Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib, metotreksat som monoterapi eller kombinasjon i behandling av revmatoid artritt - en åpen etikett randomisert klinisk studie

12. april 2023 oppdatert av: Md. Abu Shahin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Målet med denne åpne randomiserte kliniske studien er å vurdere effekten av baricitinib 2 mg sammenlignet med metotreksat 25 mg som monoterapi etterfulgt av baricitinib 4 mg sammenlignet med metotreksat 10 mg og baricitinib 2 mg kombinasjon hos pasienter med revmatoid artritt med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:

• Er det noen forskjell i effekten av baricitinib som monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi eller metotreksat-baricitinib kombinasjon ved behandling av revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved revmatologisk avdeling, BSMMU. Revmatoid artrittpasientene med moderat til høy sykdomsaktivitet ved baseline, sykdomsaktivitetsscore (DAS28ESR>3,2) vil bli vurdert som primære inngangskriterier for denne studien. Konsekutiv prøvetakingsmetode vil bli brukt. Studien vil bli utført i 2 faser, varighet av hver fase 24 uker. Med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriterier blir totalt 132 pasienter randomisert til gruppe A og gruppe B etter blokkrandomisering. Hver gruppe vil bestå av 66 pasienter. I fase 1 vil gruppe A bli satt på baricitinib 2 mg en gang daglig og gruppe B vil bli satt på metotreksat 25 mg ukentlig. Pasientene som ikke oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet innen 24 uker som er kvalifisert for inntreden i fase 2 hvor gruppe A vil bli satt på baricitinib 4 mg og gruppe B vil bli satt på baricitinib 2 mg i kombinasjon med metotreksat 10 mg. Oppfølging vil bli gjort ved 4., 12. og 24. uke i fase 1 og 28., 36. og 48. uke i fase 2. Respons på behandling vil bli evaluert av DAS 28 ESR. Ved slutten av 24. uke vil endepunkt for effekt bli vurdert av DAS 28ESR. Bivirkninger vil bli vurdert ved anamnese, fysiske undersøkelser og undersøkelser.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper med et 95 % konfidensintervall og en p-verdi på < 0,05. Gradene av statistisk signifikans mellom grupper vil bli analysert ved uparet t-test og/eller Mann-Whitney U-test. Kvalitative data mellom grupper vil bli analysert med kjikvadrattesten. Sannsynlighetene for assosiasjoner vil bli vurdert ved å beregne Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Dr. Md. Abu Shahin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter over 18 år 2. Pasienter oppfyller ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt 3. Pasienter med DAS 28 ESR> 3.2

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nylig eller samtidig infeksjon inkludert aktiv tuberkulose 2. Hemoglobin (Hb) < 9 gm/dl 3. Totalt antall hvite blodlegemer < 4000 / µL 4. Antall nøytrofiler < 1200 / µL 5. Antall lymfocytter < 750 / µL/AL 6. AST > tre ganger øvre grense for normal 7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/minutt/1,73 m2 8. Komorbid sykdom- f.eks. Malignitet 9 . Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
baricitinib 2 mg én gang daglig
Legemiddel: Baricitinib 2 MG
baricitinib 2 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Baricitinib 2mg
Aktiv komparator: Gruppe B
metotreksat på 25 mg ukentlig
Legemiddel: Metotreksat 25mg
25 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS 28 ESR
Tidsramme: 24 uker
Følgende parametere brukes til å evaluere DAS28- Antall ømme ledd Antall hovne ledd Pasientens globale vurdering (vas i cm) ESR/CRP
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 24 uker
Ømme leddantall Hove leddantall Pasient global vurdering (vas i cm) Lege global vurdering (vas i cm)
24 uker
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI)
Tidsramme: 24 uker
Pasienten rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre noen av disse aktivitetene som påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert spørsmål stilles på en skala fra 0 til 3. Hvis kategoriene utført uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Md Abu Shahiin, FCPS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU/2022/10476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baricitinib 2 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere