- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683600
Wirksamkeit und Sicherheit von LYB001 als Auffrischimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
26. September 2023 aktualisiert von: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CHO-Zelle) LYB001 als Auffrischimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Dabei handelt es sich um eine internationale multizentrische klinische Studie, die in mehreren Forschungszentren in China und Pakistan durchgeführt werden soll.
Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LYB001 gegen COVID-19 als Auffrischimpfung in China zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3000 Probanden ab 18 Jahren, die zwei oder drei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs über einen Zeitraum von 6 bis 18 Monaten erhalten haben, werden in China aufgenommen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der LYB001- oder Placebo-Gruppe zugeteilt und erhalten am Tag 0 eine Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 402760
- Bishan District People's Hospital,Chongqing
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ab 18 Jahren, einschließlich Männer und Frauen;
- Probanden, die der freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, sind in der Lage, sich gültig zu identifizieren, zu verstehen und die Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen.
- Probanden, die 6-18 Monate lang (einschließlich Grenzwerte) mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff mit zwei oder drei Dosen geimpft wurden.
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie angewendet werden und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein. Die Teilnehmer sollten freiwillig zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen einschließlich oraler Kontrazeptiva (außer Notfallkontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster). , Intrauterinpessar, Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Erhalt anderer COVID-19-Impfstoffe als des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs;
- Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (bei Personen mit schlecht eingestelltem Blutdruck);
- axilläre Körpertemperatur ≥ 37,3 °C vor Aufnahme;
- Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe;
- Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS) oder des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS);
- Vorgeschichte von COVID-19 oder positive Ergebnisse für SARS-CoV-2-Nukleinsäure- oder Antigentests beim Screening;
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe wie Subunit- und inaktivierter Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
- Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten, einschließlich Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; oder jede geplante Nutzung während der Studienzeit.
Probanden mit folgenden Erkrankungen:
- Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glucocorticoid (Referenzwert für die Dosis: ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Inhalation oder topische Steroide oder kurzzeitige Anwendung (≤14 aufeinanderfolgende Tage) von oralen Kortikosteroiden;
- Derzeit an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS usw. leiden oder diagnostiziert werden;
- Anamnese oder Familienanamnese von neurologischen Erkrankungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Asplenie oder funktionelle Asplenie;
- Vorhandensein schwerer, unkontrollierbarer oder stationärer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokriner Erkrankungen, Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartiger Tumore;
- Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, thrombotische oder Blutungsstörungen oder Zustände, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum ≥ 14 Einheiten pro Woche), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an oder Teilnahme an COVID-19-bezogenen klinischen Studien und diejenigen, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen;
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann, die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt oder die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LYB001 Booster-Gruppe
Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die zwei oder drei Dosen von inaktiviertem COVID-19 abgeschlossen haben, erhalten 30 μg LYB001 am Tag 0 als Auffrischimpfung.
|
Intramuskuläre Injektion des rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CHO-Zelle) LYB001 in den Deltamuskel des Oberarms am Tag 0. Die Impfdosis beträgt 0,5 ml.
|
Aktiver Komparator: Placebo-Auffrischungsgruppe
Probanden ab 18 Jahren, die zwei oder drei Dosen von inaktiviertem COVID-19 abgeschlossen haben, erhalten am Tag 0 ein Placebo als Auffrischimpfung
|
Intramuskuläre Injektion von Placebo in den Deltamuskel des Oberarms am Tag 0. Die Inokulationsdosis beträgt 0,5 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstes Auftreten einer bestätigten symptomatischen COVID-19-Inzidenzrate pro Person und Folgejahren
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
|
Erstes Auftreten einer bestätigten symptomatischen COVID-19-Inzidenzrate ab 14 Tagen nach der Auffrischimpfung pro Person-Jahre Nachbeobachtung;
|
Ab 14 Tagen nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach jeder Impfung
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach jeder Impfung
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach jeder Impfung
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Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate nach der Impfung
|
Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
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Tag 0 bis 12 Monate nach der Impfung
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Erstes Auftreten einer bestätigten schweren, kritischen und tödlichen COVID-19-Inzidenz pro Person und Folgejahren
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Auffrischung
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Erstes Auftreten einer bestätigten schweren, kritischen und tödlichen COVID-19-Inzidenz ab 14 Tagen nach der Auffrischimpfung pro Person und Jahren der Nachbeobachtung
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Ab 14 Tagen nach der Auffrischung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Chengyong Tang, Chongqing Bishan District People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYB001/CT-CHN-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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