- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05275062
Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IM92 CAR-T-celtherapie bij patiënten met gevorderd maag- of pancreasadenocarcinoom
10 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Dit is een open-label, enkelvoudig centrum voor het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van IM92 CAR-T-cellen bij patiënten met gevorderd maag/oesofagogastrische gecombineerde adenocarcinoom waarbij ten minste tweedelijnstherapie niet heeft gefaald en gevorderde pancreaskanker waarbij ten minste eerstelijnstherapie heeft gefaald lijn therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Jianming Xu, M.D.
- Telefoonnummer: +8613910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot 75 jaar, beide geslachten;
- Patiënten met een pathologisch gediagnosticeerd gevorderd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang bij wie in ieder geval tweedelijnsbehandeling heeft gefaald; of patiënten met pathologisch gediagnosticeerde gevorderde alvleesklierkanker bij wie de eerstelijnsbehandeling in ieder geval niet is aangeslagen;
- Tumorweefselmonsters waren positief voor CLDN18.2 IHC-kleuring (≥+,≥10%);
- Geschatte levensverwachting >12 weken;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve bloedzwangerschapstest hadden voor aanvang van het onderzoek en ermee instemden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up; mannelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspartners stemden ermee in om tijdens de proefperiode tot de laatste follow-up effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Adequate orgaanfunctie;
- Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure;
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben hersenmetastasen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of in afwachting van orgaantransplantatie;
- De bijwerkingen veroorzaakt door de eerdere behandeling van de proefpersonen keerden niet terug naar CTCAE ≤1; andere aanvaardbare gebeurtenissen bepaald door de onderzoeker;
- Er is een grote hoeveelheid sereuze effusie die niet onder controle kan worden gehouden door behandeling (zoals pleurale effusie, peritoneale effusie en pericardiale effusie);
- Geschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) in de afgelopen 2 jaar;
- Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD);
- Gebruik verboden medicijnen of behandelingen binnen een bepaalde periode vóór het verzamelen van cellen;
- Geschiedenis of aanwezigheid van CZS-stoornis, zoals epilepsie, epileptische aanvallen, cerebrovasculaire ziekte (ischemie / bloeding / herseninfarct), hersenoedeem, reversibele posterieure witte stof encefalopathie, verlamming, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, cerebraal organisch syndroom of geestesziekte;
- Chronische of actieve infecties die systemische behandeling vereisen, en een voorgeschiedenis van symptomatische virale infectie die niet volledig is genezen;
- Levend vaccin ontvangen binnen 6 weken voor aanvang screening;
- Hartdisfunctie omvat: lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 MS; Compleet linkerbundeltakblok, graad II/III atrioventriculair blok; Ernstige en ongecontroleerde aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen; Een voorgeschiedenis van chronisch congestief hartfalen met NYHA ≥ 3, en de cardiale ejectiefractie was minder dan 50% binnen 6 maanden vóór screening; Hartklepaandoening met CTC AE ≥ 3; Myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van ernstige pericardiale ziekte of andere klinisch significante hartaandoeningen binnen 6 maanden vóór screening;
- Patiënten die anticoagulantia nodig hebben;
- Patiënten die continue plaatjesaggregatieremmers nodig hebben;
- Geschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na inschrijving;
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een hoger risico op recidief werd beoordeeld door de onderzoeker;
- Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor intraveneuze (IV) antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling. Eenvoudige urineweginfectie (UTI) en bacteriële faryngitis zijn toegestaan als de onderzoeker oordeelt dat het door behandeling onder controle kan worden gehouden. Ze kunnen in de groep worden opgenomen;
- Patiënten met een hoog risico op bloeding of perforatie;
- Patiënten werden tegelijkertijd ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventie) klinisch onderzoek was;
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon alle onderzoeksbezoeken of -procedures die in het protocol zijn vereist, inclusief vervolgbezoeken, zal voltooien of zal voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IM92 CAR-T-cellen
|
2,5 x 10 ^ 8 CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CAR-T-celinfusie
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Tot 28 dagen na CAR-T-celinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van CAR-T-cellen tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
Persistentie van CAR-T-cellen (celaantallen en celpercentage in perifeer bloed)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
De persistentie in de tijd van CAR T-cellen in het perifere bloed zoals bepaald door flowcytometrie en qPCR.
|
Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
ORR, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
DCR,gedefinieerd als het aantal gevallen waarin respons wordt bereikt vanaf het begin van de celinfusie/het totale aantal evalueerbare gevallen (%).
|
Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
Responspercentage van tumormarkers (CEA, CA19-9) voor en na infusie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
Tot 24 weken na CAR-T-celinfusie
|
|
Antitherapeutisch antilichaam tegen IM92 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na infusie van IM92 CAR-T-cellen
|
Tot 24 weken na infusie van IM92 CAR-T-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YMCART9201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op IM92 CAR-T-cellen
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina
-
Bellicum PharmaceuticalsGeschorstHER2-positieve borstkanker | HER2-positieve maagkanker | Vaste tumor, volwassen | HER-2 genamplificatie | HER-2 eiwitoverexpressieVerenigde Staten