåking av tilbakefall, nevrologisk progresjon og MR-aktivitet. Disse anbefalingene har ennå ikke blitt implementert i en prospektiv, randomisert, sammenlignende fase IV klinisk studie.

Tradisjonelle mål gir ikke kritisk informasjon om de nevrale systemene som ligger til grunn for endring i atferdsytelse. Målet med å utvikle en surrogat biologisk markør for legemiddeleffektivitet er å kunne måle i hvilken grad et legemiddel når det tiltenkte målrettede nevrale systemet, og å forstå og forutsi effekten av behandling på eksisterende nevropatologi. Ideelt sett bør relevante kliniske utfallsmål være godt korrelert med biomarkøren.

fMRI er et nytt verktøy for ikke-invasiv avbildning av menneskelig hjernefunksjon. Uten bruk av kontrastmidler, oppdager fMRI regionale MR-signaløkninger som har blitt antatt å reflektere reduksjoner i deoksyhemoglobin på grunn av lokal økning i blodstrøm/volum under aktivitetsaktivering. fMRI har høyere romlig og tidsmessig oppløsning enn andre eksisterende funksjonelle bildeteknikker, noe som gjør den ideell for studiet av komplekse kognitive funksjoner i pasientpopulasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital ProHealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ProHealth Care, Waukesha Memorial Hospital Neuroscience Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier MS-emner:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning.

    • Alder mellom 18 og 65 år
    • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med klinisk bestemt eller laboratoriestøttet definitivt residiverende-remitterende multippel sklerose i samsvar med den raffinerte McDonald • Diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose i ≤ 1 år
    • Naiv til sykdomsmodifiserende behandlinger
    • Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til ≤ 5,5, inklusive
    • Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet

    • Hvis hun er kvinne, må hun enten:

      1. være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; eller
      2. bruk et hormonelt prevensjonsmiddel, intra-uterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel i løpet av studien; og
      3. verken være gravid eller ammende.
      4. bekreftelse på at hvis forsøkspersonen fortsatt kan få barn, at hun ikke er gravid må bekreftes ved en negativ uringraviditetstest innen 30 dager etter studiedag o.

Ekskluderingskriterier - MS-emner:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Progressive former for MS (primær progressiv, sekundær progressiv)
  • Personer som har vært på DMT eller annen tidligere behandling for MS
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 30 dager før screening
  • Behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH innen 4 uker etter screening eller pågående kronisk behandling med systemiske kortikosteroider.
  • Har tatt intravenøst ​​immunglobulin eller andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en eksperimentell prosedyre i løpet av de 6 månedene før screening
  • Psykiatrisk lidelse enten ustabil eller ville utelukke sikker deltakelse i studien
  • Kognitiv svikt som svekker evnen til å forstå eller overholde protokollprosedyrene
  • Signifikant leukopeni (tall hvite blodlegemer <0,5 ganger nedre normalgrense) vurdert i løpet av rutinemessig standardbehandling
  • Forhøyede leverfunksjonstester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin >2,5 ganger øvre normalgrense) som vurdert i løpet av rutinemessig standardbehandling
  • Spesifikke systemiske sykdommer, (inkludert insulinavhengig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesykdom, HIV, HTLV-1 og hepatitt B eller C), eller andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander (depresjon, anfallsforstyrrelse) som ville forstyrre deltakerens sikkerhet, samsvar eller evaluering
  • Kan ikke og/eller neppe følge protokollen av en eller annen grunn
  • Alkohol og/eller andre rusmidler
  • Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen.
  • Unormale kliniske funn ved baseline anses av etterforskeren å være indikasjoner på forhold som kan påvirke studieresultatene
  • Personer hvis høyoppløselige anatomiske MR-skanninger avslører tilstedeværelsen av en strukturell abnormitet (annet enn MS)

Spesifikke eksklusjonskriterier kreves for MR-skanning:

  • Jernholdige gjenstander i kroppen
  • Svangerskap
  • Vekt upassende for høyden
  • Lav synsstyrke som ikke kan korrigeres med briller
  • Historien om klaustrofobi
  • Standard protokoll for overvåking basert på FDA-godkjent medisin vil bli fulgt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
MS
MS-pasienten matches med frisk frivillig
Legemiddel: IFN-β-1a (Rebif®)
44 mcg Tre ganger i uken, subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: Undersøk endringen i oppgaveaktivert fMRI-respons som en funksjon av sykdomsmodifiserende terapi tildelt MS sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologiske og nevrologiske utfallsmål.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waukesha Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McCrea, PhD, Waukesha Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSR12006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på IFN-β-1a (Rebif®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere