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Los efectos de la rTMS cerebelosa en la actividad cerebral

16 de febrero de 2023 actualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

La función de deglución está controlada por dos centros de deglución (uno en cada mitad del cerebro). Hay un centro de deglución dominante y no dominante. El daño a cualquier parte del cerebro puede provocar problemas para tragar, por ejemplo, en accidentes cerebrovasculares. La recuperación de la capacidad de tragar se asocia con una mayor actividad (compensación) sobre el centro no dañado. El cerebelo es un área del cerebro involucrada en el control y modulación de los movimientos musculares. Se encuentra en la parte posterior del cráneo. Existe evidencia anatómica que muestra salidas del cerebelo que se proyectan a varias áreas corticales, incluida la corteza motora primaria (M1). Además, los estudios de imágenes cerebrales han demostrado la activación del cerebelo durante la deglución mediante tomografía por emisión de positrones (PET) e imágenes por resonancia magnética (IRM).

En los últimos años, los estudios han tratado de mejorar la función de deglución utilizando técnicas para estimular regiones del cerebro y fomentar la compensación. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica que puede aumentar o suprimir temporalmente la actividad en regiones del cerebro. No se han realizado estudios de imágenes que hayan analizado cómo el cerebro se ve afectado por la EMTr cerebelosa.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la rTMS cerebelosa causará una mayor actividad en las áreas asociadas a la deglución en el cerebro, incluida la corteza y el tronco encefálico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Experimento Los sitios óptimos de estimulación motora para las áreas corticales faríngea y tenar y el cerebelo se identificarán y marcarán utilizando TMS de pulso único con una bobina. Se utilizarán puntos de referencia anatómicos para ayudar a guiar la neuronavegación. El vértice (parte superior) de la cabeza se identificará con una cinta métrica al igual que el inión (la parte más prominente en la parte posterior del cráneo). Los estudios han demostrado que las áreas corticales faríngea (garganta) y tenar (pulgar) se encuentran al frente y al costado del vértice, mientras que ambas mitades del cerebelo se encuentran debajo y al costado del inión. El umbral motor tenar en reposo sobre el hemisferio faríngeo dominante es necesario para el cálculo de la intensidad de la EMTr cerebelosa.

Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a la EMTr cerebelosa real del lado derecho o a la EMTr cerebelosa simulada (simulada) en cada visita. Cada participante se someterá a ambos procedimientos (real y falso) durante el transcurso de su participación en el estudio. La rTMS cerebelosa real se administrará sosteniendo la figura de ocho bobina plana contra la cabeza. Se administrará al 90% del umbral motor en reposo tenar a una frecuencia de 10 Hertz. La EMTr cerebelosa simulada se administrará sosteniendo la bobina perpendicular al cuero cabelludo con solo el borde de las bobinas en contacto con la cabeza. Esta técnica se ha utilizado en estudios previos y garantizará que no se suministre estimulación al cerebelo.

Después de la rTMS cerebelosa real o simulada, los participantes tendrán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) de sus cerebros. Durante la exploración, se les pedirá a los participantes que traguen agua a través de un tubo de plástico. Esto activará sus centros de deglución cerebral. A cada participante se le pedirá que complete cinco ciclos de deglución. Cada ciclo implicará tragar 10 veces con un intervalo de un segundo entre tragos. Los ciclos estarán separados por un período de descanso de 10 segundos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sanos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Epilepsia
  2. Marcapasos cardíaco
  3. Cirugía cerebral previa
  4. Problemas previos para tragar
  5. El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
  6. Cualquier metal implantado en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMTr cerebelosa unilateral
250 pulsos a 10 Hertz sobre el cerebelo
Comparador falso: Sham cerebellar rTMS
EMTr cerebelosa simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Differential blood flood (fMRI)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la EMTr cerebelosa
Flujo sanguíneo diferencial en las regiones del cerebro después de la EMTr cerebelosa (en comparación con la simulación)
15 minutos después de la EMTr cerebelosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 256390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr cerebelosa

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