- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044051
Dynamikk av øvre og nedre luftveismikrobiomer assosiert med alvorlig spedbarnsastma (Microbiosthme)
Dynamique Des Microbiomes Respiratoires Des Voies supérieures et inférieures associée à l'Asthme sévère Des Nourrissons
Målet med dette prosjektet er å etablere arten av potensiell dysbiose, sammenhengen mellom de forskjellige mikrobiomene i luftveiene, og den potensielle rollen til immunsystemet i patogenesen av alvorlig astma hos spedbarn, og dens utvikling under behandling. Målet med å utforske og forstå disse dataene er til slutt å forbedre pasientbehandlingen og oppdage nye terapeutiske mål.
Modifisering av mikrobiotaen var faktisk et terapeutisk mål selv før den ble oppdaget, og dens immunmodulerende egenskaper forsterker denne posisjonen.
Målet er å åpne muligheter for terapeutiske studier, som bruk av azitromycin som immunmodulator ved spedbarnsastma, hvis resultater er uenige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Mallet
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-post: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hortense PETAT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 24 måneder
- Oppfølging av pneumo-pediater for alvorlig astma hos spedbarn
- Krever etiologiske undersøkelser og vurdering av alvorlighetsgrad ved daginnleggelse, inkludert bronkial fibroskopi (HAS 2009)
- Forelder informert om forskningen og har signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet <32 WA
- Medfødt hjertesykdom med betydelig venstre til høyre shunt
- Kronisk luftveissykdom andre enn spedbarnsastma (cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans)
- Antibiotisk behandling pågår eller administrert de syv dagene før inkluderingsdatoen (daginnleggelse)
- Avslag på bronkial fibroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle pasienter
Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt i 1 år, hver 3. måned
|
Et ekstra volum blod vil bli samlet inn ved inkludering og ved hvert oppfølgingsbesøk
Opptak vil bli samlet inn ved inkludering og ved hvert oppfølgingsbesøk
En nasofaryngeal vattpinne vil bli samlet inn ved inkludering og ved hvert oppfølgingsbesøk etter et indusert oppspytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beskrivelse av mikrobiomer fra bronkoalveolære væsker
Tidsramme: Inkludering
|
analyse av bronkoalveolære væsker - NGS-sekvensering
|
Inkludering
|
beskrivelse av mikrobiomer fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: Inkludering
|
analyse av nasofaryngeale prøver - NGS-sekvensering
|
Inkludering
|
beskrivelse av mikrobiomer fra sputumprøver
Tidsramme: Inkludering
|
analyse av sputumprøver- NGS-sekvensering
|
Inkludering
|
beskrivelse av mikrobiomer fra bronkoalveolære væsker
Tidsramme: ved 3 måneder
|
analyse av bronkoalveolære væsker-NGS-sekvensering
|
ved 3 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: ved 3 måneder
|
analyse av nasofaryngeale prøver - NGS-sekvensering
|
ved 3 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra sputumprøver
Tidsramme: ved 3 måneder
|
analyse av sputumprøver- NGS-sekvensering
|
ved 3 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra bronkoalveolære væsker
Tidsramme: ved 6 måneder
|
analyse av bronkoalveolære væsker-NGS-sekvensering
|
ved 6 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: ved 6 måneder
|
analyse av nasofaryngeale prøver - NGS-sekvensering
|
ved 6 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra sputumprøver
Tidsramme: ved 6 måneder
|
analyse av sputumprøver- NGS-sekvensering
|
ved 6 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra bronkoalveolære væsker
Tidsramme: ved 9 måneder
|
analyse av bronkoalveolære væsker - NGS-sekvensering
|
ved 9 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: ved 9 måneder
|
analyse av nasofaryngeale prøver - NGS-sekvensering
|
ved 9 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra sputumprøver
Tidsramme: ved 9 måneder
|
analyse av sputumprøver- NGS-sekvensering
|
ved 9 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra bronkoalveolære væsker
Tidsramme: ved 12 måneder
|
analyse av bronkoalveolære væsker-NGS-sekvensering
|
ved 12 måneder
|
beskrivelse av mikrobiomer fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: ved 12 måneder
|
analyse av nasofaryngeale prøver - NGS-sekvensering
|
ved 12 måneder
|
Beskrivelse av mikrobiomer fra sputumprøver
Tidsramme: ved 12 måneder
|
analyse av sputumprøver- NGS-sekvensering
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PETAT Hortense, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0091/OB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater