Transkraniální magnetická stimulace u pacientů s depresivní epizodou – studie RCT

Studie je plánována jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná a falešně kontrolovaná paralelní studie, ve které budou hodnotitelé a účastníci zaslepeni vůči skupinovému výběru. Do studie bude zařazeno celkem 60 účastníků splňujících kritéria způsobilosti, kteří budou náhodně rozděleni do 4 skupin (2 experimentální a 2 kontrolní):

1. EG1 (N=20) stimulace rTMS (1 sezení denně za 30 dní, 3000 pulzů na sezení, doba sezení = 37,5 minuty, 10 Hz),
2. EG2 (N=20) stimulace iTBS (4 krátká sezení denně za 14 dní, 600 pulzů na sezení, doba sezení = 3 minuty, 50 Hz),
3. CG1 (N=10) placebo (sham-coil) stimulace na základě protokolu rTMS,
4. CG2 (N=10) placebo (sham-coil) stimulace na základě iTBS protokolu. Účinnost bude analyzována na populaci s úmyslem léčit, definovanou jako účastníci, kteří dokončili základní linii a alespoň jedno hodnocení po intervenci rTMS.

Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení a vyloučení pro náborový proces:

K provádění výzkumu léčby depresivních poruch budou použity následující stimulační protokoly:

1. Stimulace pomocí rTMS v levé hemisféře, v dorzolaterálním prefrontálním kortexu, DLPFC (Dorsolateral prefrontal cortex). V oblasti stimulace protokol založený na doporučeních FDA, tzv. vlaková stimulace (stimulace dané frekvence po krátkou dobu s delšími přestávkami bez stimulace) za předpokladu následujících stimulačních parametrů:

   • Intenzita magnetického pole: 120 % počátečního prahu excitability pro motorickou kůru,
   • Frekvence: 10 Hz po dobu 4 sekund stimulace,
   • Přestávky ve stimulaci: 26 sekund,
   • Celkový počet stimulačních pulzů: 3000,
   • Délka jednoho sezení: 37,5 minuty,
   • Délka terapie: od 4 do 6 týdnů (sezení ve dnech 1-5, přestávka ve dnech 6 a 7).

2. iTBS protokol v levé mozkové hemisféře, v dorzolaterálním prefrontálním kortexu, DLPFC (Dorsolateral prefrontal cortex). Očekávaný rozsah parametrů:

   • Frekvence: až 50 Hz, Intenzita: 80% práh excitability pro motorickou kůru,
   • Přestávky mezi sériemi pulzů: až 10 sekund
   • Délka jedné relace: od 20 do 190 sekund,
   • Délka ošetření: 40 sezení,
   • Celkový počet pulzů v sezení: 600, sezení za den: 4.
   • Délka jednoho sezení: 3 minuty,
   • Délka terapie: 2 týdny (sezení 1.-5. den, přestávka 6. a 7. den).