- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05683600
Effekt och säkerhet av LYB001 som boostervaccination hos vuxna 18 år eller äldre
26 september 2023 uppdaterad av: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001 som boostervaccination hos vuxna 18 år eller äldre
Detta är en internationell multicenter klinisk prövning, som planeras att genomföras i flera forskningscentra i Kina och Pakistan.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LYB001 mot COVID-19 som en boosterdos i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3000 försökspersoner i åldern 18 år och äldre som har avslutat två eller tre doser av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin 6-18 månader kommer att registreras i Kina.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till LYB001 eller placebogruppen i förhållandet 1:1 och får en dos på dag 0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 402760
- Bishan District People's Hospital,Chongqing
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre, inklusive både män och kvinnor;
- Försökspersoner som går med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i det kliniska protokollet.
- Försökspersoner som har vaccinerats med två-dos eller tre-dos inaktiverat covid-19-vaccin i 6-18 månader (inklusive gränsvärden).
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder bör effektiva preventivmedel användas inom 2 veckor före deltagande i denna studie och resultatet av graviditetstestet måste vara negativt. Deltagarna bör frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien (effektiva preventivmedel inklusive orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonella plåster , intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala lock, etc.).
Exklusions kriterier:
- Mottagande av alla andra covid-19-vacciner än inaktiverat covid-19-vaccin;
- Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg (för patienter med dåligt kontrollerat blodtryck);
- Axillär kroppstemperatur ≥ 37,3°C före inskrivning;
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller deras hjälpämnen;
- Anamnes med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS);
- Historik av covid-19, eller positiva resultat för SARS-CoV-2 nukleinsyra- eller antigentest vid screening;
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination, och andra vacciner såsom subenhet och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
- Mottagande av blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, monoklonala antikroppar, inom 3 månader före vaccination; eller någon planerad användning under studieperioden.
Personer med följande sjukdomar:
- Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring etc.;
- Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarigt mottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inandning eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
- Lider för närvarande av eller diagnostiserats med infektionssjukdomar, såsom hepatit B, hepatit C, syfilis, AIDS etc.;
- Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
- Aspleni, eller funktionell aspleni;
- Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller inlagda hjärt-kärlsjukdomar, endokrina sjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer;
- Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (alkoholintag ≥ 14 enheter per vecka) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurerna;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- att ha deltagit eller deltagit i covid-19-relaterade kliniska prövningar, och de som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
- Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inte kan uppfylla kraven i protokollet eller störa bedömningen av vaccinsvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LYB001 Booster Group
Försökspersoner 18 år eller äldre som har avslutat två eller tre doser inaktiverat COVID-19 kommer att få 30 μg LYB001 på dag 0 som en boostervaccination.
|
Intramuskulär injektion av rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001 i deltamuskeln i överarmen vid dag 0. Inokulationsdosen är 0,5 ml.
|
Aktiv komparator: Placebo Booster Group
Försökspersoner 18 år eller äldre som har avslutat två eller tre doser inaktiverat COVID-19 kommer att få placebo på dag 0 som en boostervaccination
|
Intramuskulär injektion av placebo i deltamuskeln i överarmen vid dag 0. Inokulationsdosen är 0,5 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första förekomsten av bekräftad symptomatisk incidens av covid-19 per personår av uppföljning
Tidsram: Från 14 dagar efter boosterdosen
|
Första förekomsten av bekräftad symptomatisk incidens av covid-19 från 14 dagar efter boosterdosen per personår av uppföljning;
|
Från 14 dagar efter boosterdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Förekomsten av biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
Förekomsten av biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
Förekomsten av biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter varje vaccination
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter vaccination
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inom 12 månader efter vaccination
|
Dag 0 till 12 månader efter vaccination
|
Första förekomsten av bekräftad allvarlig, kritisk och dödlig incidens av covid-19 per personår av uppföljning
Tidsram: Från 14 dagar efter boostern
|
Första förekomsten av bekräftad allvarlig, kritisk och dödlig incidens av covid-19 från 14 dagar efter boosterdosen per personår av uppföljning
|
Från 14 dagar efter boostern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Chengyong Tang, Chongqing Bishan District People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYB001/CT-CHN-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cell) LYB001
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing...Aktiv, inte rekryterande
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ruijin HospitalRekryteringCovid19 | SARS-CoV-2-infektionKina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.AvslutadCovid-19 | COVID-19 lunginflammationFörenade arabemiraten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrytering