Transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een depressieve episode - RCT-onderzoek

De studie is gepland als een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde en schijn-gecontroleerde parallelle studie, waarin beoordelaars en deelnemers blind zijn voor de groepsselectie. In totaal zullen 60 deelnemers, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, deelnemen aan het onderzoek en willekeurig worden verdeeld in 4 groepen (2 experimentele groepen en 2 controlegroepen):

1. EG1 (N=20) rTMS-stimulatie (dagelijks 1 sessie per 30 dagen, 3000 pulsen per sessie, sessietijd = 37,5 minuten, 10Hz),
2. EG2 (N=20) iTBS-stimulatie (4 korte sessies per dag per 14 dagen, 600 pulsen per sessie, sessietijd=3 minuten, 50Hz),
3. CG1 (N=10) placebo (sham-coil) stimulatie op basis van rTMS-protocol,
4. CG2 (N=10) placebo (sham-coil) stimulatie op basis van het iTBS-protocol. De werkzaamheid zal worden geanalyseerd op de intention-to-treat-populatie, gedefinieerd als deelnemers die de basislijn en ten minste één evaluatie na rTMS-interventie hebben voltooid.

Dit zijn de in- en uitsluitingscriteria voor het wervingsproces:

De volgende stimulatieprotocollen zullen worden gebruikt om onderzoek te doen naar de behandeling van depressieve stoornissen:

1. Stimulatie met rTMS in de linkerhersenhelft, in de dorsolaterale prefrontale cortex, DLPFC (Dorsolaterale prefrontale cortex). Op het gebied van stimulatie, een protocol op basis van FDA-aanbevelingen, zogenaamde treinstimulatie (stimulatie van een bepaalde frequentie gedurende een korte periode met langere pauzes zonder stimulatie) uitgaande van de volgende stimulatieparameters:

   • Magnetische veldintensiteit: 120% van de initiële prikkelbaarheidsdrempel voor de motorische cortex,
   • Frequentie: 10 Hz gedurende 4 seconden stimulatie,
   • Onderbrekingen in stimulatie: 26 seconden,
   • Totaal aantal stimulatiepulsen: 3000,
   • Duur van een sessie: 37,5 minuten,
   • Duur van de behandeling: van 4 tot 6 weken (sessies op dag 1-5, pauze op dag 6 en 7).

2. iTBS-protocol in de linker hersenhelft, in de dorsolaterale prefrontale cortex, DLPFC (Dorsolaterale prefrontale cortex). Verwacht bereik van parameters:

   • Frequentie: tot 50 Hz, Intensiteit: 80% prikkelbaarheidsdrempel voor de motorcortex,
   • Pauzes tussen pulsreeksen: tot 10 seconden
   • Duur van een enkele sessie: van 20 tot 190 seconden,
   • Duur van de behandeling: 40 sessies,
   • Totaal aantal pulsen in een sessie: 600, sessies per dag: 4.
   • Duur van een sessie: 3 minuten,
   • Duur van de behandeling: 2 weken (sessies op dag 1-5, pauze op dag 6 en 7).