Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baricitinib, metotrexát monoterápiaként vagy kombinációként a rheumatoid arthritis kezelésében – nyílt, randomizált klinikai vizsgálat

2023. április 12. frissítette: Md. Abu Shahin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a 2 mg baricitinib hatékonyságának értékelése a 25 mg metotrexát monoterápiával, majd 4 mg baricitinibbel összehasonlítva a 10 mg metotrexát és 2 mg baricitinib kombinációval mérsékelt fokú rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. súlyos betegség aktivitásra. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Van-e különbség a baricitinib monoterápiaként alkalmazott hatékonyságában a metotrexát monoterápiához vagy a metotrexát-baricitinib kombinációhoz képest a rheumatoid arthritis kezelésében?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatot a BSMMU reumatológiai osztályán végzik. Azok a rheumatoid arthritises betegek, akiknél mérsékelt vagy magas a betegség aktivitása a kiinduláskor, a betegség aktivitási pontszáma (DAS28ESR>3,2) a vizsgálat elsődleges belépési kritériuma. Az egymást követő mintavételi módszert alkalmazzák. A vizsgálat 2 fázisban történik, mindegyik fázis időtartama 24 hét. A beválasztási és kizárási kritériumokat figyelembe véve összesen 132 beteget randomizáltak az A és B csoportba a blokk randomizálást követően. Minden csoport 66 betegből áll majd. Az 1. fázisban az A csoport napi egyszeri 2 mg baricitinibet, a B csoport pedig heti 25 mg metotrexátot kap. Azok a betegek, akik 24 hétig nem értek el remissziót vagy alacsony betegségaktivitást, bekerülhetnek a 2. fázisba, ahol az A csoport 4 mg baricitinibet, a B csoport pedig 2 mg baricitinibet és 10 mg metotrexátot kap. A nyomon követésre az 1. fázisban a 4., 12. és 24. héten, a 2. fázisban pedig a 28., 36. és 48. héten kerül sor. A kezelésre adott választ a DAS 28 ESR fogja értékelni. A 24. hét végén a hatékonysági végpontot a DAS 28ESR értékeli. A káros hatásokat az anamnézis, a fizikális vizsgálatok és a vizsgálatok alapján értékelik.

Az eredményeket két csoportban hasonlítjuk össze, 95%-os konfidenciaintervallumtal és <0,05 p-értékkel. A csoportok közötti statisztikai szignifikancia fokát páratlan t-próbával és/vagy Mann-Whitney U-próbával elemezzük. A csoportok közötti kvalitatív adatokat a khi-négyzet teszttel elemezzük. Az asszociációk valószínűségét a Spearman-féle rangkorrelációs együttható kiszámításával értékeljük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Dr. Md. Abu Shahin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb betegek 2. A betegek megfelelnek a Rheumatoid arthritis ACR/EULAR 2010 osztályozási kritériumainak 3. DAS 28 ESR > 3,2 betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Legutóbbi vagy egyidejű fertőzés, beleértve az aktív tuberkulózist 2. Hemoglobin (Hb) < 9 gm/dl 3. Teljes fehérvérsejtszám < 4000 / µL 4. Neutrophil szám < 1200 / µL 5. Limfocitaszám < 750 / µL/ALT 6. > a normál érték felső határának háromszorosa 7. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2 8. Társbetegség- pl. rosszindulatú daganat 9. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
2 mg baricitinib naponta egyszer
Drog: Baricitinib 2 MG
2 mg baricitinib naponta egyszer
Más nevek:
  • Baricitinib 2 mg
Aktív összehasonlító: B csoport
metotrexát heti 25 mg-mal
Drog: Metotrexát 25 mg
25 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS 28 ESR
Időkeret: 24 hét
A következő paramétereket használjuk a DAS28 értékelésére – érzékeny ízületek száma Duzzadt ízületek száma Beteg átfogó értékelése (vas cm-ben) ESR/CRP
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai betegségek aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: 24 hét
Gyenge ízületi szám Duzzadt ízületi szám Beteg átfogó felmérés (vas cm-ben) Orvos átfogó felmérése (vas cm-ben)
24 hét
Egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági index (HAQ-DI)
Időkeret: 24 hét
A páciens beszámol arról, hogy milyen nehézségekbe ütközik ezen tevékenységek végrehajtása során, mint például az öltözködés és az ápolás, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elnyúlás, a fogás és a tevékenységek. Minden kérdés egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kérdez. Ha a nehézség nélkül teljesített kategóriák (0-ig terjedő skála) egyáltalán nem teljesíthetők (3-as skála)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Md Abu Shahiin, FCPS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2022/10476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib 2 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel