- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736380
Effektene av cerebellar rTMS på hjerneaktivitet
Svelgefunksjonen styres av to svelgesentre (ett på hver halvdel av hjernen). Det er et dominant og ikke-dominant svelgesenter. Skader på hvilken som helst del av hjernen kan føre til svelgeproblemer, for eksempel ved slag. Gjenoppretting av svelgeevnen er forbundet med økt aktivitet (kompensasjon) over uskadet senter. Lillehjernen er et område av hjernen som er involvert i kontroll og modulering av muskelbevegelser. Den finnes på baksiden av hodeskallen. Det finnes anatomiske bevis som viser cerebellare utganger som rager ut til flere kortikale områder, inkludert den primære motoriske cortex (M1). Videre har hjerneavbildningsstudier vist aktivering av lillehjernen under svelging ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI).
I løpet av de siste årene har studier forsøkt å forbedre svelgefunksjonen ved å bruke teknikker for å stimulere områder av hjernen og oppmuntre til kompensasjon. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en teknikk som midlertidig kan øke eller undertrykke aktivitet over områder av hjernen. Det er ikke utført bildeundersøkelser som har sett på hvordan hjernen påvirkes av cerebellar rTMS.
Etterforskerne antar at cerebellar rTMS vil forårsake økt aktivitet i å svelge assosierte områder i hjernen, inkludert cortex og hjernestamme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperiment De optimale motorstimuleringsstedene for pharyngeal og thenar corticale områder og lillehjernen vil bli identifisert og merket ved hjelp av enkeltpuls TMS med en spole. Anatomiske landemerker vil bli brukt til å veilede nevronavigasjon. Toppunktet (toppen) av hodet vil bli identifisert med et målebånd, og det samme vil inionen (den mest fremtredende delen på baksiden av skallen). Studier har vist at svelg (hals) og thenar (tommel) kortikale områder er funnet foran og på siden av toppunktet mens begge halvdelene av lillehjernen ligger under og på siden av inionen. Den deretter hvilemotoriske terskelen over den dominerende pharyngeale halvkulen er nødvendig for beregning av cerebellar rTMS-intensitet.
Deltakerne vil deretter bli tilfeldig allokert til enten ekte høyresidig cerebellar rTMS eller sham (late som) cerebellar rTMS ved hvert besøk. Hver deltaker vil gjennomgå begge prosedyrene (ekte og falske) i løpet av deres involvering i studien. Ekte cerebellar rTMS vil bli levert ved å holde åttetallet flatt mot hodet. Det vil bli administrert ved 90 % av den indre hvilemotorterskelen med en frekvens på 10 Hertz. Sham cerebellar rTMS vil bli levert ved å holde spolen vinkelrett på hodebunnen med bare kanten av spolene som kommer i kontakt med hodet. Denne teknikken har blitt brukt i tidligere studier og vil sikre at ingen stimulering leveres til lillehjernen.
Etter ekte eller falsk cerebellar rTMS, vil deltakerne ha funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning av hjernen. Under skanningen vil deltakerne bli bedt om å svelge vann gjennom et plastrør. Dette vil aktivere hjernesvelgesentrene deres. Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre fem svelgingssykluser. Hver syklus vil innebære svelging 10 ganger med ett sekunds mellomrom mellom svelgene. Syklusene vil bli adskilt av en 10 sekunders hvileperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Pacemaker
- Tidligere hjerneoperasjon
- Tidligere svelgeproblemer
- Bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet
- Eventuelt implantert metall i hodet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unilateral cerebellar rTMS
|
250 pulser på 10 Hertz over lillehjernen
|
Sham-komparator: Sham cerebellar rTMS
|
Sham cerebellar rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differensiell blodflom (fMRI)
Tidsramme: 15 minutter etter cerebellar rTMS
|
Differensiell blodstrøm i hjerneregioner etter cerebellar rTMS (sammenlignet med sham)
|
15 minutter etter cerebellar rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS 256390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebellar rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
Butler HospitalFullførtTvangstankerForente stater