Baricitinib, metotrexato come monoterapia o combinazione nel trattamento dell'artrite reumatoide - uno studio clinico randomizzato in aperto

Questo studio clinico randomizzato in aperto sarà condotto nel dipartimento di reumatologia, BSMMU. I pazienti con artrite reumatoide con attività della malattia da moderata ad elevata al basale, punteggio di attività della malattia (DAS28ESR> 3,2) saranno considerati come criteri di ammissione primari per questo studio. Verrà applicato il metodo di campionamento consecutivo. Lo studio sarà condotto in 2 fasi, durata di ciascuna fase 24 settimane. Considerando i criteri di inclusione ed esclusione, un totale di 132 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo A e nel gruppo B dopo la randomizzazione a blocchi. Ogni gruppo sarà composto da 66 pazienti. Nella fase 1 il gruppo A verrà sottoposto a baricitinib 2 mg una volta al giorno e il gruppo B verrà somministrato a metotrexato 25 mg settimanalmente. I pazienti che non riescono a raggiungere la remissione o una bassa attività della malattia entro 24 settimane sono idonei per l'ingresso nella fase 2 in cui il gruppo A verrà inserito in baricitinib 4 mg e il gruppo B verrà inserito in baricitinib 2 mg in combinazione con metotrexato 10 mg. Il follow-up sarà effettuato alla 4a, 12a e 24a settimana nella fase 1 e alla 28a, 36a e 48a settimana nella fase 2. La risposta al trattamento sarà valutata da DAS 28 ESR. Alla fine della 24a settimana l'endpoint per l'efficacia sarà valutato da DAS 28ESR. Gli effetti avversi saranno valutati dall'anamnesi, dagli esami fisici e dalle indagini.

I risultati saranno confrontati tra due gruppi con un intervallo di confidenza del 95% e un valore p <0,05. I gradi di significatività statistica tra i gruppi saranno analizzati mediante test t non appaiati e/o test U di Mann-Whitney. I dati qualitativi tra i gruppi saranno analizzati mediante il test del chi-quadrato. Le probabilità di associazione saranno valutate calcolando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman