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Programa integral para dejar de fumar para pacientes y sobrevivientes de cáncer

25 de abril de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Creación de un programa integral para dejar de fumar para pacientes y sobrevivientes de cáncer: "Una bocanada de aire fresco"

El propósito de este estudio de investigación es aprender cuál es la mejor manera de incorporar el tratamiento para dejar de fumar en la atención clínica para pacientes con cáncer, sobrevivientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es generar conocimiento sobre la factibilidad y aceptabilidad de integrar el tratamiento para dejar de fumar en la atención clínica para pacientes con cáncer, sobrevivientes y cuidadores. La base de evidencia con respecto al tratamiento del tabaquismo es sólida: la farmacología (terapia de reemplazo de nicotina (y/o), bupropión o vareniclina) en combinación con asesoramiento conductual produce los mejores resultados con respecto a las tasas de abandono. Lo que no está claro es cuál es la mejor manera de ofrecer e implementar este tratamiento integral en el contexto de un centro oncológico, especialmente en una población de pacientes que enfrenta determinantes sociales de la salud que pueden no estar a favor de dejar de fumar. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores ofrecen el tratamiento del tabaquismo "estándar de oro" y evalúan la viabilidad y aceptabilidad de estos procedimientos para informar los esfuerzos futuros para optimizar la administración del tratamiento para esta población y entorno únicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kendra Rowe
  • Número de teléfono: 804-628-643
  • Correo electrónico: masseycpc@vcu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Susan Hong, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kendra Rowe
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: MasseyCPC@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Tener antecedentes documentados de cáncer de cualquier tipo, ya sea activo o en remisión
  • Identifíquese como un usuario de tabaco actual o recientemente dejado

Criterio de exclusión:

  • No es un paciente de VCUHealth
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento conductual para dejar de fumar
El asesoramiento conductual para dejar de fumar consiste en psicoeducación en combinación con técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia que incluyen control de estímulos, autocontrol, establecimiento de metas, planificación de implementación y resolución de problemas. Los temas de contenido específico incluyen los daños de fumar/beneficios de dejar de fumar, hacer frente a los antojos y la abstinencia, establecer una fecha para dejar de fumar, manejar las influencias sociales y la prevención de recaídas.
Conductual: Asesoramiento conductual para dejar de fumar

Los participantes pueden optar por recibir asesoramiento conductual en formato grupal o individual:

Sesiones grupales: a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de asistir a 6 sesiones semanales de 60 a 90 minutos. Sesiones individuales: a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de asistir hasta 12 sesiones de 30 a 45 minutos en un horario acordado mutuamente entre el interventor y el participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
El número de personas que dieron su consentimiento para participar en comparación con el número de personas contactadas para participar en el estudio.
En la visita de inscripción
Factibilidad: Barreras a la participación
Periodo de tiempo: En la visita de reclutamiento
Se recopilarán los motivos de rechazo de las personas elegibles que no se inscriban en el estudio.
En la visita de reclutamiento
Aceptabilidad: satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 6
Las calificaciones de satisfacción de los participantes se evaluarán utilizando un cuestionario que evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención conductual (si corresponde) y/o el manejo de la farmacoterapia de VCUHS (si corresponde) se administrará en cada momento de seguimiento.
Semana 6
Aceptabilidad: satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 12
Las calificaciones de satisfacción de los participantes se evaluarán utilizando un cuestionario que evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención conductual (si corresponde) y/o el manejo de la farmacoterapia de VCUHS (si corresponde) se administrará en cada momento de seguimiento.
Semana 12
Aceptabilidad: satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 24
Las calificaciones de satisfacción de los participantes se evaluarán utilizando un cuestionario que evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención conductual (si corresponde) y/o el manejo de la farmacoterapia de VCUHS (si corresponde) se administrará en cada momento de seguimiento.
Semana 24
Aceptabilidad: asistencia a consejería conductual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Asistencia del participante a sesiones grupales programadas o sesiones de intervención conductual 1:1
12 semanas
Aceptabilidad: adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Semana 6
La adherencia autoinformada a la terapia de reemplazo de nicotina y/o vareniclina o bupropión se evaluará en cada momento de seguimiento. Además, los datos relacionados con las visitas de medicamentos para dejar de fumar se extraerán del EMR de los participantes (p. ej., número de visitas, recetas escritas).
Semana 6
Aceptabilidad: adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Semana 12
La adherencia autoinformada a la terapia de reemplazo de nicotina y/o vareniclina o bupropión se evaluará en cada momento de seguimiento. Además, los datos relacionados con las visitas de medicamentos para dejar de fumar se extraerán del EMR de los participantes (p. ej., número de visitas, recetas escritas).
Semana 12
Aceptabilidad: adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Semana 24
La adherencia autoinformada a la terapia de reemplazo de nicotina y/o vareniclina o bupropión se evaluará en cada momento de seguimiento. Además, los datos relacionados con las visitas de medicamentos para dejar de fumar se extraerán del EMR de los participantes (p. ej., número de visitas, recetas escritas).
Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio autoinformado en el número de cigarrillos fumados
Línea de base a la semana 12
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio autoinformado en el número de cigarrillos fumados
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22-19970
  • HM20026004 (Otro identificador: VCU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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