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Um estudo para aprender sobre os efeitos de viver com COVID-19 e o uso dos medicamentos Nirmatrelvir-Ritonavir no tratamento de COVID-19.

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Avaliação no mundo real da carga de COVID-19 e Nirmatrelvir/Ritonavir em Taiwan usando banco de dados nacional de pesquisa de seguro saúde

O objetivo deste estudo é aprender sobre:

  • efeitos de viver com COVID-19 e
  • quão eficaz é o nirmatrelvir-ritonavir no tratamento de COVID-19.

Este é um estudo de dois grupos de pacientes com COVID-19 em Taiwan.

No Grupo 1 foram incluídos no estudo os seguintes participantes:

  • Pacientes de todas as idades.
  • Pacientes com infecção confirmada por COVID-19 entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021.
  • Casos de pacientes cadastrados nas bases de dados.

No Grupo 2 foram incluídos no estudo os seguintes participantes:

  • Participantes com 12 anos ou mais.
  • Confirmado ter COVID-19 entre 01 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022.

Nirmatrelvir-ritonavir é administrado por via oral e é usado para tratar COVID-19.

O estudo analisará:

  • a natureza da doença Covid-19.
  • bem como as experiências de pessoas que recebem nirmatrelvir-ritonavir.

Este estudo ajudará a:

  • entender que tipo de pacientes precisarão ser internados em hospitais.
  • veja resultados graves devido à infecção por COVID 19.
  • ter mais conhecimento sobre o uso de nirmatrelvir/ritonavir na COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110016
        • Recrutamento
        • Pfizer Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados do estudo serão coletados retrospectivamente do Banco de Dados Nacional de Pesquisa de Seguro Saúde (NHIRD). O NHIRD é um banco de dados de sinistros de âmbito nacional em Taiwan, que contém dados anônimos de sinistros em nível de paciente, cobrindo 99,9% de toda a população de 23 milhões de Taiwan.

Descrição

Coorte 1:

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as idades
  • Pacientes com diagnóstico de infecção por COVID-19 entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021
  • Casos de pacientes cadastrados nas bases de dados

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico de COVID-19

Coorte 2:

Critério de inclusão:

  • ≥12 anos de idade
  • Ter diagnóstico de COVID-19 com código de classificação internacional de doenças (CID) entre 01 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 - Casos de pacientes cadastrados nas bases de dados de todas as idades
Pacientes com diagnóstico de infecção por COVID-19 entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021
Outro: Descrição da doença
Sem intervenção
Coorte 2 - Casos de pacientes cadastrados nas bases de dados com idade ≥12 anos
Ter diagnóstico de COVID-19 com código de classificação internacional de doenças (CID) entre 01 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022
Medicamento: SoC
Tratamento da COVID-19 de acordo com as orientações do governo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte 1: Características demográficas dos participantes com diagnóstico de COVID-19 que necessitaram de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que necessitaram de UTI
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Características Demográficas dos Participantes com Diagnóstico de COVID-19 que Não Necessitaram de UTI
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não necessitaram de UTI
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Características Demográficas dos Participantes com diagnóstico de COVID-19 que necessitaram de UTI
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Características demográficas de participantes com diagnóstico de COVID-19 que necessitaram de suporte ventilatório
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que necessitaram de suporte ventilatório
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Características demográficas de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não necessitaram de suporte ventilatório
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não necessitaram de suporte ventilatório
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Demografia de participantes com diagnóstico de COVID-19 que teve resultado fatal
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que tiveram resultado fatal
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Demografia de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não teve resultado fatal
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não tiveram desfecho fatal
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 2: Características associadas a pacientes que recebem nirmatrelvir/ritonavir versus pacientes que não recebem nirmatrelvir/ritonavir
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coorte 1: Dados demográficos de participantes com diagnóstico de COVID-19 que exigia internação hospitalar
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que exigia internação hospitalar
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Demografia de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não exigiu internação hospitalar
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Comorbidades de participantes com diagnóstico de COVID-19 que não exigiam internação hospitalar
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: proporção de incidência de internações em UTI entre pacientes com COVID-19 que necessitam de hospitalização por faixa etária
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Características clínicas associadas à internação na UTI entre pacientes hospitalizados com COVID-19
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Fatores de risco associados à internação em UTI entre pacientes hospitalizados com COVID-19
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Características Clínicas Associadas ao Suporte Ventilatório entre Pacientes Hospitalizados com COVID-19
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Fatores de Risco Associados ao Suporte Ventilatório entre Pacientes Hospitalizados com COVID-19
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Taxa de mortalidade associada ao suporte ventilatório entre pacientes hospitalizados com COVID-19
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 1: Tempo Médio de Permanência (LOS) de Pacientes Hospitalizados com COVID-19
Prazo: 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Coorte 2: Incidência geral de COVID-19 grave
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Coorte 2: Incidência de COVID-19 grave por grupo de risco
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Coorte 2: Incidência de COVID-19 grave por período de tempo
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Coorte 2: Risco relativo de COVID-19 grave em geral
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Coorte 2: Risco relativo de COVID-19 grave por grupo de risco
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Coorte 2: Risco relativo de COVID-19 grave por período de tempo
Prazo: 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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