Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell forbedret aktiv overvåkingsstudie av voksne vaksinert med AZD1222 (COVID-19)

27. juni 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IV ikke-intervensjonell, forbedret aktiv overvåkingsstudie av voksne vaksinert med AZD1222

Dette er en fase IV, observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie av voksne vaksinert med AZD1222 i den virkelige verden. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1222 hos voksne vaksinert i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke en innovativ digital plattform (studieapp og nettportal) samt et tradisjonelt kundesenter for å samle inn deltakersvar på en rekke helse- og trivselsspørreskjemaer over en 18-måneders periode.

Forskningskoordinatorer ved vaksinasjonssteder vil invitere vaksinerte voksne til å bli med i studien. Deltakere kan melde seg på vaksinasjonsstedet med hjelp fra en forskningskoordinator eller kan ta med seg en studieinformasjonsbrosjyre og melde seg på innen 28 dager etter den første dosen av AZD1222. Forskningskoordinatorer og studietelefonsenteret vil være tilgjengelig for å bistå med påmelding og informert samtykke, etter behov. Elektronisk samtykke ved bruk av studieappen vil være et alternativ der det er tillatt.

Deltakere som bruker den digitale plattformen vil sette opp en sikker konto, fylle ut registreringsspørreskjemaene og oppgi detaljer om vaksinasjonen for å bekrefte kvalifisering. Ikke-digitale deltakere vil fylle ut påmeldingsspørreskjemaene og bekrefte kvalifisering på et vaksinasjonssted eller ved en telefonsamtale til kundesenteret. Etter påmelding vil deltakerne bli kontaktet for å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer med tidsbestemte intervaller over en 18-måneders periode etter deres første AZD1222-dose. Digitale deltakere vil motta push-varsler eller e-poster og ikke-digitale deltakere vil motta telefonoppringninger. Deltakere kan også sende inn uplanlagte uønskede hendelser (AE)-rapporter gjennom den digitale plattformen og kundesenteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne ≥ 18 år som mottar AZD1222-vaksinen i Tyskland, Frankrike, Spania eller Sverige og er i stand til og villige til å samtykke til å delta i studien. Denne studien vil registrere alle kvalifiserte deltakere, men vil spesielt søke å registrere eldre voksne, med et mål om at 50 % av deltakerne skal være i alderen ≥ 65 år. Andre underpopulasjoner av interesse inkluderer gravide kvinner, kvinner som ammer, immunkompromitterte personer, personer med en autoimmun eller inflammatorisk lidelse og skrøpelige personer med komorbiditeter. Studien vil også ta sikte på en tilnærmet lik påmelding av mannlige og kvinnelige deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Mottok AZD1222 som den første dosen av covid-19-vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene.
  • Deltakeren har gitt tilstrekkelige opplysninger til å validere vaksinasjonen (vaksinasjonskort, batch-/lotnummer og/eller regionalt vaksinasjonsregisterdetaljer).
  • Gitt informert samtykke til å delta i studien, enten personlig eller gjennom en juridisk representant.
  • Kan og er villig til å gi svar på studievarsler ved å bruke mobilappen, nettportalen eller kundesenteret eller ha en fullmektig (en omsorgsperson, et familiemedlem eller et annet pålitelig individ) som kan gjøre det på deres vegne.
  • Evne og villig til å gi, personlig eller gjennom en juridisk representant, tillatelse til å kontakte deltakerens helsepersonell og få tilgang til deltakerens journal ved vaksinasjonstidspunktet og i oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Denne prospektive kohortstudien vil inkludere deltakere som mottar AZD1222-vaksinen. Registrering er tillatt innen 28 dager etter den første dosen av AZD1222 og kan fullføres på vaksinasjonsstedet eller eksternt.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Hoveddatakildene for studien vil være deltakere og deres medisinske journaler. Vaksinasjonsdetaljer vil bli verifisert av et vaksinasjonskort, batch-/lotnummer og/eller ved hjelp av et regionalt vaksinasjonsregister. Deltakerne vil rapportere alle studieresultater ved hjelp av studieappen, nettportalen eller kundesenteret. Deltakere kan også velge en fullmektig for å kommunisere på deres vegne: en omsorgsperson, et familiemedlem eller en annen betrodd person. Deltakerne vil bli bedt om en nødkontakt ved død eller uførhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og medisinske bivirkninger etter immunisering (AEFI) med AZD1222 i 3 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Forekomsten av SAE-er, AESI-er og medisinsk behandlede AEFI-er etter minst én intramuskulær (IM) dose av AZD1222 vil bli estimert i 3 måneder etter vaksinasjon.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SAE, AESI og medisinsk deltatt AEFI med AZD1222 i opptil 18 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Forekomsten av SAE-er, AESI-er og medisinsk behandlede AEFI-er etter minst én IM-dose av AZD1222 vil bli estimert i opptil 18 måneder etter vaksinasjon.
Inntil 18 måneder
Antall deltakere med SAE, AESI og medisinsk deltatt AEFI med AZD1222 kategorisert etter aldersgruppe
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Forekomsten av SAE-er, AESI-er og medisinsk behandlede AEFI-er etter minst én IM-dose av AZD1222 vil bli estimert hos deltakere etter aldersgruppe.
Inntil 18 måneder
Antall deltakere med utvalgte komorbiditeter med SAE-er, AESI-er og medisinsk besøkte AEFI-er med AZD1222
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Forekomsten av SAE-er, AESI-er og medisinsk behandlede AEFI-er etter minst én IM-dose av AZD1222 vil bli estimert hos deltakere med utvalgte komorbiditeter.
Inntil 18 måneder
Prevalens av graviditeter som resulterer i spontane aborter innenfor det medisinske AESI-konseptet om graviditetsutfall - mor
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppigheten av utvalgte graviditetsutfall vil bli estimert hos kvinner vaksinert med AZD1222 under graviditet eller innen 45 dager etter estimert unnfangelsesdato.
Inntil 12 måneder
Prevalens av svangerskap som resulterer i dødfødsler innenfor det medisinske AESI-konseptet for graviditetsutfall - mors
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppigheten av utvalgte graviditetsutfall vil bli estimert hos kvinner vaksinert med AZD1222 under graviditet eller innen 45 dager etter estimert unnfangelsesdato.
Inntil 12 måneder
Prevalens av graviditeter som resulterer i premature fødsler innenfor det medisinske AESI-konseptet for graviditetsutfall - mors
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hyppigheten av utvalgte graviditetsutfall vil bli estimert hos kvinner vaksinert med AZD1222 under graviditet eller innen 45 dager etter estimert unnfangelsesdato.
Inntil 12 måneder
Prevalens av store medfødte misdannelser i det medisinske AESI-konseptet om graviditetsutfall - Nyfødte som et mål på spedbarnsutfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Frekvensen av utvalgte utfall vil bli estimert ved fødsel og opp til 12 måneders alder hos nyfødte/spedbarn født av mødre vaksinert med AZD1222 under graviditet eller innen 45 dager etter estimert unnfangelsesdato.
Inntil 12 måneder
Prevalens av liten for svangerskapsalder i det medisinske AESI-konseptet om graviditetsutfall - Nyfødte som et mål på spedbarnsutfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Frekvensen av utvalgte utfall vil bli estimert ved fødsel og opp til 12 måneders alder hos nyfødte/spedbarn født av mødre vaksinert med AZD1222 under graviditet eller innen 45 dager etter estimert unnfangelsesdato.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8111R00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere