Koponyán keresztüli mágneses stimuláció depressziós epizódban szenvedő betegeknél – RCT vizsgálat

A vizsgálatot randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált és színlelt kontrollált párhuzamos vizsgálatként tervezik, amelyben az értékelők és a résztvevők vakok lesznek a csoport kiválasztására. Összesen 60 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen 4 csoportra osztják őket (2 kísérleti csoport és 2 kontroll):

1. EG1 (N=20) rTMS stimuláció (30 naponként napi 1 munkamenet, 3000 impulzus munkamenetenként, munkamenet ideje = 37,5 perc, 10 Hz),
2. EG2 (N=20) iTBS stimuláció (4 rövid alkalom naponta 14 naponként, 600 impulzus munkamenetenként, munkamenet ideje = 3 perc, 50 Hz),
3. RTMS protokollon alapuló CG1 (N=10) placebo (álspirál) stimuláció,
4. CG2 (N=10) placebo (áltekercs) stimuláció az iTBS protokoll alapján. A hatékonyságot a kezelni szándékozott populáción elemezzük, amely résztvevők az alapvonalat és az rTMS beavatkozást követően legalább egy értékelést teljesítettek.

Az alábbiak a felvételi és kizárási kritériumok a toborzási folyamathoz:

A következő stimulációs protokollokat alkalmazzák a depressziós rendellenességek kezelésének kutatására:

1. Stimuláció rTMS-sel a bal féltekén belül, a dorsolaterális prefrontális kéregben, DLPFC (Dorsolateral prefrontal cortex). A stimuláció területén az FDA ajánlásain alapuló protokoll, az ún. vonatstimuláció (adott frekvenciájú stimuláció rövid ideig, hosszabb szünetekkel stimuláció nélkül), a következő stimulációs paramétereket feltételezve:

   • Mágneses tér intenzitása: a motoros kéreg kezdeti ingerlékenységi küszöbének 120%-a,
   • Frekvencia: 10 Hz 4 másodperces stimulációig,
   • A stimuláció szünetei: 26 másodperc,
   • A stimulációs impulzusok teljes száma: 3000,
   • Egy alkalom időtartama: 37,5 perc,
   • A terápia időtartama: 4-6 hét (ülések az 1-5. napon, szünet a 6. és 7. napon).

2. iTBS protokoll a bal agyféltekében, a dorsolaterális prefrontális kéregben, DLPFC (Dorsolateral prefrontal cortex). Várható paramétertartomány:

   • Frekvencia: 50 Hz-ig, intenzitás: 80%-os ingerlékenységi küszöb a motoros kéreg számára,
   • Az impulzussorok közötti szünetek: legfeljebb 10 másodperc
   • Egy munkamenet időtartama: 20-190 másodperc,
   • A kezelés időtartama: 40 alkalom,
   • Összes impulzusszám egy alkalom során: 600, napi alkalom: 4.
   • Egy alkalom időtartama: 3 perc,
   • A terápia időtartama: 2 hét (ülések az 1-5. napon, szünet a 6. és 7. napon).