Omfattende tobakksavvenning for kreftpasienter og overlevende
25. april 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Bygge et omfattende program for tobakksavvenning for kreftpasienter og overlevende: "Et pust av frisk luft"
Formålet med denne forskningsstudien er å lære hvordan man best kan inkorporere tobakksavvenningsbehandling i klinisk behandling for kreftpasienter, overlevende og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å generere kunnskap om gjennomførbarhet og aksept av å integrere tobakksavvenningsbehandling i klinisk behandling for kreftpasienter, overlevende og omsorgspersoner.
Bevisgrunnlaget for tobakksbehandling er solid: farmakologi (nikotinerstatningsterapi (og/eller), bupropion eller vareniklin) i kombinasjon med adferdsrådgivning gir de beste resultatene med hensyn til seponeringsrater.
Det som fortsatt er uklart er hvordan man best kan tilby og implementere denne omfattende behandlingen i sammenheng med et kreftsenter – spesielt i en pasientpopulasjon som står overfor sosiale helsedeterminanter som kanskje ikke er for tobakksavvenning.
Derfor, i denne studien, tilbyr etterforskerne tobakksbehandlingen "gullstandarden" og vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av disse prosedyrene for å informere fremtidige anstrengelser for å optimalisere behandlingslevering for denne unike populasjonen og miljøet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kendra Rowe
- Telefonnummer: 804-628-643
- E-post: masseycpc@vcu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: CTO Operations Managers
- E-post: ctoclinops@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Hovedetterforsker:
- Susan Hong, MD
-
Ta kontakt med:
- CTO Operations Managers
- E-post: ctoclinops@vcu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kendra Rowe
- Telefonnummer: 804-628-6430
- E-post: MasseyCPC@vcu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Har en dokumentert historie med kreft av enhver type, enten aktiv eller i remisjon
- Identifiser deg som en nåværende eller nylig sluttet tobakksbruker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en VCUHealth-pasient
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adferdsrådgivning for tobakksavvenning
Atferdsrådgivning for tobakksavvenning består av psykoedukasjon i kombinasjon med evidensbaserte atferdsendringsteknikker inkludert stimuluskontroll, egenovervåking, målsetting, implementeringsplanlegging og problemløsning.
Spesifikke innholdsemner inkluderer skadene ved å røyke/fordelene ved å slutte, mestring av trang og abstinenser, å sette en sluttdato, håndtere sosiale påvirkninger og forebygging av tilbakefall.
|
Deltakerne kan velge å motta atferdsrådgivning i gruppe-v. individuell format: Gruppeøkter: Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å delta på 6 ukentlige økter på 60-90 minutter. Individuelle økter: Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å delta på opptil 12 økter på 30-45 minutter etter en tidsplan som er gjensidig avtalt mellom intervensjonist og deltaker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Samtykkegrad
Tidsramme: Ved påmelding besøk
|
Antall individer som samtykket til å delta sammenlignet med antall individer som ble kontaktet for studiedeltakelse.
|
Ved påmelding besøk
|
|
Gjennomførbarhet: Barrierer for deltakelse
Tidsramme: Ved rekrutteringsbesøk
|
Begrunnelse for avslag vil bli samlet inn for kvalifiserte personer som ikke melder seg på studiet.
|
Ved rekrutteringsbesøk
|
|
Akseptabilitet: Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakertilfredshetsvurderinger vil bli evaluert ved å bruke et spørreskjema som vurderer deltakertilfredshet med atferdsintervensjonen (hvis aktuelt) og/eller VCUHS farmakoterapibehandling (hvis aktuelt) vil bli administrert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Uke 6
|
|
Akseptabilitet: Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakertilfredshetsvurderinger vil bli evaluert ved å bruke et spørreskjema som vurderer deltakertilfredshet med atferdsintervensjonen (hvis aktuelt) og/eller VCUHS farmakoterapibehandling (hvis aktuelt) vil bli administrert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet: Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakertilfredshetsvurderinger vil bli evaluert ved å bruke et spørreskjema som vurderer deltakertilfredshet med atferdsintervensjonen (hvis aktuelt) og/eller VCUHS farmakoterapibehandling (hvis aktuelt) vil bli administrert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Uke 24
|
|
Akseptabilitet: Atferdsveiledningsoppmøte
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakeroppmøte på planlagte gruppe- eller 1:1 adferdsintervensjonsøkter
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet: Overholdelse av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Uke 6
|
Selvrapportert overholdelse av nikotinerstatningsterapi og/eller vareniklin eller bupropion vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
I tillegg vil data om tobakksavvenningsmedisinering bli hentet ut fra deltakernes EMR (f.eks. antall besøk, resepter skrevet).
|
Uke 6
|
|
Akseptabilitet: Overholdelse av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Uke 12
|
Selvrapportert overholdelse av nikotinerstatningsterapi og/eller vareniklin eller bupropion vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
I tillegg vil data om tobakksavvenningsmedisinering bli hentet ut fra deltakernes EMR (f.eks. antall besøk, resepter skrevet).
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet: Overholdelse av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Uke 24
|
Selvrapportert overholdelse av nikotinerstatningsterapi og/eller vareniklin eller bupropion vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
I tillegg vil data om tobakksavvenningsmedisinering bli hentet ut fra deltakernes EMR (f.eks. antall besøk, resepter skrevet).
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Selvrapportert endring i antall røykte sigaretter
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Selvrapportert endring i antall røykte sigaretter
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCC-22-19970
- HM20026004 (Annen identifikator: VCU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsrådgivning for tobakksavvenning
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført