Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib, methotrexat som monoterapi eller kombination i behandling af leddegigt - et åbent randomiseret klinisk forsøg

12. april 2023 opdateret af: Md. Abu Shahin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Målet med dette åbne randomiserede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​baricitinib 2 mg sammenlignet med methotrexat 25 mg som monoterapi efterfulgt af baricitinib 4 mg sammenlignet med methotrexat 10 mg og baricitinib 2 mg kombination hos patienter med reumatoid arthritis med moderat til alvorlig sygdomsaktivitet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

• Er der nogen forskel i effektiviteten af ​​baricitinib som monoterapi sammenlignet med methotrexat-monoterapi eller methotrexat-baricitinib-kombination i behandlingen af ​​reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette open-label randomiserede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for reumatologi, BSMMU. Reumatoid arthritis-patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsaktivitetsscore (DAS28ESR>3,2) vil blive betragtet som primære adgangskriterier for denne undersøgelse. Konsekutiv prøveudtagningsmetode vil blive anvendt. Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser, varighed af hver fase 24 uger. I betragtning af inklusions- og eksklusionskriterier er i alt 132 patienter randomiseret i gruppe A og gruppe B efter blokrandomisering. Hver gruppe vil bestå af 66 patienter. I fase 1 vil gruppe A blive sat på baricitinib 2 mg én gang dagligt, og gruppe B vil blive sat på methotrexat 25 mg ugentligt. De patienter, som ikke opnår remission eller lav sygdomsaktivitet inden for 24 uger, kvalificeret til at gå ind i fase 2, hvor gruppe A vil blive sat på baricitinib 4 mg og gruppe B vil blive sat på baricitinib 2 mg i kombination med methotrexat 10 mg. Opfølgning vil blive foretaget i 4., 12. og 24. uge i fase 1 og 28., 36. og 48. uge i fase 2. Respons på behandlingen vil blive evalueret af DAS 28 ESR. Ved udgangen af ​​uge 24 vil effektmålet blive vurderet ved DAS 28ESR. Bivirkninger vil blive vurderet ved anamnese, fysiske undersøgelser og undersøgelser.

Resultater vil blive sammenlignet mellem to grupper med et 95 % konfidensinterval og en p-værdi på < 0,05. Graderne af statistisk signifikans mellem grupper vil blive analyseret ved uparret t-test og/eller Mann-Whitney U-test. Kvalitative data mellem grupperne vil blive analyseret ved chi-kvadrat-testen. Sandsynligheder for associationer vil blive vurderet ved at beregne Spearmans rangkorrelationskoefficient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Dr. Md. Abu Shahin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter over 18 år 2. Patienter opfylder ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne for reumatoid arthritis 3. Patienter med DAS 28 ESR> 3.2

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nylig eller samtidig infektion inklusive aktiv tuberkulose 2. Hæmoglobin (Hb) < 9 gm/dl 3. Totalt antal hvide blodlegemer < 4000 / µL 4. Neutrofiltal < 1200 / µL 5. Lymfocyttal < 750 / µL/AL 6. AST > tre gange den øvre grænse for normal 7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/minut/1,73 m2 8. Comorbid sygdom- f.eks. Malignitet 9 . Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
baricitinib 2 mg én gang dagligt
Medicin: Baricitinib 2 MG
baricitinib 2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Baricitinib 2mg
Aktiv komparator: Gruppe B
methotrexat på 25 mg ugentligt
Medicin: Methotrexat 25mg
25 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS 28 ESR
Tidsramme: 24 uger
Følgende parametre bruges til at evaluere DAS28- Antal ømme led Antal hævede led Patient global vurdering (vas i cm) ESR/CRP
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 24 uger
Ømme led Antal hævede led Patient global vurdering (vas i cm) Læge global vurdering (vas i cm)
24 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: 24 uger
Patienten rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre nogle af disse aktiviteter såsom påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert spørgsmål stilles på en skala fra 0 til 3. Hvis kategorierne udført uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Md Abu Shahiin, FCPS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2022/10476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Baricitinib 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner