Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Hutchison MediPharma Limited(HMPL)-523 hos pasienter med residiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer

25. februar 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-523 hos pasienter med residiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer

En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-523 hos pasienter med residiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to stadier i denne studien: et dose-eskaleringsstadium (trinn 1) og et dose-ekspansjonsstadium (trinn 2).

Doseeskaleringsstadium (trinn 1):

Det konvensjonelle 3+3-designet (3 pasienter per dosekohort, med potensial for å legge til ytterligere 3 pasienter til samme kohort for å evaluere toksisitet ytterligere) vil bli brukt for doseeskalering og maksimal tolerert dosebestemmelse. Omtrent 27 til 42 dosebegrensede toksisitets-evaluerbare pasienter vil bli registrert. Det faktiske antallet pasienter avhenger av den dosebegrensede toksisitetssituasjonen samt den maksimalt tolererte dosen som nås på dette stadiet.

Doseringen vil begynne med 200 mg en gang daglig. En syklus med studiebehandling vil bli definert som 28 dager med kontinuerlig dosering.

Dose-ekspansjonsstadium (trinn 2):

Denne fasen skal ytterligere evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til HMPL-523 ved anbefalt fase 2-dose hos ca. 190 pasienter med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter.

I dette stadiet vil ca. 190 pasienter med modne B-celle-neoplasmer bli registrert med anbefalt fase 2-dose 600 milligram(mg) én daglig (QD) som startdosering. Tumortypene i ekspansjonsstadiet er begrenset til kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (CLL/SLL), mantelcellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), marginalsone lymfom ( MZL) og Waldenstroms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)-pasienter vil motta HMPL-523 med hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, død eller utålelig toksisitet, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

217

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • BeijingCancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zhu, MD.PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Alder >=18 år
  3. Histologisk residiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer, har sviktet minst én tidligere behandling eller pasienter som ikke er i stand til å tolerere standardbehandling eller ingen kurativ terapi eller terapi med høyere prioritet eksisterer
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Forventet overlevelse på mer enn 24 uker som bestemt av etterforskeren
  6. I ekspansjonsstadiet bør forsøkspersonene ha minst én målbar lesjon med dobbel diameter forventet for pasient med CLL eller forsøksperson med LPL/WM med unormalt immunglobulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primært sentralnervesystem (CNS) lymfom

  2. Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Absolutt nøytrofiltall<1,5×109/L
    • Hemoglobin <80g/L
    • Blodplater <75 × 109 /L

  3. Utilstrekkelig organfunksjon, definert av følgende:

    • Totalt bilirubin >1,5 ULN med følgende unntak:

      • Pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤3 øvre grense for normal (ULN) og normal aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALAT) kan inkluderes.
  4. ASAT og/eller ALAT > 2,5 ULN med følgende unntak: Pasienter med dokumentert sykdomsinfiltrasjon i leveren kan ha ASAT- og/eller ALAT-nivåer ≤ 5 ULN.
  5. Serumamylase eller lipase > ULN
  6. Serumkreatinin > 1,5 ULN eller estimert kreatininclearance < 50 ml/min.
  7. Internasjonalt normalisert forhold (INR)>1,5 ULN eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)>1,5 ULN
  8. Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert skrumplever, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  9. Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner
  10. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  11. Medfødt langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek
  12. Bruker for tiden medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse.
  13. Pasienter med tilstedeværelse av klinisk påvisbare andre primære ondartede svulster ved registrering, eller andre ondartede svulster i løpet av de siste 2 årene (med unntak av radikalt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ cervix eller in situ brystkreft).
  14. Enhver kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  15. Urtebehandling ≤1 uke før oppstart av studiebehandling
  16. Tidligere behandling med milttyrosinkinasehemmere (SYK) (Fostamatinib)
  17. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling eller med tegn på aktiv graft versus host sykdom eller behov for immunsuppressiva innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  18. Klinisk signifikant aktiv infeksjon (pneumoni)
  19. Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  20. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  21. Manglende evne til å ta orale medisiner, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom
  22. Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1, bortsett fra alopecia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMPL-523
Oral administrering, i doser på 200, 400, 600 og 800 mg en gang daglig; ved doser på 200 300, 400 mg to ganger daglig ved doseeskaleringsstadiet; Ved dose-ekspansjonsstadiet, hvis pasienter doserer ved 600mgQD.
Legemiddel: HMPL-523
Oral administrering, en gang daglig
Andre navn:
  • HMPL-523 Acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrenset toksisitet evaluert med NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: innen 28 dager etter første dose
Forekomst av dosebegrensede toksisiteter og tilhørende dose av HMPL-523
innen 28 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: innen 30 dager etter siste dose
andelen forsøkspersoner som har en fullstendig respons eller delvis respons
innen 30 dager etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon beregnet med blodprøver
Tidsramme: innen 29 dager etter første dose
Blodprøver vil bli tatt for å måle nivåene av studiemedisin
innen 29 dager etter første dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon beregnet med blodprøver
Tidsramme: innen 29 dager etter første dose
Blodprøver vil bli tatt for å måle nivåene av studiemedisin
innen 29 dager etter første dose
Bivirkninger evaluert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Forekomst av uønskede hendelser og tilhørende dose av HMPL-523
fra første dose til innen 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Yang, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-523-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modne B-celle neoplasmer

Kliniske studier på HMPL-523

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere