LYB001:n teho ja turvallisuus tehosterokotteena 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, mukaan lukien sekä miehet että naiset;
• Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella tai kolmella annoksella inaktivoidulla COVID-19-rokotteella 6–18 kuukauden ajan (mukaan lukien raja-arvot).
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia. Osallistujien tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien muiden COVID-19-rokotteiden kuin inaktivoidun COVID-19-rokotteen vastaanottaminen;
• Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg (potilaille, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa);
• Kainalon lämpötila ≥ 37,3 °C ennen rekisteröintiä;
• Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai niiden apuaineille;
• Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
• COVID-19-historia tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai antigeenitesteistä seulonnassa;
• Kaikki elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet, kuten alayksikkö ja inaktivoitu rokote, 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Veren tai siihen liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet, vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

• Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:

  1. Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
  2. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
  3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
  4. Sairastat tai sinulla on diagnosoitu tartuntatauteja, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa, AIDS jne.；
  5. Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
  6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
  7. Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoidossa olevien sydän- ja verisuonitautien, endokriinisten sairauksien, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairauksien, hengityselinten sairauksien, aineenvaihdunta- ja luustosairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
  8. Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
• huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• ovat osallistuneet tai osallistuneet COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
• Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia.