Baricytynib, metotreksat jako monoterapia lub leczenie skojarzone w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów — otwarte, randomizowane badanie kliniczne

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale reumatologii BSMMU. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wyjściową aktywnością choroby od umiarkowanej do wysokiej, punktacją aktywności choroby (DAS28ESR>3,2) będą uznawani za główne kryteria włączenia do tego badania. Zastosowana zostanie metoda doboru kolejnych próbek. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach, czas trwania każdej fazy 24 tygodnie. Biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia, ogółem 132 pacjentów przydzielono losowo do grupy A i grupy B po randomizacji blokowej. Każda grupa będzie składać się z 66 pacjentów. W fazie 1 grupa A otrzyma baricitinib w dawce 2 mg raz na dobę, a grupie B metotreksat w dawce 25 mg co tydzień. Pacjenci, u których nie uzyskano remisji lub niskiej aktywności choroby do 24 tygodni kwalifikują się do fazy 2, w której grupa A otrzyma baricytynib 4 mg, a grupa B baricytynib 2 mg w skojarzeniu z metotreksatem 10 mg. Kontrola zostanie przeprowadzona w 4., 12. i 24. tygodniu w fazie 1 oraz w 28., 36. i 48. tygodniu w fazie 2. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez DAS 28 ESR. Pod koniec 24 tygodnia punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony przez DAS 28ESR. Działania niepożądane zostaną ocenione na podstawie wywiadu, badań fizykalnych i badań.

Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami z 95% przedziałem ufności i wartością p < 0,05. Stopnie istotności statystycznej między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla niesparowanych par i/lub testu U Manna-Whitneya. Dane jakościowe pomiędzy grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Prawdopodobieństwa skojarzeń zostaną oszacowane poprzez obliczenie współczynnika korelacji rang Spearmana