Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Terapia com Células CAR-T IM92 em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico ou Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

• De 18 a 75 anos, ambos os sexos;
• Pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/esofágica avançado com diagnóstico patológico que falharam pelo menos no tratamento de segunda linha; ou pacientes com câncer pancreático avançado diagnosticado patologicamente que falharam pelo menos no tratamento de primeira linha;
• As amostras de tecido tumoral foram positivas para CLDN18.2 coloração IHC(≥+，≥10%);
• Expectativa de vida estimada >12 semanas;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Mulheres em idade fértil que tiveram um teste de gravidez negativo antes do início do estudo e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo até o último acompanhamento; indivíduos do sexo masculino com parceiras de fertilidade concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental até o último acompanhamento;
• Função adequada dos órgãos;
• Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese;
• Ofereça-se para participar deste estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Os pacientes têm metástase cerebral;
• Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos;
• Os efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento anterior dos sujeitos não retornaram para CTCAE ≤1; outros eventos toleráveis ​​determinados pelo investigador;
• Existe uma grande quantidade de derrame seroso que não pode ser controlado pelo tratamento (como derrame pleural, derrame peritoneal e derrame pericárdico);
• História de doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatoide, lúpus sistêmico) nos últimos 2 anos;
• Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica;
• Use drogas ou tratamentos proibidos dentro de um período de tempo especificado antes da coleta de células;
• Histórico ou presença de distúrbio do SNC, como epilepsia, convulsões epilépticas, doença cerebrovascular (isquemia/hemorragia/infarto cerebral), edema cerebral, encefalopatia posterior reversível da substância branca, paralisia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, cerebelar doença, síndrome orgânica cerebral ou doença mental;
• Infecções crônicas ou ativas que requerem tratamento sistêmico e história de infecção viral sintomática que não foi completamente curada;
• Vacina viva recebida dentro de 6 semanas antes do início da triagem;
• A disfunção cardíaca inclui: síndrome do QTc longo ou intervalo QTc > 480 MS; Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II/III; Arritmias graves e descontroladas que requerem tratamento medicamentoso; Uma história de insuficiência cardíaca congestiva crônica com NYHA ≥ 3 e a fração de ejeção cardíaca inferior a 50% em 6 meses antes da triagem; Valvulopatia com CTC AE ≥ 3; Infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou stent, angina pectoris instável, história de doença pericárdica grave ou outras doenças cardíacas clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da triagem;
• Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante;
• Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária contínua;
• História de trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após a inscrição;
• Uma história de outras malignidades com maior risco de recorrência foi avaliada pelo investigador;
• Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada ou que requer antimicrobianos intravenosos (IV) para tratamento. Infecção do trato urinário (ITU) simples e faringite bacteriana são permitidas se o investigador avaliar que pode ser controlada com tratamento, podem ser incluídas no grupo;
• Pacientes com alto risco de hemorragia ou perfuração;
• Os pacientes foram inscritos em outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que fosse um estudo clínico observacional (sem intervenção);
• No julgamento do investigador, é improvável que o sujeito conclua todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação.