Dinámica de los microbiomas respiratorios de las vías respiratorias superiores e inferiores asociados con el asma infantil grave (Microbiosthme)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Rouen
Dinámica de los microbiomas respiratorios de las vías superiores e inferiores asociadas al asma grave de la nutrición
El objetivo de este proyecto es establecer la naturaleza de la posible disbiosis, la interrelación de los diferentes microbiomas del tracto respiratorio y el papel potencial del sistema inmunológico en la patogénesis del asma grave en lactantes y su evolución bajo tratamiento. El objetivo de explorar y comprender estos datos es, en última instancia, mejorar la atención al paciente y descubrir nuevos objetivos terapéuticos.
De hecho, la modificación de la microbiota era un objetivo terapéutico incluso antes de que fuera descubierta, y sus propiedades inmunomoduladoras refuerzan esta posición.
El objetivo es abrir perspectivas para estudios terapéuticos, como el uso de azitromicina como inmunomodulador en el asma infantil, cuyos resultados son discordantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Mallet
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Hortense PETAT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés menores de 24 meses
- Seguimiento por neumopediatra del asma grave en lactantes
- Requerir investigaciones etiológicas y evaluación de la gravedad en la hospitalización de día, incluida la fibroscopia bronquial (HAS 2009)
- Padre informado de la investigación y habiendo firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad <32 WA
- Cardiopatía congénita con importante cortocircuito de izquierda a derecha
- Enfermedad respiratoria crónica distinta del asma infantil (fibrosis quística, bronquiolitis obliterante)
- Terapia antibiótica en curso o administrada en los siete días anteriores a la fecha de inclusión (hospitalización de día)
- Rechazo de la fibroscopia bronquial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los pacientes
Todos los pacientes incluidos serán seguidos durante 1 año, cada 3 meses.
|
Se recolectará un volumen adicional de sangre en el momento de la inclusión y en cada visita de seguimiento.
La expectoración se recogerá en el momento de la inclusión y en cada visita de seguimiento.
Se recolectará un hisopo nasofaríngeo en el momento de la inclusión y en cada visita de seguimiento después de un esputo inducido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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descripción de microbiomas de fluidos broncoalveolares
Periodo de tiempo: Inclusión
|
análisis de fluidos broncoalveolares - secuenciación NGS
|
Inclusión
|
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descripción de microbiomas de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: Inclusión
|
análisis de muestras nasofaríngeas- secuenciación NGS
|
Inclusión
|
|
descripción de microbiomas de muestras de esputo
Periodo de tiempo: Inclusión
|
análisis de muestras de esputo- secuenciación NGS
|
Inclusión
|
|
descripción de microbiomas de fluidos broncoalveolares
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
análisis de fluidos broncoalveolares- secuenciación NGS
|
a los 3 meses
|
|
descripción de microbiomas de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
análisis de muestras nasofaríngeas- secuenciación NGS
|
a los 3 meses
|
|
descripción de microbiomas de muestras de esputo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
análisis de muestras de esputo- secuenciación NGS
|
a los 3 meses
|
|
descripción de microbiomas de fluidos broncoalveolares
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
análisis de fluidos broncoalveolares- secuenciación NGS
|
a los 6 meses
|
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descripción de microbiomas de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
análisis de muestras nasofaríngeas- secuenciación NGS
|
a los 6 meses
|
|
descripción de microbiomas de muestras de esputo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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análisis de muestras de esputo- secuenciación NGS
|
a los 6 meses
|
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descripción de microbiomas de fluidos broncoalveolares
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
análisis de fluidos broncoalveolares - secuenciación NGS
|
a los 9 meses
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descripción de microbiomas de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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análisis de muestras nasofaríngeas- secuenciación NGS
|
a los 9 meses
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descripción de microbiomas de muestras de esputo
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
análisis de muestras de esputo- secuenciación NGS
|
a los 9 meses
|
|
descripción de microbiomas de fluidos broncoalveolares
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
análisis de fluidos broncoalveolares- secuenciación NGS
|
a los 12 meses
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|
descripción de microbiomas de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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análisis de muestras nasofaríngeas- secuenciación NGS
|
a los 12 meses
|
|
Descripción de microbiomas de muestras de esputo.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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análisis de muestras de esputo- secuenciación NGS
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PETAT Hortense, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0091/OB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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