- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05664932
Immunogenicitet och säkerhet för covid-19-vaccin som en boostervaccination i en befolkning som är 18 år och äldre
24 september 2023 uppdaterad av: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001 som boostervaccination hos vuxna 18 år eller äldre som har genomfört tvådos- eller tredosinaktiverat covid-19-vaccin
Totalt 3 600 personer i åldern 18 år och äldre som har avslutat två eller tre doser inaktiverat covid-19-vaccin under 6-18 månader kommer att rekryteras i denna studie.
Försökspersonerna kommer att få 1 dos på dag 0 som en boostervaccination. Immunogeniciteten och säkerheten för rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001 kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade kohort 1 (immunogenicitetsundergrupp) och kohort 2 (endast säkerhetsobservationsgrupp).
Kohort 1 är en randomiserad, dubbelblind, positiv kontrolldesign och 1200 försökspersoner tilldelas slumpmässigt till LYB001 och positiva kontrollgrupper i ett 1:1-förhållande för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten som en boostervaccination.
Samtidigt kommer 2400 försökspersoner i kohort 2 att rekryteras och ges en dos av LYB001 endast för att utvärdera dess säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhonghua Yang
- Telefonnummer: +86 15920092658
- E-post: yangzhonghua@luye.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xianfeng Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre, inklusive både män och kvinnor;
- Försökspersoner som går med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i det kliniska protokollet.
- Försökspersoner som har vaccinerats med två-dos eller tre-dos inaktiverat covid-19-vaccin i 6-18 månader.
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder bör effektiva preventivmedel användas inom 2 veckor före deltagande i denna studie och resultatet av graviditetstestet måste vara negativt. Deltagarna bör frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien (effektiva preventivmedel inklusive orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonella plåster , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala lock, etc.).
Exklusions kriterier:
- Mottagande av någon annan profylaktisk medicinering mot covid-19 än inaktiverat covid-19-vaccin (t.ex. mottagningshistorik för godkända eller under utveckling av covid-19-vacciner, eller annan profylaktisk covid-19-medicin, etc.), eller annan tidigare vaccinationshistorik än två - eller tre-dos inaktiverad covid-19-vaccination;
- Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller axillär kroppstemperatur ≥ 37,3°C före inskrivning;
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller deras hjälpämnen;
- Anamnes med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS);
- Historik med covid-19, eller nära kontakt med en bekräftad/misstänkt covid-19-patient eller positiva resultat för SARS-CoV-2-nukleinsyra;
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination, och andra vacciner såsom subenhet och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
- Mottagande av blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, monoklonala antikroppar, inom 3 månader före vaccination; eller någon planerad användning under studieperioden.
Personer med följande sjukdomar:
- Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring etc.;
- Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarigt mottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inhalerad eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
- Lider för närvarande av eller diagnostiserats med infektionssjukdomar, såsom hepatit B, hepatit C, syfilis, AIDS etc.;
- Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
- Aspleni, eller funktionell aspleni;
- Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller inlagda hjärt-kärlsjukdomar, endokrina sjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer;
- Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (alkoholintag ≥ 14 enheter per vecka) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller överensstämmelse med studieprocedurerna;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- att ha deltagit eller deltagit i covid-19-relaterade kliniska prövningar, och de som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
- Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inte kan uppfylla kraven i protokollet eller störa bedömningen av vaccinsvaret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LYB001 Booster Group
Försökspersoner 18 år eller äldre som har avslutat två eller tre doser inaktiverat COVID-19 kommer att få 30 μg LYB001 på dag 0 som en boostervaccination.
|
Intramuskulär injektion av rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001 i deltamuskeln i överarmen vid dag 0. Inokulationsdosen är 0,5 ml.
|
Aktiv komparator: ZF2001 Booster Group
Försökspersoner 18 år eller äldre som har avslutat två eller tre doser inaktiverat COVID-19 kommer att få ZF2001 på dag 0 som en boostervaccination.
|
Intramuskulär injektion av ZF2001 i deltamuskeln i överarmen vid dag 0. Inokulationsdosen är 0,5 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska neutraliserande titrar (GMT) av neutraliserande antikroppar mot varianter av oro (VOC)
Tidsram: Dag 14 efter boostervaccination
|
Geometriska neutraliserande titrar (GMT) av neutraliserande antikropp mot varianter av oro (VOC) på dag 14 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14 efter boostervaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC)
Tidsram: Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC) på dag 14, dag 28, månad 6 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Serokonverteringshastighet av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC).
Tidsram: Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Serokonversionshastighet av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam och varianter av oro (VOC) på dag 14, dag 28, månad 6 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Geometriska neutraliserande titrar (GMT) av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam
Tidsram: Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Geometriska neutraliserande titrar (GMT) av neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2 vild stam på dag 14, dag 28, månad 6 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
GMT för bindande antikropp mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsram: Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
GMT för bindande antikropp mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28, månad 6 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Geometrisk medelviktig ökning (GMFR) av bindande antikropp mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsram: Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av bindande antikropp mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28, månad 6 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Serokonverteringshastighet för bindande antikropp mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsram: Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Serokonverteringshastighet för bindande antikropp mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28, månad 6 efter boostervaccination i kohort 1.
|
Dag 14, dag 28, månad 6 efter vaccination
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
Förekomsten av biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter vaccination
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inom 12 månader efter vaccination (28 dagar efter vaccination för positiv kontrollgrupp)
|
Dag 0 till 12 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xianfeng Zhang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYB001/CT-CHN-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Avslutad
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...Aktiv, inte rekryterande
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ruijin HospitalRekryteringCovid19 | SARS-CoV-2-infektionKina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.AvslutadCovid-19 | COVID-19 lunginflammationFörenade arabemiraten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrytering