- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683600
Efficacia e sicurezza di LYB001 come vaccinazione di richiamo negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
26 settembre 2023 aggiornato da: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (cellula CHO) LYB001 come vaccinazione di richiamo negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica internazionale, che dovrebbe essere condotta in diversi centri di ricerca in Cina e Pakistan.
Verrà condotto un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYB001 contro COVID-19 come dose di richiamo in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3000 soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato due o tre dosi di vaccino inattivato SARS-CoV-2 6-18 mesi saranno arruolati in Cina.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a LYB001 o al gruppo placebo con un rapporto di 1:1 e ricevono una dose al giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 402760
- Bishan District People's Hospital,Chongqing
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni, inclusi maschi e femmine;
- I soggetti che accettano di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, sono in grado di fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico.
- Soggetti che sono stati vaccinati con vaccino COVID-19 inattivato a due o tre dosi per 6-18 mesi (compresi i valori limite).
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi. I partecipanti devono accettare volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio (misure contraccettive efficaci inclusi contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali , dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Ricezione di eventuali vaccini COVID-19 diversi dal vaccino COVID-19 inattivato;
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg (per soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata);
- Temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C prima dell'arruolamento;
- Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti;
- Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
- Storia di COVID-19 o risultati positivi per i test dell'acido nucleico o dell'antigene SARS-CoV-2 allo screening;
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini come subunità e vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
- Ricezione di sangue o emoderivati, comprese immunoglobuline, anticorpi monoclonali, entro 3 mesi prima della vaccinazione; o qualsiasi utilizzo pianificato durante il periodo di studio.
Soggetti con le seguenti malattie:
- Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune, o assunzione a lungo termine (>14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'inalazione o steroidi topici o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali;
- Attualmente affetti o diagnosticati con malattie infettive, come l'epatite B, l'epatite C, la sifilide, l'AIDS ecc.;
- Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici;
- Asplenia o asplenia funzionale;
- Presenza di malattie cardiovascolari gravi, incontrollabili o ospedalizzate, malattie endocrine, malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche o tumori maligni;
- Controindicazioni alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti.
- Abuso di droghe o alcol (assunzione di alcol ≥ 14 unità a settimana) che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Aver partecipato o partecipare a sperimentazioni cliniche relative a COVID-19 e coloro che partecipano o intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta al vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LYB001 Gruppo Booster
I soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato due o tre dosi di COVID-19 inattivato riceveranno 30 μg di LYB001 al giorno 0 come vaccinazione di richiamo.
|
Iniezione intramuscolare di vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (cellula CHO) LYB001 nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio al giorno 0. La dose di inoculazione è di 0,5 ml.
|
Comparatore attivo: Gruppo Booster Placebo
I soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato due o tre dosi di COVID-19 inattivato riceveranno placebo al giorno 0 come vaccinazione di richiamo
|
Iniezione intramuscolare di placebo nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio al giorno 0. La dose di inoculazione è di 0,5 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prima occorrenza di tasso di incidenza sintomatico confermato di COVID-19 per anni-persona di follow-up
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la dose di richiamo
|
Prima occorrenza del tasso di incidenza confermato di COVID-19 sintomatico da 14 giorni dopo la dose di richiamo per persona-anno di follow-up;
|
Da 14 giorni dopo la dose di richiamo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Il verificarsi di eventi avversi entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 12 mesi dalla vaccinazione
|
Da 0 a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
Prima occorrenza di incidenza confermata di COVID-19 grave, critica e fatale per anni-persona di follow-up
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il richiamo
|
Prima occorrenza di incidenza confermata di COVID-19 grave, critica e fatale da 14 giorni dopo la dose di richiamo per anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo il richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Chengyong Tang, Chongqing Bishan District People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYB001/CT-CHN-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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