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Cessazione completa del tabacco per malati di cancro e sopravvissuti

25 aprile 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Costruire un programma completo per smettere di fumare per i malati di cancro e i sopravvissuti: "Una boccata d'aria fresca"

Lo scopo di questo studio di ricerca è imparare come incorporare al meglio il trattamento per la cessazione del tabacco nell'assistenza clinica per i malati di cancro, i sopravvissuti e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è generare conoscenze sulla fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione del trattamento per la cessazione del tabacco nell'assistenza clinica per i malati di cancro, i sopravvissuti e gli operatori sanitari. La base di prove per quanto riguarda il trattamento del tabacco è solida: la farmacologia (terapia sostitutiva della nicotina (e/o), bupropione o vareniclina) in combinazione con la consulenza comportamentale produce i migliori risultati rispetto ai tassi di cessazione. Ciò che rimane poco chiaro è il modo migliore per offrire e implementare questo trattamento completo nel contesto di un centro oncologico, specialmente in una popolazione di pazienti che affronta determinanti sociali della salute che potrebbero non essere favorevoli alla cessazione del tabacco. Pertanto, in questo studio, i ricercatori stanno offrendo il trattamento del tabacco "gold standard" e valutando la fattibilità e l'accettabilità di queste procedure al fine di informare gli sforzi futuri per ottimizzare la somministrazione del trattamento per questa popolazione e ambiente unici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Susan Hong, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Avere una storia documentata di cancro di qualsiasi tipo, attivo o in remissione
  • Identificarsi come un consumatore di tabacco attuale o che ha smesso di recente

Criteri di esclusione:

  • Non un paziente VCUHealth
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza comportamentale per smettere di fumare
La consulenza comportamentale per smettere di fumare consiste nella psicoeducazione in combinazione con tecniche di cambiamento del comportamento basate sull'evidenza, tra cui il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la pianificazione dell'implementazione e la risoluzione dei problemi. Argomenti di contenuto specifici includono i danni del fumo/i benefici dello smettere, far fronte alle voglie e all'astinenza, fissare una data per smettere, gestire le influenze sociali e prevenire le ricadute.
Comportamentale: Consulenza comportamentale per smettere di fumare

I partecipanti possono scegliere di ricevere consulenza comportamentale in formato di gruppo o individuale:

Sessioni di gruppo: ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di partecipare a 6 sessioni settimanali di 60-90 minuti Sessioni individuali: ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un massimo di 12 sessioni di 30-45 minuti in un programma concordato di comune accordo tra l'interventista e il partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di consenso
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione
Il numero di individui che hanno acconsentito a partecipare rispetto al numero di individui contattati per la partecipazione allo studio.
Alla visita di iscrizione
Fattibilità: ostacoli alla partecipazione
Lasso di tempo: Alla visita di reclutamento
I motivi del rifiuto saranno raccolti per le persone idonee che non si iscrivono allo studio.
Alla visita di reclutamento
Accettabilità: soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 6
Le valutazioni della soddisfazione dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario che valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento comportamentale (se applicabile) e/o la gestione della farmacoterapia VCUHS (se applicabile) sarà somministrata a ogni punto temporale di follow-up.
Settimana 6
Accettabilità: soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 12
Le valutazioni della soddisfazione dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario che valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento comportamentale (se applicabile) e/o la gestione della farmacoterapia VCUHS (se applicabile) sarà somministrata a ogni punto temporale di follow-up.
Settimana 12
Accettabilità: soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 24
Le valutazioni della soddisfazione dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario che valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento comportamentale (se applicabile) e/o la gestione della farmacoterapia VCUHS (se applicabile) sarà somministrata a ogni punto temporale di follow-up.
Settimana 24
Accettabilità: partecipazione alla consulenza comportamentale
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipazione dei partecipanti a sessioni programmate di intervento comportamentale di gruppo o 1:1
12 settimane
Accettabilità: aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Settimana 6
L'aderenza autodichiarata alla terapia sostitutiva della nicotina e/o alla vareniclina o al bupropione sarà valutata ad ogni follow-up. Inoltre, i dati relativi a visite di farmaci per smettere di fumare saranno estratti dall'EMR dei partecipanti (ad esempio, numero di visite, prescrizioni scritte).
Settimana 6
Accettabilità: aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Settimana 12
L'aderenza autodichiarata alla terapia sostitutiva della nicotina e/o alla vareniclina o al bupropione sarà valutata ad ogni follow-up. Inoltre, i dati relativi a visite di farmaci per smettere di fumare saranno estratti dall'EMR dei partecipanti (ad esempio, numero di visite, prescrizioni scritte).
Settimana 12
Accettabilità: aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Settimana 24
L'aderenza autodichiarata alla terapia sostitutiva della nicotina e/o alla vareniclina o al bupropione sarà valutata ad ogni follow-up. Inoltre, i dati relativi a visite di farmaci per smettere di fumare saranno estratti dall'EMR dei partecipanti (ad esempio, numero di visite, prescrizioni scritte).
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione autodichiarata del numero di sigarette fumate
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione autodichiarata del numero di sigarette fumate
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-19970
  • HM20026004 (Altro identificatore: VCU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Consulenza comportamentale per smettere di fumare

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