En studie for å lære om effektene av å leve med COVID-19 og bruken av medisinene Nirmatrelvir-Ritonavir i behandling av COVID-19.
18. januar 2024 oppdatert av: Pfizer
Virkelig evaluering av COVID-19-byrden og nirmatrelvir/ritonavir i Taiwan ved hjelp av National Health Insurance Research Database
Hensikten med denne studien er å lære om:
- effekter av å leve med covid-19 og
- hvor effektivt er nirmatrelvir-ritonavir i behandling av COVID-19.
Dette er en studie av to grupper covid-19-pasienter i Taiwan.
I gruppe 1 ble deltakerne nedenfor inkludert i studien:
- Pasienter i alle aldre.
- Pasienter som ble bekreftet å ha covid-19-infeksjon mellom 1. januar 2021 og 31. desember 2021.
- Saker av pasienter registrert i databasene.
I gruppe 2 ble deltakerne nedenfor inkludert i studien:
- Deltakere som er 12 år eller eldre.
- Bekreftet å ha covid-19 mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022.
Nirmatrelvir-ritonavir tas gjennom munnen og brukes til å behandle COVID-19.
Studien vil se på:
- naturen til Covid-19 sykdom.
- samt erfaringer fra personer som får nirmatrelvir-ritonavir.
Denne studien vil bidra til å:
- forstå hvilken type pasienter som må legges inn på sykehus.
- se alvorlige resultater på grunn av COVID 19-infeksjon.
- ha mer kunnskap om bruk av nirmatrelvir/ritonavir på COVID-19.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110016
- Rekruttering
- Pfizer Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedata vil bli samlet inn retrospektivt fra National Health Insurance Research Database (NHIRD).
NHIRD er en landsdekkende skadedatabase i Taiwan, som inneholder anonymiserte kravdata på pasientnivå som dekker 99,9 % av hele den 23 millioner taiwanske befolkningen.
Beskrivelse
Kohort 1:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Pasienter med diagnosen covid-19-infeksjon mellom 1. januar 2021 og 31. desember 2021
- Saker av pasienter registrert i databasene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten covid-19-diagnose
Kohort 2:
Inklusjonskriterier:
- ≥12 år
- Ha COVID-19-diagnose med internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD)-kode mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten covid-19-diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Tilfeller av pasienter registrert i databasene i alle aldre
Pasienter med diagnosen covid-19-infeksjon mellom 1. januar 2021 og 31. desember 2021
|
Ingen inngrep
|
|
Kohort 2 - Tilfeller av pasienter registrert i databasene ≥12 år
Ha COVID-19-diagnose med internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD)-kode mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022
|
COVID-19-behandling i henhold til myndighetenes veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1: Demografiske kjennetegn ved deltakere med en diagnose av covid-19 som krever intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditet hos deltakere med en diagnose av covid-19 som krevde intensivavdeling
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografiske kjennetegn ved deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke krevde intensivavdeling
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditeter hos deltakere med en diagnose av COVID-19 som ikke krever intensivavdeling
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografiske kjennetegn ved deltakere med en covid-19-diagnose som krevde intensivavdeling
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografiske kjennetegn ved deltakere med en diagnose av covid-19 som krevde ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditet hos deltakere med en diagnose av covid-19 som krevde ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografiske kjennetegn ved deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke krevde ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditeter hos deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke krevde ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografi av deltakere med en diagnose av covid-19 som hadde et dødelig utfall
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditet hos deltakere med en diagnose av covid-19 som hadde et dødelig utfall
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografi av deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke hadde et dødelig utfall
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditet hos deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke hadde et dødelig utfall
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 2: Karakteristikker assosiert med pasienter som får nirmatrelvir/ritonavir vs pasienter som ikke får nirmatrelvir/ritonavir
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1: Demografi av deltakere med en diagnose av covid-19 som krevde sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditet hos deltakere med en diagnose av covid-19 som krevde sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Demografi av deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke krevde sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Komorbiditet hos deltakere med en diagnose av covid-19 som ikke krevde sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Forekomstandel av innleggelser på intensivavdelingen blant COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse per aldersgruppe
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Kliniske kjennetegn knyttet til ICU-innleggelse blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Risikofaktorer knyttet til ICU-innleggelse blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Kliniske kjennetegn knyttet til ventilasjonsstøtte blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Risikofaktorer knyttet til ventilasjonsstøtte blant sykehusinnlagte covid-19-pasienter
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Dødelighet knyttet til ventilasjonsstøtte blant sykehusinnlagte covid-19-pasienter
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 1: Gjennomsnittlig oppholdstid (LOS) for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kohort 2: Forekomst for alvorlig covid-19 samlet
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
|
Kohort 2: Forekomst av alvorlig covid-19 etter risikogruppe
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
|
Kohort 2: Forekomst av alvorlig covid-19 etter tidsperiode
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
|
Kohort 2: Relativ risiko for alvorlig covid-19 generelt
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
|
Kohort 2: Relativ risiko for alvorlig covid-19 etter risikogruppe
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
|
Kohort 2: Relativ risiko for alvorlig covid-19 etter tidsperiode
Tidsramme: 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4671061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater