- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736380
Los efectos de la rTMS cerebelosa en la actividad cerebral
La función de deglución está controlada por dos centros de deglución (uno en cada mitad del cerebro). Hay un centro de deglución dominante y no dominante. El daño a cualquier parte del cerebro puede provocar problemas para tragar, por ejemplo, en accidentes cerebrovasculares. La recuperación de la capacidad de tragar se asocia con una mayor actividad (compensación) sobre el centro no dañado. El cerebelo es un área del cerebro involucrada en el control y modulación de los movimientos musculares. Se encuentra en la parte posterior del cráneo. Existe evidencia anatómica que muestra salidas del cerebelo que se proyectan a varias áreas corticales, incluida la corteza motora primaria (M1). Además, los estudios de imágenes cerebrales han demostrado la activación del cerebelo durante la deglución mediante tomografía por emisión de positrones (PET) e imágenes por resonancia magnética (IRM).
En los últimos años, los estudios han tratado de mejorar la función de deglución utilizando técnicas para estimular regiones del cerebro y fomentar la compensación. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica que puede aumentar o suprimir temporalmente la actividad en regiones del cerebro. No se han realizado estudios de imágenes que hayan analizado cómo el cerebro se ve afectado por la EMTr cerebelosa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rTMS cerebelosa causará una mayor actividad en las áreas asociadas a la deglución en el cerebro, incluida la corteza y el tronco encefálico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimento Los sitios óptimos de estimulación motora para las áreas corticales faríngea y tenar y el cerebelo se identificarán y marcarán utilizando TMS de pulso único con una bobina. Se utilizarán puntos de referencia anatómicos para ayudar a guiar la neuronavegación. El vértice (parte superior) de la cabeza se identificará con una cinta métrica al igual que el inión (la parte más prominente en la parte posterior del cráneo). Los estudios han demostrado que las áreas corticales faríngea (garganta) y tenar (pulgar) se encuentran al frente y al costado del vértice, mientras que ambas mitades del cerebelo se encuentran debajo y al costado del inión. El umbral motor tenar en reposo sobre el hemisferio faríngeo dominante es necesario para el cálculo de la intensidad de la EMTr cerebelosa.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a la EMTr cerebelosa real del lado derecho o a la EMTr cerebelosa simulada (simulada) en cada visita. Cada participante se someterá a ambos procedimientos (real y falso) durante el transcurso de su participación en el estudio. La rTMS cerebelosa real se administrará sosteniendo la figura de ocho bobina plana contra la cabeza. Se administrará al 90% del umbral motor en reposo tenar a una frecuencia de 10 Hertz. La EMTr cerebelosa simulada se administrará sosteniendo la bobina perpendicular al cuero cabelludo con solo el borde de las bobinas en contacto con la cabeza. Esta técnica se ha utilizado en estudios previos y garantizará que no se suministre estimulación al cerebelo.
Después de la rTMS cerebelosa real o simulada, los participantes tendrán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) de sus cerebros. Durante la exploración, se les pedirá a los participantes que traguen agua a través de un tubo de plástico. Esto activará sus centros de deglución cerebral. A cada participante se le pedirá que complete cinco ciclos de deglución. Cada ciclo implicará tragar 10 veces con un intervalo de un segundo entre tragos. Los ciclos estarán separados por un período de descanso de 10 segundos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Marcapasos cardíaco
- Cirugía cerebral previa
- Problemas previos para tragar
- El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
- Cualquier metal implantado en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EMTr cerebelosa unilateral
|
250 pulsos a 10 Hertz sobre el cerebelo
|
Comparador falso: Sham cerebellar rTMS
|
EMTr cerebelosa simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Differential blood flood (fMRI)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la EMTr cerebelosa
|
Flujo sanguíneo diferencial en las regiones del cerebro después de la EMTr cerebelosa (en comparación con la simulación)
|
15 minutos después de la EMTr cerebelosa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 256390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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