- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683600
Эффективность и безопасность LYB001 в качестве бустерной вакцинации у взрослых в возрасте 18 лет и старше
26 сентября 2023 г. обновлено: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001 в качестве бустерной вакцинации у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Это международное многоцентровое клиническое исследование, которое планируется провести в нескольких исследовательских центрах Китая и Пакистана.
Будет проведен рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн для оценки эффективности и безопасности LYB001 против COVID-19 в качестве бустерной дозы в Китае.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В Китае будут зарегистрированы 3000 человек в возрасте 18 лет и старше, получивших две или три дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 в течение 6–18 месяцев.
Участники случайным образом распределяются в группу LYB001 или группу плацебо в соотношении 1:1 и получают одну дозу в день 0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 402760
- Bishan District People's Hospital,Chongqing
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше, включая мужчин и женщин;
- Субъекты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом испытании и подписывают форму информированного согласия, способны обеспечить достоверную идентификацию, понимание и соблюдение требований клинического протокола.
- Субъекты, которые были вакцинированы двухдозовой или трехдозовой инактивированной вакциной против COVID-19 в течение 6-18 месяцев (включая граничные значения).
- Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до участия в этом исследовании, а результаты теста на беременность должны быть отрицательными. Участники должны добровольно согласиться на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до конца исследования (эффективные меры контрацепции, включая оральные контрацептивы (за исключением экстренных контрацептивов), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри). , внутриматочная спираль, стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).
Критерий исключения:
- Получение любых вакцин против COVID-19, кроме инактивированной вакцины против COVID-19;
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. (для субъектов с плохо контролируемым артериальным давлением);
- Подмышечная температура тела ≥ 37,3°C до включения в исследование;
- известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества;
- Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в анамнезе;
- История COVID-19 или положительные результаты тестов на нуклеиновую кислоту или антиген SARS-CoV-2 при скрининге;
- Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации и других вакцин, таких как субъединичная и инактивированная вакцина, в течение 14 дней до вакцинации;
- Получение крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов, моноклональных антител, в течение 3 месяцев до вакцинации; или любое запланированное использование в течение периода исследования.
Субъекты со следующими заболеваниями:
- Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение для дозы: ≥20 мг/день преднизолона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или местные стероиды, или краткосрочное использование (≤14 дней подряд) пероральных кортикостероидов;
- В настоящее время страдает или имеет диагноз инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, гепатит С, сифилис, СПИД и т. д.;
- История или семейный анамнез неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
- Аспления, или функциональная аспления;
- Наличие тяжелых, неконтролируемых или госпитализированных сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринных заболеваний, заболеваний крови и лимфатической системы, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, метаболических и скелетных заболеваний или злокачественных опухолей;
- Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертывания крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови, или состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя ≥ 14 единиц в неделю), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур исследования;
- беременные или кормящие самки;
- Принимавшие участие или участвующие в клинических испытаниях, связанных с COVID-19, а также лица, участвующие или планирующие участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
- Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта неприемлемому риску, не может соответствовать требованиям протокола или мешать оценке ответа на вакцину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа бустеров LYB001
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, получившие две или три дозы инактивированного COVID-19, получат 30 мкг LYB001 в день 0 в качестве бустерной вакцинации.
|
Внутримышечная инъекция рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001 в дельтовидную мышцу плеча в день 0. Доза прививки составляет 0,5 мл.
|
Активный компаратор: Группа бустер-плацебо
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, получившие две или три дозы инактивированного COVID-19, получат плацебо в день 0 в качестве бустерной вакцинации.
|
Внутримышечная инъекция плацебо в дельтовидную мышцу плеча в день 0. Прививочная доза составляет 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первый случай подтвержденной симптоматической заболеваемости COVID-19 на человека за годы наблюдения
Временное ограничение: Через 14 дней после бустерной дозы
|
Первый случай подтвержденной симптоматической заболеваемости COVID-19 через 14 дней после бустерной дозы на человеко-лет наблюдения;
|
Через 14 дней после бустерной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Возникновение нежелательных явлений в течение 30 минут, 7 дней и 28 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 30 минут, 7 дней и 28 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 30 минут, 7 дней и 28 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
День от 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Первый случай подтвержденного тяжелого, критического и летального случая COVID-19 на человека за годы наблюдения
Временное ограничение: С 14 дня после бустера
|
Первое появление подтвержденного тяжелого, критического и летального случая COVID-19 через 14 дней после бустерной дозы на человеко-лет наблюдения
|
С 14 дня после бустера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Chengyong Tang, Chongqing Bishan District People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYB001/CT-CHN-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyЗавершенныйПост-COVID-19 синдром | Синдром длинного COVID-19Германия
Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки CHO) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing Zhong...Активный, не рекрутирующий
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... и другие соавторыРекрутинг
-
Ruijin HospitalРекрутингCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Китай
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.ЗавершенныйCOVID-19 | COVID-19 ПневмонияОбъединенные Арабские Эмираты
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionРекрутинг
-
Stemirna TherapeuticsРекрутингЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkРекрутинг