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Os efeitos da rTMS cerebelar na atividade cerebral

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

A função de deglutição é controlada por dois centros de deglutição (um em cada metade do cérebro). Existe um centro de deglutição dominante e não dominante. Danos a qualquer parte do cérebro podem levar a problemas de deglutição, por exemplo, em acidentes vasculares cerebrais. A recuperação da capacidade de engolir está associada ao aumento da atividade (compensação) sobre o centro não danificado. O cerebelo é uma área do cérebro envolvida no controle e modulação dos movimentos musculares. É encontrado na parte de trás do crânio. Existem evidências anatômicas, mostrando saídas cerebelares projetando-se para várias áreas corticais, incluindo o córtex motor primário (M1). Além disso, estudos de imagem cerebral mostraram ativação do cerebelo durante a deglutição usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI).

Nos últimos anos, estudos tentaram melhorar a função de deglutição usando técnicas para estimular regiões do cérebro e incentivar a compensação. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica que pode temporariamente aumentar ou suprimir a atividade em regiões do cérebro. Não foram realizados estudos de imagem que analisaram como o cérebro é afetado pela rTMS cerebelar.

Os pesquisadores supõem que a EMTr cerebelar causará aumento da atividade nas áreas associadas à deglutição no cérebro, incluindo o córtex e o tronco cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Experimento Os locais de estimulação motora ideais para as áreas faríngea e tenar cortical e o cerebelo serão identificados e marcados usando TMS de pulso único com uma bobina. Marcos anatômicos serão usados ​​para ajudar a guiar a neuronavegação. O vértice (topo) da cabeça será identificado com uma fita métrica, assim como o ínion (a parte mais proeminente na parte de trás do crânio). Estudos demonstraram que as áreas corticais faríngea (garganta) e tenar (polegar) são encontradas na frente e ao lado do vértice, enquanto ambas as metades do cerebelo ficam abaixo e ao lado do ínion. O limiar motor de repouso tenar sobre o hemisfério faríngeo dominante é necessário para o cálculo da intensidade da rTMS cerebelar.

Os participantes serão então alocados aleatoriamente para rTMS cerebelar real do lado direito ou rTMS cerebelar simulado (fingir) em cada visita. Cada participante passará por ambos os procedimentos (reais e simulados) ao longo de seu envolvimento com o estudo. A rTMS cerebelar real será entregue segurando a bobina em forma de oito contra a cabeça. Será administrado a 90% do limiar motor de repouso tenar na frequência de 10 Hertz. A rTMS cerebelar simulada será realizada segurando a bobina perpendicularmente ao couro cabeludo, com apenas a borda das bobinas fazendo contato com a cabeça. Essa técnica foi usada em estudos anteriores e garantirá que nenhuma estimulação seja entregue ao cerebelo.

Após rTMS cerebelar real ou simulado, os participantes terão ressonância magnética funcional (fMRI) de seus cérebros. Durante a varredura, os participantes serão solicitados a engolir água através de um tubo de plástico. Isso ativará seus centros cerebrais de deglutição. Cada participante será solicitado a completar cinco ciclos de deglutição. Cada ciclo envolverá a deglutição 10 vezes com um intervalo de um segundo entre as deglutições. Os ciclos serão separados por um período de descanso de 10 segundos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos saudáveis ​​acima de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Epilepsia
  2. Marcapasso cardíaco
  3. Cirurgia cerebral anterior
  4. Problemas de deglutição anteriores
  5. O uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso central
  6. Qualquer metal implantado na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMT cerebelar unilateral
250 pulsos a 10 Hertz sobre o cerebelo
Comparador Falso: Sham cerebellar rTMS
EMT cerebelar simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de sangue diferencial (fMRI)
Prazo: 15 minutos após rTMS cerebelar
Fluxo sanguíneo diferencial em regiões cerebrais pós-rTMS cerebelar (comparado com sham)
15 minutos após rTMS cerebelar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 256390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMT cerebelar

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