Effekt og sikkerhet av LYB001 som boostervaksinasjon hos voksne 18 år eller eldre

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18 år og eldre, inkludert både menn og kvinner;
• Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
• Personer som har blitt vaksinert med to-dose eller tre-dose inaktivert covid-19-vaksine i 6-18 måneder (inkludert grenseverdier).
• For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne bør frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjemaet til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervical caps, etc.).

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre COVID-19-vaksiner enn inaktivert COVID-19-vaksine;
• Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg (for personer med dårlig kontrollert blodtrykk);
• Aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C før registrering;
• Kjent allergi, eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer;
• Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
• Historie med COVID-19, eller positive resultater for SARS-CoV-2 nukleinsyre- eller antigentester ved screening;
• Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, og andre vaksiner som underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
• Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, monoklonale antistoffer, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.

• Personer med følgende sykdommer:

  1. Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
  2. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.；
  3. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
  4. Lider for tiden av eller diagnostisert med infeksjonssykdommer, som hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS osv.；
  5. Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
  6. Aspleni, eller funksjonell aspleni;
  7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller innlagte hjerte- og karsykdommer, endokrine sykdommer, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske og skjelettsykdommer eller ondartede svulster;
  8. Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetaking, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
• gravide eller ammende kvinner;
• Å ha deltatt eller delta i covid-19 relaterte kliniske studier, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
• Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, er ikke i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.