- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736380
Os efeitos da rTMS cerebelar na atividade cerebral
A função de deglutição é controlada por dois centros de deglutição (um em cada metade do cérebro). Existe um centro de deglutição dominante e não dominante. Danos a qualquer parte do cérebro podem levar a problemas de deglutição, por exemplo, em acidentes vasculares cerebrais. A recuperação da capacidade de engolir está associada ao aumento da atividade (compensação) sobre o centro não danificado. O cerebelo é uma área do cérebro envolvida no controle e modulação dos movimentos musculares. É encontrado na parte de trás do crânio. Existem evidências anatômicas, mostrando saídas cerebelares projetando-se para várias áreas corticais, incluindo o córtex motor primário (M1). Além disso, estudos de imagem cerebral mostraram ativação do cerebelo durante a deglutição usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI).
Nos últimos anos, estudos tentaram melhorar a função de deglutição usando técnicas para estimular regiões do cérebro e incentivar a compensação. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica que pode temporariamente aumentar ou suprimir a atividade em regiões do cérebro. Não foram realizados estudos de imagem que analisaram como o cérebro é afetado pela rTMS cerebelar.
Os pesquisadores supõem que a EMTr cerebelar causará aumento da atividade nas áreas associadas à deglutição no cérebro, incluindo o córtex e o tronco cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimento Os locais de estimulação motora ideais para as áreas faríngea e tenar cortical e o cerebelo serão identificados e marcados usando TMS de pulso único com uma bobina. Marcos anatômicos serão usados para ajudar a guiar a neuronavegação. O vértice (topo) da cabeça será identificado com uma fita métrica, assim como o ínion (a parte mais proeminente na parte de trás do crânio). Estudos demonstraram que as áreas corticais faríngea (garganta) e tenar (polegar) são encontradas na frente e ao lado do vértice, enquanto ambas as metades do cerebelo ficam abaixo e ao lado do ínion. O limiar motor de repouso tenar sobre o hemisfério faríngeo dominante é necessário para o cálculo da intensidade da rTMS cerebelar.
Os participantes serão então alocados aleatoriamente para rTMS cerebelar real do lado direito ou rTMS cerebelar simulado (fingir) em cada visita. Cada participante passará por ambos os procedimentos (reais e simulados) ao longo de seu envolvimento com o estudo. A rTMS cerebelar real será entregue segurando a bobina em forma de oito contra a cabeça. Será administrado a 90% do limiar motor de repouso tenar na frequência de 10 Hertz. A rTMS cerebelar simulada será realizada segurando a bobina perpendicularmente ao couro cabeludo, com apenas a borda das bobinas fazendo contato com a cabeça. Essa técnica foi usada em estudos anteriores e garantirá que nenhuma estimulação seja entregue ao cerebelo.
Após rTMS cerebelar real ou simulado, os participantes terão ressonância magnética funcional (fMRI) de seus cérebros. Durante a varredura, os participantes serão solicitados a engolir água através de um tubo de plástico. Isso ativará seus centros cerebrais de deglutição. Cada participante será solicitado a completar cinco ciclos de deglutição. Cada ciclo envolverá a deglutição 10 vezes com um intervalo de um segundo entre as deglutições. Os ciclos serão separados por um período de descanso de 10 segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos saudáveis acima de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Marcapasso cardíaco
- Cirurgia cerebral anterior
- Problemas de deglutição anteriores
- O uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso central
- Qualquer metal implantado na cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EMT cerebelar unilateral
|
250 pulsos a 10 Hertz sobre o cerebelo
|
Comparador Falso: Sham cerebellar rTMS
|
EMT cerebelar simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo de sangue diferencial (fMRI)
Prazo: 15 minutos após rTMS cerebelar
|
Fluxo sanguíneo diferencial em regiões cerebrais pós-rTMS cerebelar (comparado com sham)
|
15 minutos após rTMS cerebelar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 256390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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