- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05664932
COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus tehosterokotteena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Arvioi rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) LYB001 immunogeenisyys ja turvallisuus tehosterokotuksena 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 3 600 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen 6-18 kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen päivänä 0 tehosterokotuksena. Rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) LYB001 immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyi kohortti 1 (immunogeenisuuden alaryhmä) ja kohortti 2 (vain turvallisuuden tarkkailuryhmä).
Kohortti 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrollimalli, ja 1200 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti LYB001- ja positiivisiin kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi tehosterokotuksena.
Samanaikaisesti 2 400 kohorttia 2 rekrytoidaan ja heille annetaan yksi annos LYB001:tä arvioidakseen vain sen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, mukaan lukien sekä miehet että naiset;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen tunnistautumisen, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella tai kolmella annoksella inaktivoidulla COVID-19-rokotteella 6–18 kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia. Osallistujien tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvälineet (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti kaikista muista COVID-19-profylaktisista lääkkeistä kuin inaktivoidusta COVID-19-rokotteesta (esim. kaikkien hyväksyttyjen tai kehitteillä olevien COVID-19-rokotteiden tai muiden COVID-19-profylaktisten lääkkeiden vastaanottaminen) tai aiempi rokotushistoria muu kuin kaksi - tai kolmen annoksen inaktivoitu COVID-19-rokote;
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai kainaloiden ruumiinlämpö ≥ 37,3°C ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai niiden apuaineille;
- Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
- COVID-19-historia tai läheinen kontakti vahvistetun/epäillyn COVID-19-potilaan kanssa tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihapolle;
- Kaikki elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet, kuten alayksikkö ja inaktivoitu rokote, 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Veren tai veriin liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet, vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:
- Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö;
- Sairastat tai sinulla on diagnosoitu tartuntatauteja, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa, AIDS jne.;
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä;
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
- Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoidossa olevien sydän- ja verisuonitautien, endokriinisten sairauksien, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairauksien, hengityselinten sairauksien, aineenvaihdunta- ja luustosairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
- Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ovat osallistuneet tai osallistuneet COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LYB001 Booster Group
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme inaktivoitua COVID-19-annosta, saavat 30 µg LYB001:tä päivänä 0 tehosterokotuksena.
|
Rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) LYB001 lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen päivänä 0. Rokotusannos on 0,5 ml.
|
Active Comparator: ZF2001 Booster Group
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme inaktivoitua COVID-19-annosta, saavat ZF2001-rokotteen päivänä 0 tehosterokotuksena.
|
ZF2001:n lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen päivänä 0. Rokotusannos on 0,5 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neutraloivan vasta-aineen geometriset neutralointitiitterit (GMT) huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen geometriset neutralointitiitterit (GMT) huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolenaiheita aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Villiä SARS-CoV-2-kantaa ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC:t) vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 villikantaa vastaan neutraloivan vasta-aineen geometriset neutraloivat tiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Villiä SARS-CoV-2-kantaa vastaan neutraloivan vasta-aineen geometriset neutraloivat tiitterit (GMT) päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan sitoutuvan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan sitoutuvan vasta-aineen GMT päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan sitoutuvan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan sitoutuvan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen kohortissa 1.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen 30 minuutin, 7 päivän ja 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen (28 päivää rokotuksen jälkeen positiivisessa kontrolliryhmässä)
|
Päivä 0-12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYB001/CT-CHN-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti SARS-CoV-2-rokote (CHO-solu) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Lopetettu
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisKoronavirustartuntaYhdysvallat