Estimulação Magnética Transcraniana em Pacientes com Episódio Depressivo - Ensaio RCT

O estudo é planejado como um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo e controlado por simulação, no qual os avaliadores e participantes serão cegos para a seleção do grupo. Um total de 60 participantes, atendendo aos critérios de elegibilidade, serão incluídos no estudo e divididos aleatoriamente em 4 grupos (2 experimentais e 2 controles):

1. EG1 (N=20) estimulação rTMS (1 sessão diária por 30 dias, 3000 pulsos por sessão, tempo de sessão = 37,5 minutos, 10Hz),
2. EG2 (N=20) estimulação iTBS (4 sessões curtas diariamente por 14 dias, 600 pulsos por sessão, tempo de sessão=3 minutos, 50Hz),
3. CG1 (N = 10) estimulação placebo (sham-coil) baseada no protocolo rTMS,
4. CG2 (N=10) estimulação placebo (sham-coil) baseada no protocolo iTBS. A eficácia será analisada na população com intenção de tratar, definida como participantes que completaram a linha de base e pelo menos uma avaliação após a intervenção rTMS.

Seguem os critérios de inclusão e exclusão para o processo de recrutamento:

Os seguintes protocolos de estimulação serão usados ​​para conduzir pesquisas sobre o tratamento de transtornos depressivos:

1. Estimulação com rTMS no hemisfério esquerdo, no córtex pré-frontal dorsolateral, DLPFC (córtex pré-frontal dorsolateral). No campo da estimulação, um protocolo baseado nas recomendações da FDA, a chamada estimulação de trem (estimulação de uma determinada frequência por um curto período de tempo com pausas mais longas sem estimulação) assumindo os seguintes parâmetros de estimulação:

   • Intensidade do campo magnético: 120% do limiar de excitabilidade inicial para o córtex motor,
   • Frequência: 10 Hz por 4 segundos de estimulação,
   • Intervalos na estimulação: 26 segundos,
   • Número total de pulsos de estimulação: 3000,
   • Duração de uma sessão: 37,5 minutos,
   • Duração da terapia: de 4 a 6 semanas (sessões nos dias 1-5, pausa nos dias 6 e 7).

2. Protocolo iTBS no hemisfério cerebral esquerdo, no córtex pré-frontal dorsolateral, DLPFC (Dorsolateral prefrontal córtex). Faixa esperada de parâmetros:

   • Frequência: até 50 Hz, Intensidade: 80% limiar de excitabilidade para o córtex motor,
   • Intervalos entre as séries de pulsos: até 10 segundos
   • Duração de uma única sessão: de 20 a 190 segundos,
   • Duração do tratamento: 40 sessões,
   • Número total de pulsos em uma sessão: 600, sessões por dia: 4.
   • Duração de uma sessão: 3 minutos,
   • Duração da terapia: 2 semanas (sessões nos dias 1-5, pausa nos dias 6 e 7).