- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683600
Werkzaamheid en veiligheid van LYB001 als boostervaccinatie bij volwassenen van 18 jaar of ouder
26 september 2023 bijgewerkt door: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cel) LYB001 als boostervaccinatie bij volwassenen van 18 jaar of ouder te evalueren
Dit is een internationale multicenter klinische studie, die naar verwachting zal worden uitgevoerd in verschillende onderzoekscentra in China en Pakistan.
Er zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van LYB001 tegen COVID-19 als boosterdosis in China te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3000 proefpersonen van 18 jaar en ouder die twee of drie doses SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin 6-18 maanden hebben voltooid, zullen in China worden ingeschreven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de LYB001- of placebogroep in een verhouding van 1:1 en krijgen één dosis op dag 0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 402760
- Bishan District People's Hospital,Chongqing
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen;
- Proefpersonen die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zijn in staat een geldige identificatie te verstrekken, de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven.
- Proefpersonen die gedurende 6-18 maanden zijn gevaccineerd met geïnactiveerd COVID-19-vaccin met twee of drie doses (inclusief grenswaarden).
- Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en de resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn. Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen inclusief orale anticonceptiva (exclusief noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters , spiraaltje, sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, pessariums, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van andere COVID-19-vaccins dan een geïnactiveerd COVID-19-vaccin;
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg (voor proefpersonen met een slecht onder controle gehouden bloeddruk);
- Oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3°C voorafgaand aan inschrijving;
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen;
- Geschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS) of ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS);
- Geschiedenis van COVID-19, of positieve resultaten voor SARS-CoV-2 nucleïnezuur- of antigeentesten bij screening;
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie, en andere vaccins zoals subunit- en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
- Ontvangst van bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobulinen, monoklonale antilichamen, binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; of elk gepland gebruik tijdens de studieperiode.
Onderwerpen met de volgende ziekten:
- Eventuele acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (>14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïd (referentiewaarde voor dosis: ≥20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van inhalatie of topische steroïden, of kortdurend gebruik (≤14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
- Momenteel lijdend aan of gediagnosticeerd met infectieziekten, zoals hepatitis B, hepatitis C, syfilis, aids enz.;
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, etc.) of psychiatrische stoornissen;
- Asplenie, of functionele asplenie;
- Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of gehospitaliseerde hart- en vaatziekten, endocriene ziekten, bloed- en lymfeziekten, immuunziekten, lever- en nierziekten, aandoeningen van de luchtwegen, stofwisselings- en skeletaandoeningen of kwaadaardige tumoren;
- Contra-indicaties voor IM-injecties en bloedafnames, zoals stollingsstoornissen, trombotische of bloedingsstoornissen, of aandoeningen die continu gebruik van anticoagulantia vereisen.
- Drugs- of alcoholmisbruik (alcoholinname ≥ 14 eenheden per week) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Deelgenomen hebben aan of deelnemen aan COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken, en degenen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
- Aanwezigheid van een onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren, niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of de beoordeling van de vaccinrespons verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LYB001 Boostergroep
Proefpersonen van 18 jaar of ouder die twee of drie doses geïnactiveerd COVID-19 hebben voltooid, krijgen 30 μg LYB001 op dag 0 als boostervaccinatie.
|
Intramusculaire injectie van recombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cel) LYB001 in de deltaspier van de bovenarm op dag 0. De inentingsdosis is 0,5 ml.
|
Actieve vergelijker: Placebo-boostergroep
Proefpersonen van 18 jaar of ouder die twee of drie doses geïnactiveerd COVID-19 hebben voltooid, krijgen op dag 0 een placebo als boostervaccinatie
|
Intramusculaire injectie van placebo in de deltaspier van de bovenarm op dag 0. De inentingsdosis is 0,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste optreden van bevestigde symptomatische COVID-19-incidentie per persoonsjaren follow-up
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de boosterdosis
|
Eerste optreden van bevestigde symptomatische COVID-19-incidentie vanaf 14 dagen na de boosterdosis per persoonsjaren follow-up;
|
Vanaf 14 dagen na de boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Het optreden van bijwerkingen binnen 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na elke vaccinatie
|
Het optreden van bijwerkingen binnen 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na elke vaccinatie
|
Het optreden van bijwerkingen binnen 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na elke vaccinatie
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden na vaccinatie
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) binnen 12 maanden na vaccinatie
|
Dag 0 tot 12 maanden na vaccinatie
|
Eerste optreden van bevestigde ernstige, kritieke en fatale COVID-19-incidentie per persoonsjaren follow-up
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de booster
|
Eerste optreden van bevestigde ernstige, kritieke en fatale COVID-19-incidentie vanaf 14 dagen na de boosterdosis per persoonsjaren follow-up
|
Vanaf 14 dagen na de booster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Chengyong Tang, Chongqing Bishan District People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYB001/CT-CHN-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Recombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cel) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...Actief, niet wervend
-
Ruijin HospitalWervingCovid19 | SARS-CoV-2-infectieChina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.VoltooidCOVID-19 | COVID-19 LongontstekingVerenigde Arabische Emiraten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionWerving
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkWerving
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeVoltooid