- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05664932
Иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19 в качестве бустерной вакцинации населения в возрасте 18 лет и старше
24 сентября 2023 г. обновлено: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Оценка иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001 в качестве бустерной вакцинации у взрослых в возрасте 18 лет и старше, получивших две или три дозы инактивированной вакцины против COVID-19
Всего в этом исследовании примут участие 3600 человек в возрасте 18 лет и старше, получивших две или три дозы инактивированной вакцины против COVID-19 в течение 6–18 месяцев.
Субъекты получат 1 дозу в день 0 в качестве бустерной вакцинации. Будут оцениваться иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование включало когорту 1 (подгруппа иммуногенности) и когорту 2 (только группа наблюдения за безопасностью).
Когорта 1 представляет собой рандомизированный двойной слепой дизайн с положительным контролем, и 1200 субъектов случайным образом распределяются в группы LYB001 и положительный контроль в соотношении 1:1 для оценки безопасности и иммуногенности бустерной вакцинации.
В то же время 2400 субъектов из когорты 2 будут набраны и получат одну дозу LYB001 только для оценки ее безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhonghua Yang
- Номер телефона: +86 15920092658
- Электронная почта: yangzhonghua@luye.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xianfeng Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше, включая мужчин и женщин;
- Субъекты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия, способны обеспечить достоверную идентификацию, понимание и соблюдение требований клинического протокола.
- Субъекты, которые были вакцинированы двухдозовой или трехдозовой инактивированной вакциной против COVID-19 в течение 6-18 месяцев.
- Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до участия в этом исследовании, а результаты теста на беременность должны быть отрицательными. Участники должны добровольно согласиться на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до конца исследования (эффективные меры контрацепции, включая оральные контрацептивы (за исключением экстренных контрацептивов), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри). , внутриматочная спираль, стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).
Критерий исключения:
- Получение любых профилактических препаратов против COVID-19, кроме инактивированной вакцины против COVID-19 (например, история получения любых утвержденных или разрабатываемых вакцин против COVID-19, или других профилактических препаратов против COVID-19 и т. д.), или предыдущая история вакцинации, кроме двух - или трехдозовая инактивированная вакцина против COVID-19;
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или подмышечная температура тела ≥37,3°C до включения в исследование;
- известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества;
- Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в анамнезе;
- История COVID-19, или тесный контакт с пациентом с подтвержденным/подозрением на COVID-19, или положительные результаты на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2;
- Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации и других вакцин, таких как субъединичная и инактивированная вакцина, в течение 14 дней до вакцинации;
- Получение крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов, моноклональных антител, в течение 3 месяцев до вакцинации; или любое запланированное использование в течение периода исследования.
Субъекты со следующими заболеваниями:
- Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение для дозы: ≥20 мг/день преднизона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или местные стероиды, или краткосрочное использование (≤14 дней подряд) пероральных кортикостероидов;
- В настоящее время страдает или имеет диагноз инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, гепатит С, сифилис, СПИД и т. д.;
- История или семейный анамнез неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
- Аспления, или функциональная аспления;
- Наличие тяжелых, неконтролируемых или госпитализированных сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринных заболеваний, заболеваний крови и лимфатической системы, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, метаболических и скелетных заболеваний или злокачественных опухолей;
- Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертывания крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови, или состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя ≥ 14 единиц в неделю), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур исследования;
- беременные или кормящие самки;
- Принимавшие участие или участвующие в клинических испытаниях, связанных с COVID-19, а также лица, участвующие или планирующие участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
- Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта неприемлемому риску, не может соответствовать требованиям протокола или мешать оценке ответа на вакцину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа бустеров LYB001
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, получившие две или три дозы инактивированного COVID-19, получат 30 мкг LYB001 в день 0 в качестве бустерной вакцинации.
|
Внутримышечная инъекция рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001 в дельтовидную мышцу плеча в день 0. Доза прививки составляет 0,5 мл.
|
Активный компаратор: Группа бустеров ZF2001
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, получившие две или три дозы инактивированного COVID-19, получат ZF2001 в день 0 в качестве бустерной вакцинации.
|
Внутримышечная инъекция ZF2001 в дельтовидную мышцу плеча в день 0. Доза прививки составляет 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Геометрические нейтрализующие титры (GMT) нейтрализующих антител против вызывающих озабоченность вариантов (ЛОС)
Временное ограничение: 14-й день после ревакцинации.
|
Геометрические нейтрализующие титры (GMT) нейтрализующих антител против вызывающих озабоченность вариантов (VOC) на 14-й день после бустерной вакцинации в когорте 1.
|
14-й день после ревакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против дикого штамма SARS-CoV-2 и вызывающих озабоченность вариантов (VOC)
Временное ограничение: День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против дикого штамма SARS-CoV-2 и вызывающих озабоченность вариантов (VOC) на 14-й день, 28-й день, 6-й месяц после ревакцинации в когорте 1.
|
День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител против дикого штамма SARS-CoV-2 и вызывающих озабоченность вариантов (ЛОС).
Временное ограничение: День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Уровень сероконверсии нейтрализующих антител против дикого штамма SARS-CoV-2 и вызывающих озабоченность вариантов (ЛОС) на 14-й день, 28-й день, 6-й месяц после бустерной вакцинации в когорте 1.
|
День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Геометрические нейтрализующие титры (GMT) нейтрализующих антител против дикого штамма SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Геометрические нейтрализующие титры (GMT) нейтрализующих антител против дикого штамма SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день, 6-й месяц после ревакцинации в когорте 1.
|
День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
GMT связывающего антитела против S-белка SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу связывающего антитела против S-белка SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день, 6-й месяц после ревакцинации в когорте 1.
|
День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) связывания антител против S-белка SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) связывающих антител против S-белка SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день, 6-й месяц после бустерной вакцинации в когорте 1.
|
День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Скорость сероконверсии связывающего антитела против S-белка SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Скорость сероконверсии связывающего антитела против S-белка SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день, 6-й месяц после бустерной вакцинации в когорте 1.
|
День 14, день 28, месяц 6 после вакцинации
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 мин, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 30 минут, 7 дней и 28 дней после каждой вакцинации
|
30 мин, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 12 месяцев после вакцинации (28 дней после вакцинации для группы положительного контроля)
|
День от 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYB001/CT-CHN-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Прекращено
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing Zhong...Активный, не рекрутирующий
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... и другие соавторыРекрутинг
-
Ruijin HospitalРекрутингCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Китай
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.ЗавершенныйCOVID-19 | COVID-19 ПневмонияОбъединенные Арабские Эмираты
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Stemirna TherapeuticsРекрутингЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkРекрутинг