Барицитиниб, метотрексат в качестве монотерапии или комбинации при лечении ревматоидного артрита — открытое рандомизированное клиническое исследование

Это открытое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться на кафедре ревматологии БГМУ. Пациенты с ревматоидным артритом с активностью заболевания от умеренной до высокой на исходном уровне, оценка активности заболевания (DAS28ESR>3,2) будут рассматриваться как первичные критерии включения в это исследование. Будет применяться метод последовательной выборки. Исследование будет проводиться в 2 этапа, продолжительность каждого этапа 24 недели. С учетом критериев включения и исключения всего 132 пациента были рандомизированы в группу А и группу В после блочной рандомизации. Каждая группа будет состоять из 66 пациентов. В фазе 1 группа А будет получать барицитиниб в дозе 2 мг один раз в сутки, а группа В — метотрексат в дозе 25 мг еженедельно. Пациенты, у которых не удается достичь ремиссии или низкой активности заболевания к 24 неделям, имеют право на вступление в фазу 2, где группа А будет получать барицитиниб в дозе 4 мг, а группа В — барицитиниб в дозе 2 мг в комбинации с метотрексатом 10 мг. Последующее наблюдение будет проводиться на 4-й, 12-й и 24-й неделе в фазе 1 и на 28-й, 36-й и 48-й неделе в фазе 2. Ответ на лечение будет оцениваться по DAS 28 СОЭ. В конце 24-й недели конечная точка эффективности будет оцениваться по DAS 28ESR. Побочные эффекты будут оцениваться по анамнезу, физическим осмотрам и исследованиям.

Результаты будут сравниваться между двумя группами с 95% доверительным интервалом и p-значением <0,05. Степени статистической значимости между группами будут проанализированы с помощью непарного t-критерия и/или U-критерия Манна-Уитни. Качественные данные между группами будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Вероятность ассоциаций будет оцениваться путем расчета коэффициента ранговой корреляции Спирмена.