Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IM92 CAR-T-celleterapi hos pasienter med avansert gastrisk eller bukspyttkjerteladenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18 til 75 år, begge kjønn;
• Pasienter med patologisk diagnostisert avansert gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom som har mislyktes i andrelinjebehandling i det minste; eller pasienter med patologisk diagnostisert avansert kreft i bukspyttkjertelen som i det minste har mislykket førstelinjebehandling;
• Tumorvevsprøver var positive for CLDN18.2 IHC-farging (≥+，≥10%);
• Estimert forventet levealder >12 uker;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Kvinner i fertil alder som hadde en negativ graviditetstest i blodet før forsøksstart og gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak i prøveperioden frem til siste oppfølging; mannlige forsøkspersoner med fertilitetspartnere ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden frem til siste oppfølging;
• Tilstrekkelig organfunksjon;
• Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
• Meld deg frivillig til å delta i denne rettssaken og signer på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har hjernemetastaser;
• Pasienter med en historie med organtransplantasjon eller som venter på organtransplantasjon;
• Bivirkningene forårsaket av tidligere behandling av forsøkspersonene gikk ikke tilbake til CTCAE ≤1; andre tolerable hendelser bestemt av etterforsker;
• Det er en stor mengde serøs effusjon som ikke kan kontrolleres ved behandling (som pleural effusjon, peritoneal effusjon og perikardiell effusjon);
• Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus) i løpet av de siste 2 årene;
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
• Bruk forbudte medikamenter eller behandlinger innen et spesifisert tidsrom før celleinnsamling;
• Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-lidelser, slik som epilepsi, epileptiske anfall, cerebrovaskulær sykdom (iskemi / blødning / hjerneinfarkt), hjerneødem, reversibel bakre hvit substans encefalopati, lammelse, afasi, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom sykdom, cerebralt organisk syndrom eller mental sykdom;
• Kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, og en historie med symptomatisk virusinfeksjon som ikke er fullstendig helbredet;
• Levende vaksine mottatt innen 6 uker før start av screening;
• Kardial dysfunksjon inkluderer: langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 MS; Komplett venstre grenblokk, grad II / III atrioventrikulær blokk; Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling; En historie med kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA ≥ 3, og hjerteutdrivningsfraksjonen var mindre enn 50 % innen 6 måneder før screening; Hjerteklaffsykdom med CTC AE ≥ 3; Hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris, alvorlig perikardiell sykdom eller andre klinisk signifikante hjertesykdommer innen 6 måneder før screening;
• Pasienter som trenger antikoagulantbehandling;
• Pasienter som trenger kontinuerlig anti-blodplatebehandling;
• Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter registrering;
• En historie med andre maligniteter med høyere risiko for tilbakefall ble vurdert av etterforskeren;
• Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling. Enkel urinveisinfeksjon (UTI) og bakteriell faryngitt er tillatt dersom etterforskeren vurderer at det kan kontrolleres ved behandling, de kan inkluderes i gruppen;
• Pasienter med høy risiko for blødning eller perforering;
• Pasienter ble registrert i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det var en observasjonsstudie (ikke intervensjon);
• Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at forsøkspersonen fullfører alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholder studiekravene for deltakelse.