- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925582
Vestibulære-baserte øvelser vs. calisthenic øvelser for kognitive funksjoner
12. februar 2024 oppdatert av: Ugur Cavlak, Biruni University
Effekten av vestibulærbaserte øvelser og kroppsøvelser på kognitive funksjoner hos eldre individer: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien ble planlagt for å bestemme effekten av vestibulære øvelser (VBE) og calisthenic-baserte øvelser (CBE) på de kognitive funksjonene til de eldre individene.
Totalt 30 personer (21 menn, 9 kvinner; område: 65 - 85) vil delta i studien.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 30 deltakere deles inn i to grupper: VBE Group (n: 15) og CBE Group (n: 15).
Standardisert Mini Mental State Test (SMMT) og 3 doble oppgaver (motorisk + kognitiv: Dual Task 1, 2, 3) tester vil bli brukt for å evaluere de kognitive funksjonene til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle evalueringene vil bli gjort før og etter det 8-ukers treningsprogrammet (tre ganger i uken).
Hver gruppedeltakere vil bli delt inn i 3 grupper (hver gruppe består av 5 personer) og involvert i et 8-ukers (3 dager i uken) treningsprogram (oppvarming, VBE eller CBE, nedkjøling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
İ̇stanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
- Faculty of Health Sciences in Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige individer i alderen 65-85 år som bor på sykehjem.
- Personer som er selvforsynt (uavhengige) i dagliglivet (inkludert de som bruker stokk eller kanadier).
- Meld deg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en ortopedisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville hindre evalueringen og treningsprogrammet i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle deltakerne i gruppe 1 vil motta et 8-ukers vestibulært treningsprogram 3 ganger i uken.
|
denne gruppens deltakere vil involvere seg i vestibulære treningsprogram
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Alle deltakerne i gruppe 1 vil motta et 8-ukers calistenic basert treningsprogram 3 ganger i uken.
|
denne gruppens deltakere vil involvere seg i calisthenic basert treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert Mini Mental State Test (SMMT)
Tidsramme: 15 min.
|
Den ble først utviklet av Folstein et al. (1975) for å vurdere mental status.
Deretter ble en standardisert versjon produsert av Molloy og Standish (1997).
Den tyrkiske versjonen ble utarbeidet av 3 psykiatere (CG, TE, EE).
Denne testen, som brukes for å evaluere den mentale tilstanden, undersøker kognitive funksjoner i fem deler.
Disse delene er; orientering, opptak, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling og språk.
Høyeste poengsum er 30.
De som skårer 24 og under blir evaluert innenfor rammen av demens.
|
15 min.
|
Dobbel oppgave 1 (motorisk + kognitiv) test
Tidsramme: 10 min.
|
Dobbel oppgave 1 (motorisk + kognitiv) test Denne testen vil bli brukt til å utføre en kognitiv oppgave mens du går en avstand på 10 meter i personen.
I et område på 10 meter undersøkes ganghastigheten til personen ved hjelp av en stoppeklokke.
Deltakeren blir bedt om å gå innenfor et 10 meters område.
Tiden starter når personens fot er på startstreken og slutter når han krysser målstreken.
Målingen foretas og resultatet registreres i meter/sekund (m/s).
For å evaluere sine kognitive funksjoner, blir deltakeren bedt om å telle fra 1 til 20 under gange.
|
10 min.
|
Dobbel oppgave 2 (motorisk + kognitiv) test
Tidsramme: 5 min.
|
Personen setter seg ned og tall fra 1 til 10 i forskjellige farger plasseres på gulvet.
Før testen starter bestemmes 10 forskjellige kommandoer for deltakeren og når testen starter blir disse kommandoene sagt i rekkefølge.
Testresultatet bestemmes i henhold til evnen til å utføre de gitte kommandoene.
|
5 min.
|
Dobbel oppgave 3 (motorisk + kognitiv) test
Tidsramme: 10 min.
|
Del B av Trail Making Test vil bli brukt.
Sporingstesten ble først laget av psykologer som jobber i den amerikanske hæren (Reitan 1955) og er en mye brukt nevropsykologisk test.
Denne testen krever visuospatial prosessering og motoriske ferdigheter.
Den består av to deler, A og B. Del A evaluerer aktiveringshastigheten basert på visuell skanningsevne, og del B evaluerer muligheten til å endre oppsett og følge sekvensering mellom sett med stimuli.
Del B er mer kompleks og tar lengre tid å fullføre fordi den krever mer visuell-romlig prosessering enn del A. Også vanskelighetsgraden til del B er høyere enn del A fordi den krever mer motorisk hastighet, smidighet og oppmerksomhet.
Derfor valgte vi del B av testen for denne forskningen.
Deltakerne tar først et kort utvalg av testen.
Så kommer selve testen.
|
10 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UGUR CAVLAK, Prof., Biruni University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li L, Liu M, Zeng H, Pan L. Multi-component exercise training improves the physical and cognitive function of the elderly with mild cognitive impairment: a six-month randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Aug;10(8):8919-8929. doi: 10.21037/apm-21-1809.
- Langlois F, Vu TT, Chasse K, Dupuis G, Kergoat MJ, Bherer L. Benefits of physical exercise training on cognition and quality of life in frail older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):400-4. doi: 10.1093/geronb/gbs069. Epub 2012 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/7614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ETTER FULLFØRT STUDIE.
IPD-delingstidsramme
September 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
gratis
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vestibulært basert treningsprogram
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; The Resource Association for Teens (RAFT); StepStones...Har ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael