- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664932
Immunogenisitet og sikkerhet for covid-19-vaksine som en booster-vaksinasjon i befolkning på 18 år og oppover
24. september 2023 oppdatert av: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til en rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001 som booster-vaksinasjon hos voksne 18 år eller eldre som har fullført to-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine
Totalt 3600 personer i alderen 18 år og eldre som har fullført to- eller tre-doser inaktivert covid-19-vaksine i 6-18 måneder vil bli rekruttert i denne studien.
Pasienter vil få 1 dose på dag 0 som en boostervaksinasjon. Immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001 vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte kohort 1 (immunogenisitetsundergruppe) og kohort 2 (kun sikkerhetsobservasjonsgruppe).
Kohort 1 er en randomisert, dobbeltblind, positiv kontrolldesign og 1200 forsøkspersoner er tilfeldig tildelt LYB001 og positive kontrollgrupper i et 1:1-forhold for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten som en boostervaksinasjon.
Samtidig vil 2400 forsøkspersoner i kohort 2 bli rekruttert og gitt én dose LYB001 kun for å vurdere sikkerheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Yang
- Telefonnummer: +86 15920092658
- E-post: yangzhonghua@luye.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Xianfeng Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 år og eldre, inkludert både menn og kvinner;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
- Personer som har blitt vaksinert med to-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine i 6-18 måneder.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne bør frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjemaet til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, abstinens, kondomer (for menn), membraner, livmorhalshetter, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av annen COVID-19 profylaktisk medisin enn inaktivert COVID-19-vaksine (f.eks. mottakshistorikk for godkjente eller under utvikling av COVID-19-vaksiner, eller andre COVID-19-profylaktiske medisiner osv.), eller tidligere vaksinasjonshistorikk annet enn to - eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksinasjon;
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C før registrering;
- Kjent allergi, eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer;
- Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
- Historie med COVID-19, eller nærkontakt med en bekreftet/mistenkt COVID-19-pasient eller positive resultater for SARS-CoV-2-nukleinsyre;
- Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, og andre vaksiner som underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, monoklonale antistoffer, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.
Personer med følgende sykdommer:
- Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
- Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
- Lider for tiden av eller diagnostisert med infeksjonssykdommer, som hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS osv.;
- Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
- Aspleni, eller funksjonell aspleni;
- Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller innlagte hjerte- og karsykdommer, endokrine sykdommer, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske og skjelettsykdommer eller ondartede svulster;
- Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetaking, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
- gravide eller ammende kvinner;
- Å ha deltatt eller delta i covid-19 relaterte kliniske studier, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, ikke er i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LYB001 Booster Group
Forsøkspersoner 18 år eller eldre som har fullført to eller tre doser inaktivert COVID-19 vil motta 30 μg LYB001 på dag 0 som en boostervaksinasjon.
|
Intramuskulær injeksjon av rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001 i deltamuskelen i overarmen på dag 0. Inokulasjonsdosen er 0,5 ml.
|
Aktiv komparator: ZF2001 Booster Group
Personer 18 år eller eldre som har fullført to eller tre doser inaktivert COVID-19 vil motta ZF2001 på dag 0 som en boostervaksinasjon.
|
Intramuskulær injeksjon av ZF2001 i deltamuskelen i overarmen på dag 0. Inokulasjonsdosen er 0,5 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske nøytraliserende titere (GMT) av nøytraliserende antistoff mot varianter av bekymring (VOC)
Tidsramme: Dag 14 etter boostervaksinasjon
|
Geometriske nøytraliserende titere (GMT) av nøytraliserende antistoff mot varianter av bekymring (VOC) på dag 14 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14 etter boostervaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og varianter av bekymring (VOC)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og bekymringsvarianter (VOCs) på dag 14, dag 28, måned 6 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og bekymringsvarianter (VOC).
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme og bekymringsvarianter (VOCs) på dag 14, dag 28, måned 6 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometriske nøytraliserende titere (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometriske nøytraliserende titere (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villstamme på dag 14, dag 28, måned 6 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
GMT av bindende antistoff mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
GMT av bindende antistoff mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28, måned 6 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av bindende antistoff mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av bindende antistoff mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28, måned 6 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av bindende antistoff mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Serokonversjonshastighet av bindende antistoff mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28, måned 6 etter boostervaksinasjon i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser innen 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter hver vaksinasjon
|
30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomstfrekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomstfrekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) innen 12 måneder etter vaksinasjon (28 dager etter vaksinasjon for positiv kontrollgruppe)
|
Dag 0 til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYB001/CT-CHN-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (CHO-celle) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Avsluttet