Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med en depressiv episode - RCT-forsøk

13. september 2022 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med en depressiv episode

Studien er planlagt som en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrollert og sham-kontrollert parallellforsøk, der vurderere og deltakere vil bli blindet for gruppeutvalget. Totalt 60 deltakere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i studien og delt tilfeldig inn i 4 grupper (2 eksperimentelle med aktiv rTMS eller iTBS og 2 kontroller med sham-placebo rTMS eller iTBS stimuleringer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt som en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrollert og sham-kontrollert parallellforsøk, der vurderere og deltakere vil bli blindet for gruppeutvalget. Totalt 60 deltakere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i studien og delt tilfeldig inn i 4 grupper (2 eksperimentelle og 2 kontroller):

  1. EG1 (N=20) rTMS-stimulering (1 økt daglig per 30 dager, 3000 pulser per økt, økttid = 37,5 minutter, 10Hz),
  2. EG2 (N=20) iTBS-stimulering (4 korte økter daglig per 14 dager, 600 pulser per økt, økttid=3 minutter, 50Hz),
  3. CG1 (N=10) placebo (sham-coil) stimulering basert på rTMS-protokoll,
  4. CG2 (N=10) placebo (sham-coil) stimulering basert på iTBS-protokoll. Effekten vil bli analysert på intensjon-å-behandle-populasjonen, definert som deltakere som fullførte baseline og minst én evaluering etter rTMS-intervensjon.

Følgende er inkluderings- og eksklusjonskriteriene for rekrutteringsprosessen:

Følgende stimuleringsprotokoller vil bli brukt til å forske på behandling av depressive lidelser:

  1. Stimulering med rTMS innenfor venstre hemisfære, i dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC (Dorsolateral prefrontal cortex). Innen stimulering, en protokoll basert på FDA-anbefalinger, såkalt togstimulering (stimulering av en gitt frekvens i en kort periode med lengre pauser uten stimulering) forutsatt følgende stimuleringsparametre:

    • Magnetisk feltintensitet: 120 % av den opprinnelige eksitabilitetsterskelen for den motoriske cortex,
    • Frekvens: 10 Hz for 4 sekunders stimulering,
    • Pauser i stimulering: 26 sekunder,
    • Totalt antall stimuleringspulser: 3000,
    • Varighet av en økt: 37,5 minutter,
    • Behandlingsvarighet: fra 4 til 6 uker (sesjoner på dag 1-5, pause på dag 6 og 7).

  2. iTBS-protokoll i venstre hjernehalvdel, i dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC (Dorsolateral prefrontal cortex). Forventet parameterområde:

    • Frekvens: opptil 50 Hz, Intensitet: 80 % eksitabilitetsterskel for motorisk cortex,
    • Pauser mellom pulsserier: opptil 10 sekunder
    • Varighet av en enkelt økt: fra 20 til 190 sekunder,
    • Behandlingens varighet: 40 økter,
    • Totalt antall pulser i en økt: 600, økter om dagen: 4.
    • Varighet av en økt: 3 minutter,
    • Behandlingsvarighet: 2 uker (sesjoner på dag 1-5, pause på dag 6 og 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical Univeristy, Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose (F3X);
  • Symptomets alvorlighetsgrad - total poengsum på Hamilton Depression Scale minst 17
  • Gi informert samtykke
  • Muligheten for pasienten til å sikre konstant deltakelse i individuelle sesjoner og kliniske evalueringer, spesielt når det gjelder bosted og reisemuligheter
  • 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til behandlinger med TMS
  • Mangel på informert samtykke fra pasienten
  • Dokumentert vedvarende mangel på samarbeid i behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rTMS aktiv
Enhet: TMS
rTMS (30 økter) eller iTBS (40 økter)
Sham-komparator: rTMS humbug
Enhet: TMS
rTMS (30 økter) eller iTBS (40 økter)
Eksperimentell: iTBS aktiv
Enhet: TMS
rTMS (30 økter) eller iTBS (40 økter)
Sham-komparator: iTBS humbug
Enhet: TMS
rTMS (30 økter) eller iTBS (40 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten til rTMS og iTBS aktiv stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer målt i MADRS skala
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten til rTMS og iTBS aktiv stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt med MADRS. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektivitet av rTMS og iTBS aktiv stimulering Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging etter avsluttet stimulering ansett som reduksjon av symptomer målt i MADRS-skala
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS og iTBS aktiv stimulering fra baseline til 3 måneders oppfølging etter avsluttet stimulering målt med MADRS. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
3 måneder etter avsluttet stimulering
Sammenligning av effektiviteten til rTMS og iTBS aktiv stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer målt i HAMD-skala
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten til rTMS og iTBS aktiv stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt med HAMD. HAMD er en 17-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon, den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, høyere poengsum betyr mer alvorlig depresjon.
SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten til rTMS og iTBS aktiv stimulering Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging etter endt stimulering ansett som reduksjon av symptomer målt i HAMD-skala
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS og iTBS aktiv stimulering fra baseline til 3 måneders oppfølging etter avsluttet stimulering målt med HAMD. HAMD er en 17-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon, den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, høyere poengsum betyr mer alvorlig depresjon.
3 måneder etter avsluttet stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham-placebo stimulering Endring fra baseline til END av stimulering ansett som reduksjon av symptomer målt i MADRS skala
Tidsramme: SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo-stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt med MADRS. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
SLUTT på stimulering
Sammenligning av effektiviteten av rTMS aktiv og rTMS sham placebo stimulering fra baseline til slutten av stimulering målt med MADRS
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet stimulering
Sammenligning av effektiviteten av iTBS aktiv og iTBS sham-placebo-stimulering Endring fra baseline til END of stimulation ansett som reduksjon av symptomer målt i MADRS-skala. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
3 måneder etter avsluttet stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere